En första i mänsklig studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos LTB-SA7-vaccin mot Staphylococcus Aureus. (LTBSA701)

Inklusionskriterier:

1. God allmän hälsa genom medicinsk historia, laboratoriefynd och fysisk undersökning som bedömts av utredaren innan den första injektionen.
2. Deltagare som vill och kan uppfylla kraven i protokollet (t.ex. fylla i dagboksformulären, återvända för uppföljningsbesök).
3. Undertecknat skriftligt informerat samtycke inhämtat från deltagaren.
4. Deltagare mellan 18-50 år (inklusive) vid tidpunkten för den första injektionen.
5. Negativt uringraviditetstest för fertila kvinnor (WOCBP).
6. WOCBP måste vara villig att använda en mycket effektiv preventivmetod under försöket.

Uteslutningskriterier:

1. Hälsotillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa optimalt deltagande i prövningen eller utsätta deltagaren för ökad risk för biverkningar.
2. Varje avvikelse från det normala intervallet i biokemi eller hematologiska blodprover kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt, mätt vid screeningbesöket.
3. Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning.
4. Misstänkt eller känd överkänslighet (inklusive allergi) mot någon av de vaccinkomponenter eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna prövning.
5. Historik av allergi mot något vaccin.
6. Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodprov (t.ex. koagulationsstörning).
7. Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, t.ex. dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV), aspleni/splenektomi eller historia av autoimmun sjukdom eller lymfoproliferativ störning.
8. Positivt blodprov för HBsAg, HCV, HIV-1/2.
9. Historik med systemisk administrering av immunsuppressiva läkemedel, dvs. kortikosteroider, (PO/IV/IM) under den senaste månaden före vaccination eller i mer än 14 dagar i följd inom 3 månader före vaccination, fram till det sista blodprovsbesöket (dvs. prednison) eller motsvarande ≥20 mg/dag). Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
10. Administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller kemoterapi inom 3 månader före vaccination.
11. Planerad eller faktisk administrering av ett licensierat vaccin inom 14 dagar före varje vaccination och 30 dagar efter varje vaccination. Obs: Om en akut massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan (t.ex. en pandemi) organiseras av folkhälsomyndigheterna, kan den tidsperiod som beskrivs ovan förkortas, om nödvändigt, för det vaccinet förutsatt att det är licensierat eller auktoriserat och används i enlighet med lokala myndigheters rekommendationer och förutsatt att ett skriftligt godkännande av sponsorn erhålls.
12. Att samtidigt delta i en annan klinisk prövning, när som helst under prövningsperioden, där deltagaren har exponerats eller kommer att exponeras för ett undersöknings- eller icke-utredningsinterventionsvaccin/produkt (farmaceutisk produkt).
13. Body Mass Index (BMI) ≤19 eller ≥35
14. Historik om någon kronisk eller progressiv sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa försöksresultaten eller utgöra ett hot mot deltagarens hälsa.
15. Fick en prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin), annat än prövningsvaccinet inom 3 månader före den första administreringen av prövningsvaccinet, eller planerad användning under prövningsperioden.
16. Administrering av immunglobulin och/eller blodprodukter inom tre månader före den första dosen av provvaccin.
17. Blodgivning lika med eller mer som 500 ml blod som tagits inom 3 månader före den första eller andra vaccinationen eller planerad under försöksperioden enligt vad deltagaren rapporterat.
18. Användning av systemisk antibiotikabehandling inom 1 vecka före varje vaccination.
19. Deltagare med ett elektivt kirurgiskt ingrepp, planerat under försöksperioden fram till 1 månad efter 2:a vaccinationen.
20. Kvinnliga deltagare som ammar, är gravida eller har för avsikt att bli gravida enligt vad deltagaren rapporterat.