Ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioitiin Staphylococcus aureus -vastaisen LTB-SA7-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta. (LTBSA701)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: LimmaTech Biologics AG
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu koe tutkittavan monikomponenttisen Staphylococcus aureus -toksoidirokotteen (LTB-SA7) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla.
Tässä tutkimuksessa ehdokasrokotteen LTB-SA7 turvallisuutta ja immunogeenisuutta testataan terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LTB-SA7 on ehdokasrokote, joka on suunniteltu indusoimaan immuunivastetta Staphylococcus aureuksen tuottamia myrkkyjä vastaan.
Tutkimuksen aikana terveet aikuiset satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta eri rokoteannoksesta (alkaen pienimmän annoksen saaneesta ryhmästä) tai lumelääkettä.
Osallistujat saavat 2 injektiota, joista kaksi sisältää ehdokasrokotteen, 1 rokotteen ja 1 lumelääkkeen tai 2 kertaa lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Naval Medical Research Command Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hyvä yleisterveys sairaushistorian, laboratoriolöydösten ja fyysisen tutkimuksen perusteella, tutkijan arvioimana ennen ensimmäisen injektion saamista.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjalomakkeiden täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
- Osallistujalta saatu allekirjoitettu kirjallinen suostumus.
- Osallistujat ovat 18–50-vuotiaita (mukaan lukien) ensimmäisen injektion aikaan.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP).
- WOCBP:n on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveysolosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen tai asettaa osallistujan lisääntyneeseen haittatapahtumien riskiin.
- Kaikki poikkeamat normaalialueelta biokemiallisissa tai hematologisissa verikokeissa, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä, mitattuna seulontakäynnillä.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa.
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys (mukaan lukien allergia) jollekin rokotteen komponentille tai lääkinnällisille laitteille, joita käytetään tässä tutkimuksessa.
- Aiemmat allergiat mille tahansa rokotteelle.
- Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verinäytteelle (esim. hyytymishäiriö).
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, esim. dokumentoitu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio, asplenia/splenectomia tai aiempi autoimmuunisairaus tai lymfoproliferatiivinen häiriö.
- Positiivinen verikoe HBsAg:lle, HCV:lle, HIV-1/2:lle.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden eli kortikosteroidien (PO/IV/IM) systeeminen antaminen rokotusta edeltävän viimeisen kuukauden aikana tai yli 14 peräkkäisenä päivänä rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana viimeiseen verinäytekäyntiin asti (eli prednisoni). tai vastaava ≥ 20 mg/vrk). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Antineoplastisten ja immuunivastetta moduloivien aineiden tai kemoterapian antaminen 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
- Minkä tahansa lisensoidun rokotteen suunniteltu tai todellinen antaminen 14 päivän sisällä ennen jokaista rokotusta ja 30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen. Huomautus: Jos kansanterveysviranomaiset järjestävät hätämassarokotuksen odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseisen rokotteen osalta edellyttäen, että sillä on lupa tai lupa ja käytetään paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja edellyttäen, että Sponsorin kirjallinen hyväksyntä on saatu.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa koejakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiorokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste).
- Painoindeksi (BMI) ≤19 tai ≥35
- Aiemmin jokin krooninen tai etenevä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä kokeen tuloksia tai muodostaa uhan osallistujan terveydelle.
- Sai muun kuin koerokotteen tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke tai rokotteen) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä koerokotteen antoa tai suunniteltua käyttöä koejakson aikana.
- Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä koerokoteannosta.
- Verenluovutus on vähintään 500 ml verta, joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tai toista rokotusta tai suunniteltu koejakson aikana osallistujan ilmoittaman mukaan.
- Minkä tahansa systeemisen antibioottihoidon käyttö kutakin rokotusta edeltävän viikon aikana.
- Osallistujat, joilla on elektiivinen kirurginen toimenpide, joka on suunniteltu kokeilujakson aikana 1 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi osallistujan ilmoittamana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LTB-SA7 pieni annos, 1 rokote
Ehdokas toksoidirokote (LTB-SA7) annetaan kerran, kuukauden kuluttua osallistuja saa lumelääkettä.
|
LTB-SA7 on toksoidipohjainen rokote, joka koostuu viidestä komponentista, mukaan lukien seitsemän toksoidia, jotka on formuloitu Alhydrogelilla.
|
|
Kokeellinen: LTB-SA7 pieni annos, 2 rokotusta
Ehdokas toksoidirokote (LTB-SA7) annetaan kahdesti 1 kuukauden välein.
|
LTB-SA7 on toksoidipohjainen rokote, joka koostuu viidestä komponentista, mukaan lukien seitsemän toksoidia, jotka on formuloitu Alhydrogelilla.
|
|
Kokeellinen: LTB-SA7 keskimääräinen annos, 1 rokote
Ehdokas toksoidirokote (LTB-SA7) annetaan kerran, kuukauden kuluttua osallistuja saa lumelääkettä.
|
LTB-SA7 on toksoidipohjainen rokote, joka koostuu viidestä komponentista, mukaan lukien seitsemän toksoidia, jotka on formuloitu Alhydrogelilla.
|
|
Kokeellinen: LTB-SA7 keskiannos, 2 rokotusta
Ehdokas toksoidirokote (LTB-SA7) annetaan kahdesti 1 kuukauden välein.
|
LTB-SA7 on toksoidipohjainen rokote, joka koostuu viidestä komponentista, mukaan lukien seitsemän toksoidia, jotka on formuloitu Alhydrogelilla.
|
|
Kokeellinen: LTB-SA7 suuri annos, 1 rokote
Ehdokas toksoidirokote (LTB-SA7) annetaan kerran, kuukauden kuluttua osallistuja saa lumelääkettä.
|
LTB-SA7 on toksoidipohjainen rokote, joka koostuu viidestä komponentista, mukaan lukien seitsemän toksoidia, jotka on formuloitu Alhydrogelilla.
|
|
Kokeellinen: LTB-SA7 suuri annos, 2 rokotusta
Ehdokas toksoidirokote (LTB-SA7) annetaan kahdesti 1 kuukauden välein.
|
LTB-SA7 on toksoidipohjainen rokote, joka koostuu viidestä komponentista, mukaan lukien seitsemän toksoidia, jotka on formuloitu Alhydrogelilla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistuja saa lumelääkettä kahdesti 1 kuukauden välein.
|
Natriumfosfaatti natriumkloridin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus 7 päivän aikana kunkin annoksen jälkeen (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) kaikilla osallistujilla interventioryhmittäin.
|
7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
|
|
Turvallisuus – ei-toivotut AE
Aikaikkuna: 28 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
|
Ei-toivottujen AE-tapahtumien esiintyminen, vakavuus ja suhde rokotukseen 28 päivän aikana kunkin annoksen jälkeen (eli injektiopäivänä ja 27 seuraavana päivänä) kaikilla osallistujilla interventioryhmittäin.
|
28 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
|
|
Turvallisuus - SAE
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
SAE-tautien esiintyminen, vakavuus ja suhde rokotuksiin kaikilla osallistujilla kokeen keston aikana interventioryhmittäin.
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Immunogeenisuus - antitoksoidien IgG:iden GMT-arvot seerumissa kohdassa V4
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisestä rokotuksesta.
|
Seerumin IgG-vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) kutakin LTB-SA7-rokotteessa olevaa 7 toksoidia vastaan seeruminäytteissä, jotka on kerätty 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen (käynti 4 [päivä 29]) interventioryhmän toimesta haluttujen annosten tunnistamiseksi .
|
1 kuukausi ensimmäisestä rokotuksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus - antitoksoidisten IgG:iden GMT-arvot seerumissa kohdissa V3, V5 ja V6
Aikaikkuna: Viikosta ensimmäisestä rokotuksesta päivään 57 (käynti 6).
|
Seerumin IgG-vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) kutakin LTB-SA7-rokotteessa olevaa 7 toksoidia vastaan näytteissä, jotka on kerätty 1 viikko ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen ja 4 viikkoa 1. ja 2. rokotuksen jälkeen (käynti 3 [päivä 8], käynti 5 [Päivä 36] ja Käynti 6 [Päivä 57]).
|
Viikosta ensimmäisestä rokotuksesta päivään 57 (käynti 6).
|
|
Immunogeenisuus - antitoksoidisten IgG:iden GMFR seerumissa kohdissa V2-V6.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä käynnillä 2 (päivä 1) 4 viikkoon 2. käynnin 6 rokotuksen jälkeen (päivä 57).
|
Seerumin IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMFR) vs. lähtötaso.
|
Lähtötilanteen välillä käynnillä 2 (päivä 1) 4 viikkoon 2. käynnin 6 rokotuksen jälkeen (päivä 57).
|
|
Immunogeenisuus - Seerumin IgG:iden kokonaistiitteri
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä käynnillä 2 (päivä 1) 4 viikkoon 2. käynnin 6 rokotuksen jälkeen (päivä 57).
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden IgG-tiitteri on ≥ 2-kertainen ≥ 4-kertainen ja ≥ 8-kertainen IgG-tiitterin nousu verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanteen välillä käynnillä 2 (päivä 1) 4 viikkoon 2. käynnin 6 rokotuksen jälkeen (päivä 57).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nehkonti Adams, MD, Naval Medical Research Command
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schoergenhofer C, Gelbenegger G, Hasanacevic D, Schoner L, Steiner MM, Firbas C, Buchtele N, Derhaschnig U, Tanzmann A, Model N, Larcher-Senn J, Drost M, Eibl MM, Roetzer A, Jilma B. A randomized, double-blind study on the safety and immunogenicity of rTSST-1 variant vaccine: phase 2 results. EClinicalMedicine. 2024 Jan 5;67:102404. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102404. eCollection 2024 Jan.
- Rajagopalan G, Iijima K, Singh M, Kita H, Patel R, David CS. Intranasal exposure to bacterial superantigens induces airway inflammation in HLA class II transgenic mice. Infect Immun. 2006 Feb;74(2):1284-96. doi: 10.1128/IAI.74.2.1284-1296.2006.
- Nizet V. Understanding how leading bacterial pathogens subvert innate immunity to reveal novel therapeutic targets. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jul;120(1):13-22. doi: 10.1016/j.jaci.2007.06.005.
- Tattevin P, Schwartz BS, Graber CJ, Volinski J, Bhukhen A, Bhukhen A, Mai TT, Vo NH, Dang DN, Phan TH, Basuino L, Perdreau-Remington F, Chambers HF, Diep BA. Concurrent epidemics of skin and soft tissue infection and bloodstream infection due to community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Clin Infect Dis. 2012 Sep;55(6):781-8. doi: 10.1093/cid/cis527. Epub 2012 Jun 5.
- Tong SY, Davis JS, Eichenberger E, Holland TL, Fowler VG Jr. Staphylococcus aureus infections: epidemiology, pathophysiology, clinical manifestations, and management. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):603-61. doi: 10.1128/CMR.00134-14.
- Tran VG, Venkatasubramaniam A, Adhikari RP, Krishnan S, Wang X, Le VTM, Le HN, Vu TTT, Schneider-Smith E, Aman MJ, Diep BA. Efficacy of Active Immunization With Attenuated alpha-Hemolysin and Panton-Valentine Leukocidin in a Rabbit Model of Staphylococcus aureus Necrotizing Pneumonia. J Infect Dis. 2020 Jan 2;221(2):267-275. doi: 10.1093/infdis/jiz437.
- Tree JA, Hall G, Rees P, Vipond J, Funnell SG, Roberts AD. Repeated high-dose (5 x 10(8) TCID50) toxicity study of a third generation smallpox vaccine (IMVAMUNE) in New Zealand white rabbits. Hum Vaccin Immunother. 2016 Jul 2;12(7):1795-801. doi: 10.1080/21645515.2015.1134070.
- Tristan A, Ferry T, Durand G, Dauwalder O, Bes M, Lina G, Vandenesch F, Etienne J. Virulence determinants in community and hospital meticillin-resistant Staphylococcus aureus. J Hosp Infect. 2007 Jun;65 Suppl 2:105-9. doi: 10.1016/S0195-6701(07)60025-5.
- Venkatasubramaniam A, Adhikari RP, Kort T, Liao GC, Conley S, Abaandou L, Kailasan S, Onodera Y, Krishnan S, Djagbare DM, Holtsberg FW, Karauzum H, Aman MJ. TBA225, a fusion toxoid vaccine for protection and broad neutralization of staphylococcal superantigens. Sci Rep. 2019 Mar 1;9(1):3279. doi: 10.1038/s41598-019-39890-z.
- Venkatasubramaniam A, Liao G, Cho E, Adhikari RP, Kort T, Holtsberg FW, Elsass KE, Kobs DJ, Rudge TL Jr, Kauffman KD, Lora NE, Barber DL, Aman MJ, Karauzum H. Safety and Immunogenicity of a 4-Component Toxoid-Based Staphylococcus aureus Vaccine in Rhesus Macaques. Front Immunol. 2021 Feb 25;12:621754. doi: 10.3389/fimmu.2021.621754. eCollection 2021.
- Verreault D, Ennis J, Whaley K, Killeen SZ, Karauzum H, Aman MJ, Holtsberg R, Doyle-Meyers L, Didier PJ, Zeitlin L, Roy CJ. Effective Treatment of Staphylococcal Enterotoxin B Aerosol Intoxication in Rhesus Macaques by Using Two Parenterally Administered High-Affinity Monoclonal Antibodies. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Apr 25;63(5):e02049-18. doi: 10.1128/AAC.02049-18. Print 2019 May.
- Voyich JM, Otto M, Mathema B, Braughton KR, Whitney AR, Welty D, Long RD, Dorward DW, Gardner DJ, Lina G, Kreiswirth BN, DeLeo FR. Is Panton-Valentine leukocidin the major virulence determinant in community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus disease? J Infect Dis. 2006 Dec 15;194(12):1761-70. doi: 10.1086/509506. Epub 2006 Nov 2.
- Wang Y, Mukherjee I, Venkatasubramaniam A, Dikeman D, Orlando N, Zhang J, Ortines R, Mednikov M, Sherchand SP, Kanipakala T, Le T, Shukla S, Ketner M, Adhikari RP, Karauzum H, Aman MJ, Archer NK. Dry and liquid formulations of IBT-V02, a novel multi-component toxoid vaccine, are effective against Staphylococcus aureus isolates from low-to-middle income countries. Front Immunol. 2024 Apr 3;15:1373367. doi: 10.3389/fimmu.2024.1373367. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTBSA701
- 75A50122C00028 (Muu apuraha/rahoitusnumero: In part by HHS)
- WT224842 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wellcome Trust)
- Agmt dtd 2/28/2023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UK Department of Health and Social Care as part of the Global Antimicrobial Resistance Innovation Fund)
- Agmt dtd 1/30/2023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Germany's Federal Ministry of Education and Research)
- CP-CA 25-79 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EU/DG HERA/KfW)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .