황색포도상구균에 대한 LTB-SA7 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 최초의 인체 실험입니다. (LTBSA701)

포함 기준:

1. 첫 번째 주사를 맞기 전에 조사관이 판단한 병력, 실험실 소견 및 신체 검사를 통해 전반적인 건강 상태가 양호함.
2. 프로토콜의 요구 사항(예: 일기 양식 작성, 후속 방문을 위한 반환)을 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
3. 참가자로부터 서명된 서면 동의서를 받았습니다.
4. 첫 번째 주사 당시 연령이 18~50세(포함)인 참가자.
5. 가임기 여성을 위한 음성 소변 임신 검사(WOCBP).
6. WOCBP는 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 시험자의 의견에 따르면 임상시험에 대한 최적의 참여를 방해하거나 참가자에게 부작용 위험이 증가할 수 있는 건강 상태.
2. 스크리닝 방문 시 측정된, 생화학 또는 혈액학 혈액 검사의 정상 범위로부터의 모든 편차는 조사자의 의견으로 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
3. 신체검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
4. 본 임상시험에서 사용이 예상되는 백신 성분 또는 의료 장비에 대해 과민증(알레르기 포함)이 의심되거나 알려진 경우.
5. 모든 백신에 대한 알레르기 병력.
6. 근육 주사 및 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태(예: 응고 장애)
7. 알려진 또는 의심되는 면역학적 기능 장애(예: 문서화된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 무비증/비장절제술, 자가면역 질환 또는 림프구증식성 장애의 병력).
8. HBsAg, HCV, HIV-1/2에 대한 혈액 검사 양성.
9. 백신 접종 전 마지막 달 또는 백신 접종 전 3개월 이내에 마지막 혈액 샘플링 방문(즉, 프레드니손)까지 14일 이상 연속으로 면역억제제(예: 코르티코스테로이드(PO/IV/IM))를 전신 투여한 이력 또는 이에 상응하는 ≥20mg/일). 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
10. 예방접종 전 3개월 이내에 항종양제, 면역조절제 또는 화학요법을 투여합니다.
11. 각 예방접종 전 14일 및 각 예방접종 후 30일 이내에 허가된 백신을 계획하거나 실제 투여합니다. 참고: 예상치 못한 공중 보건 위협(예: 전염병)에 대한 긴급 대량 예방 접종이 공중 보건 당국에 의해 조직된 경우, 필요한 경우 해당 백신에 대해 허가 또는 승인을 받은 경우 위에 설명된 기간이 단축될 수 있습니다. 지방 정부 권장 사항에 따라 사용하고 스폰서의 서면 승인을 얻은 경우.
12. 시험 기간 중 언제든지 참가자가 임상시험용 또는 비시험용 중재적 백신/제품(의약품)에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상시험에 동시에 참여합니다.
13. 체질량지수(BMI) ≤19 또는 ≥35
14. 연구자의 판단에 따라 시험 결과를 방해하거나 참가자의 건강에 위협이 될 수 있는 만성 또는 진행성 질병의 병력.
15. 1차 시험백신 접종 전 3개월 이내에 시험백신 이외의 임상시험용 제품 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 투여받았거나, 시험기간 중 사용 예정인 경우.
16. 시험 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여합니다.
17. 첫 번째 또는 두 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 채취했거나 참가자가 보고한 시험 기간 동안 계획된 혈액 500mL 이상의 헌혈.
18. 각 예방접종 전 1주 이내에 전신 항생제 치료를 사용합니다.
19. 임상시험 기간 동안 2차 접종 후 1개월까지 선택적 수술을 계획한 참가자.
20. 참가자가 보고한 대로 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 참가자.