Первое испытание на людях по оценке безопасности и иммуногенности вакцины LTB-SA7 против Staphylococcus Aureus. (LTBSA701)

Критерии включения:

1. Хорошее общее состояние здоровья, судя по анамнезу, лабораторным данным и физическому осмотру, по мнению исследователя перед первой инъекцией.
2. Участник, желающий и способный соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых форм, возвращение для последующих посещений).
3. Подписанное письменное информированное согласие, полученное от участника.
4. Участники в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент первой инъекции.
5. Отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста (WOCBP).
6. WOCBP должна быть готова использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования.

Критерии исключения:

1. Состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании или подвергнуть участника повышенному риску возникновения нежелательных явлений.
2. Любое отклонение от нормы биохимических или гематологических анализов крови, клинически значимое, по мнению исследователя, измеренное во время скринингового визита.
3. Клинически значимые отклонения при физикальном осмотре.
4. Подозреваемая или известная гиперчувствительность (включая аллергию) к любому из компонентов вакцины или медицинского оборудования, использование которых предусматривается в этом исследовании.
5. История аллергии на любую вакцину.
6. Клинические состояния, представляющие собой противопоказание к внутримышечной вакцинации и взятию крови (например, нарушение свертываемости крови).
7. Известные или предполагаемые нарушения иммунологических функций, например, подтвержденная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), аспления/спленэктомия или аутоиммунное заболевание или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе.
8. Положительный анализ крови на HBsAg, HCV, ВИЧ-1/2.
9. Системный прием иммунодепрессантов, т.е. кортикостероидов, (перорально/внутривенно/в/м) в анамнезе в течение последнего месяца до вакцинации или в течение более 14 дней подряд в течение 3 месяцев до вакцинации, до последнего визита для взятия проб крови (т.е. преднизолона). или эквивалент ≥20 мг/день). Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
10. Назначение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или химиотерапии в течение 3 месяцев до вакцинации.
11. Планируемое или фактическое введение любой лицензированной вакцины в течение 14 дней до каждой вакцинации и 30 дней после каждой вакцинации. Примечание. В случае, если органы общественного здравоохранения организуют экстренную массовую вакцинацию от непредвиденной угрозы здоровью населения (например, пандемии), описанный выше период времени может быть сокращен, если необходимо, для этой вакцины при условии, что она лицензирована или разрешена и используется в соответствии с рекомендациями местных органов власти и при условии получения письменного согласия Спонсора.
12. Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любой момент в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой интервенционной вакцины/продукта (фармацевтического продукта).
13. Индекс массы тела (ИМТ) ≤19 или ≥35
14. История любого хронического или прогрессирующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или представлять угрозу для здоровья участника.
15. Получили исследуемый или незарегистрированный препарат (лекарственный препарат или вакцину), отличный от исследуемой вакцины, в течение 3 месяцев до первого введения исследуемой вакцины или планируемого применения в течение испытательного периода.
16. Введение иммуноглобулина и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины.
17. Донорство крови, равное или превышающее 500 мл крови, взятое в течение 3 месяцев до первой или второй вакцинации или запланированное в течение испытательного периода, как сообщил участник.
18. Использование любой системной антибиотикотерапии в течение 1 недели до каждой вакцинации.
19. Участники с плановым хирургическим вмешательством, запланированным в течение испытательного периода до 1 месяца после 2-й вакцинации.
20. Участницы женского пола, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть, как сообщила участница.