Un primer ensayo en humanos para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna LTB-SA7 contra Staphylococcus Aureus. (LTBSA701)

Criterios de inclusión:

1. Buen estado de salud general según el historial médico, los resultados de laboratorio y el examen físico a juicio del investigador antes de recibir la primera inyección.
2. Participante que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej., completar los formularios del diario, regresar para visitas de seguimiento).
3. Consentimiento informado por escrito firmado obtenido del participante.
4. Participantes entre 18 y 50 años (inclusive) de edad en el momento de la primera inyección.
5. Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil (WOCBP).
6. WOCBP debe estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Condiciones de salud que, en opinión del investigador, pueden interferir con la participación óptima en el ensayo o colocar al participante en mayor riesgo de sufrir eventos adversos.
2. Cualquier desviación del rango normal en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos clínicamente significativos en opinión del investigador, medido en la visita de selección.
3. Anomalías clínicamente significativas en el examen físico.
4. Hipersensibilidad sospechada o conocida (incluida alergia) a cualquiera de los componentes de la vacuna o equipo médico cuyo uso está previsto en este ensayo.
5. Historia de alergia a alguna vacuna.
6. Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y las extracciones de sangre (p. ej., trastorno de la coagulación).
7. Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, por ejemplo, infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia/esplenectomía o antecedentes de enfermedad autoinmune o trastorno linfoproliferativo.
8. Análisis de sangre positivo para HBsAg, VHC, VIH-1/2.
9. Antecedentes de administración sistémica de medicamentos inmunosupresores, es decir, corticosteroides (VO/IV/IM) en el último mes antes de la vacunación o durante más de 14 días consecutivos dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación, hasta la última visita para tomar muestras de sangre (es decir, prednisona o equivalente ≥20 mg/día). Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
10. Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o quimioterapia dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación.
11. Administración planificada o real de cualquier vacuna autorizada dentro de los 14 días anteriores a cada vacunación y 30 días después de cada vacunación. Nota: En caso de que las autoridades de salud pública organicen una vacunación masiva de emergencia por una amenaza imprevista para la salud pública (por ejemplo, una pandemia), el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse, si es necesario, para esa vacuna, siempre que esté autorizada o autorizada y utilizado de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local y siempre que se obtenga la aprobación por escrito del Patrocinador.
12. Participar simultáneamente en otro ensayo clínico, en cualquier momento durante el período del ensayo, en el que el participante haya estado o estará expuesto a una vacuna/producto (producto farmacéutico) de intervención en investigación o no en investigación.
13. Índice de masa corporal (IMC) ≤19 o ≥35
14. Historial de cualquier enfermedad crónica o progresiva que a juicio del investigador pueda interferir con los resultados del ensayo o representar una amenaza para la salud del participante.
15. Recibió un producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna), distinto de la vacuna de prueba dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de la vacuna de prueba, o el uso planificado durante el período de prueba.
16. Administración de inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna de prueba.
17. Donación de sangre igual o superior a 500 ml de sangre extraída dentro de los 3 meses anteriores a la primera o segunda vacunación o planificada durante el período de prueba según lo informado por el participante.
18. Uso de cualquier terapia con antibióticos sistémicos dentro de la semana anterior a cada vacunación.
19. Participantes con una intervención quirúrgica electiva, planificada durante el período de prueba hasta 1 mes después de la segunda vacunación.
20. Participantes mujeres en período de lactancia, embarazadas o con intención de quedar embarazadas según lo informado por el participante.