En første i menneskelig studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til LTB-SA7-vaksine mot Staphylococcus Aureus. (LTBSA701)

Inkluderingskriterier:

1. God generell helse ved sykehistorie, laboratoriefunn og fysisk undersøkelse vurdert av etterforskeren før første injeksjon.
2. Deltaker som er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokskjemaene, retur for oppfølgingsbesøk).
3. Signert skriftlig informert samtykke innhentet fra deltaker.
4. Deltakere mellom 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for første injeksjon.
5. Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder (WOCBP).
6. WOCBP må være villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Helsetilstander som etter utrederens mening kan forstyrre optimal deltakelse i forsøket eller sette deltakeren i økt risiko for uønskede hendelser.
2. Ethvert avvik fra normalområdet i biokjemi- eller hematologiske blodprøver klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning, målt ved screeningbesøket.
3. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse.
4. Mistenkt eller kjent overfølsomhet (inkludert allergi) overfor noen av vaksinekomponentene eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsett i denne studien.
5. Historie med allergi mot enhver vaksine.
6. Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking (f.eks. koagulasjonsforstyrrelser).
7. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, f.eks. dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aspleni/splenektomi eller historie med autoimmun sykdom eller lymfoproliferativ lidelse.
8. Positiv blodprøve for HBsAg, HCV, HIV-1/2.
9. Anamnese med systemisk administrering av immunsuppressive legemidler, dvs. kortikosteroider, (PO/IV/IM) i løpet av den siste måneden før vaksinasjon eller i mer enn 14 påfølgende dager innen 3 måneder før vaksinasjon, frem til siste blodprøvebesøk (dvs. prednison) eller tilsvarende ≥20 mg/dag). Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
10. Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller kjemoterapi innen 3 måneder før vaksinasjon.
11. Planlagt eller faktisk administrering av enhver lisensiert vaksine innen 14 dager før hver vaksinasjon og 30 dager etter hver vaksinasjon. Merk: I tilfelle en nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks.: en pandemi) organiseres av offentlige helsemyndigheter, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres, om nødvendig, for den vaksinen forutsatt at den er lisensiert eller autorisert og brukes i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og forutsatt skriftlig godkjenning fra sponsoren.
12. Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving, når som helst i løpet av prøveperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesintervensjonsvaksine/produkt (farmasøytisk produkt).
13. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤19 eller ≥35
14. Historie om enhver kronisk eller progressiv sykdom som i henhold til etterforskerens vurdering kan forstyrre forsøksresultatene eller utgjøre en trussel mot deltakerens helse.
15. Mottatt et forsøks- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine), annet enn prøvevaksinen innen 3 måneder før 1. administrering av prøvevaksine, eller planlagt bruk i prøveperioden.
16. Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter i løpet av de tre månedene før den første dosen av prøvevaksine.
17. Bloddonasjon lik eller større til 500 ml blod tappet innen 3 måneder før første eller andre vaksinasjon eller planlagt i løpet av prøveperioden som rapportert av deltakeren.
18. Bruk av systemisk antibiotikabehandling innen 1 uke før hver vaksinasjon.
19. Deltakere med et elektivt kirurgisk inngrep, planlagt i prøveperioden til 1 måned etter 2. vaksinasjon.
20. Kvinnelige deltakere som ammer, er gravide eller har til hensikt å bli gravide som rapportert av deltakeren.