Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki LTB-SA7 przeciwko Staphylococcus aureus. (LTBSA701)

Kryteria włączenia:

1. Dobry ogólny stan zdrowia na podstawie wywiadu, wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego, oceniony przez badacza przed otrzymaniem pierwszego zastrzyku.
2. Uczestnik, który chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu (np. wypełnienie formularzy dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
3. Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika.
4. Uczestnicy w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie pierwszego wstrzyknięcia.
5. Ujemny test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP).
6. WOCBP musi wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać optymalny udział w badaniu lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
2. Wszelkie odchylenia od normy w badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi, które w opinii badacza są istotne klinicznie, mierzone podczas wizyty przesiewowej.
3. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym.
4. Podejrzewana lub znana nadwrażliwość (w tym alergia) na którykolwiek składnik szczepionki lub sprzęt medyczny, którego zastosowanie przewiduje się w tym badaniu.
5. Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę.
6. Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi (np. zaburzenia krzepnięcia).
7. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, np. udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), asplenia/splenektomia lub choroba autoimmunologiczna lub choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie.
8. Dodatnie badanie krwi na obecność HBsAg, HCV, HIV-1/2.
9. Historia ogólnoustrojowego podawania leków immunosupresyjnych, tj. kortykosteroidów (PO/IV/IM) w ciągu ostatniego miesiąca przed szczepieniem lub przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem, aż do ostatniej wizyty w celu pobrania krwi (tj. prednizonu lub odpowiednik ≥20 mg/dzień). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
10. Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub chemioterapii w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
11. Planowane lub faktyczne podanie jakiejkolwiek zarejestrowanej szczepionki w ciągu 14 dni przed każdym szczepieniem i 30 dni po każdym szczepieniu. Uwaga: W przypadku zorganizowania przez władze odpowiedzialne za zdrowie publiczne masowego szczepienia interwencyjnego w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego (np. pandemią), okres opisany powyżej może zostać w razie potrzeby skrócony w przypadku tej szczepionki, pod warunkiem, że jest ona licencjonowana lub dopuszczona oraz wykorzystywane zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i pod warunkiem uzyskania pisemnej zgody Sponsora.
12. Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu próbnego, w którym uczestnik był lub będzie narażony na badaną lub niebadaną interwencyjną szczepionkę/produkt (produkt farmaceutyczny).
13. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤19 lub ≥35
14. Historia jakiejkolwiek choroby przewlekłej lub postępującej, która według oceny badacza może zakłócać wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika.
15. Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt (lek leczniczy lub szczepionkę) inny niż szczepionka próbna w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem szczepionki próbnej lub planował użycie w okresie próbnym.
16. Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę testowej szczepionki.
17. Oddawanie krwi w ilości równej lub większej niż 500 ml krwi pobranej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwsze lub drugie szczepienie lub zaplanowanej w okresie próbnym, zgodnie ze zgłoszeniem uczestnika.
18. Stosowanie jakiejkolwiek antybiotykoterapii ogólnoustrojowej w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego każde szczepienie.
19. Uczestnicy poddawani planowej interwencji chirurgicznej zaplanowanej w okresie próbnym do 1 miesiąca po drugim szczepieniu.
20. Uczestniczki w okresie laktacji, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę, zgodnie ze zgłoszeniem uczestniczki.