Um primeiro ensaio em humanos para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina LTB-SA7 contra Staphylococcus Aureus. (LTBSA701)

Critérios de inclusão:

1. Boa saúde geral de acordo com o histórico médico, resultados laboratoriais e exame físico, conforme julgado pelo investigador antes de receber a primeira injeção.
2. Participante que deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos formulários diários, retorno para visitas de acompanhamento).
3. Consentimento informado por escrito assinado obtido do participante.
4. Participantes entre 18 e 50 anos (inclusive) de idade no momento da primeira injeção.
5. Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP).
6. A WOCBP deve estar disposta a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o ensaio.

Critérios de exclusão:

1. Condições de saúde que, na opinião do investigador, possam interferir na participação ideal no estudo ou colocar o participante em risco aumentado de eventos adversos.
2. Qualquer desvio da faixa normal em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos clinicamente significativos na opinião do investigador, medido na visita de triagem.
3. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico.
4. Hipersensibilidade suspeita ou conhecida (incluindo alergia) a qualquer um dos componentes da vacina ou equipamento médico cujo uso está previsto neste ensaio.
5. História de alergia a alguma vacina.
6. Condições clínicas que representam uma contra-indicação à vacinação intramuscular e coleta de sangue (por exemplo, distúrbio de coagulação).
7. Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, por exemplo, infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia/esplenectomia ou história de doença autoimune ou distúrbio linfoproliferativo.
8. Exame de sangue positivo para HBsAg, HCV, HIV-1/2.
9. História de administração sistêmica de medicamentos imunossupressores, ou seja, corticosteróides, (PO/IV/IM) no último mês antes da vacinação ou por mais de 14 dias consecutivos nos 3 meses anteriores à vacinação, até a última consulta de coleta de sangue (ou seja, prednisona ou equivalente ≥20 mg/dia). Esteroides inalados e tópicos são permitidos.
10. Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou quimioterapia nos 3 meses anteriores à vacinação.
11. Administração planejada ou real de qualquer vacina licenciada nos 14 dias anteriores a cada vacinação e 30 dias após cada vacinação. Nota: No caso de uma vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo: uma pandemia) ser organizada pelas autoridades de saúde pública, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido, se necessário, para essa vacina, desde que seja licenciada ou autorizada e usado de acordo com as recomendações governamentais locais e desde que seja obtida uma aprovação por escrito do Patrocinador.
12. Participar simultaneamente de outro ensaio clínico, a qualquer momento durante o período do ensaio, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto intervencionista experimental ou não experimental (produto farmacêutico).
13. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤19 ou ≥35
14. História de qualquer doença crônica ou progressiva que, de acordo com o julgamento do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar uma ameaça à saúde do participante.
15. Recebeu um produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina), diferente da vacina experimental, dentro de 3 meses antes da primeira administração da vacina experimental, ou uso planejado durante o período experimental.
16. Administração de imunoglobulina e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à primeira dose da vacina experimental.
17. Doação de sangue igual ou superior a 500 mL de sangue coletado nos 3 meses anteriores à primeira ou segunda vacinação ou planejada durante o período experimental conforme relatado pelo participante.
18. Uso de qualquer antibioticoterapia sistêmica na semana anterior a cada vacinação.
19. Participantes com intervenção cirúrgica eletiva, planejada durante o período experimental até 1 mês após a 2ª vacinação.
20. Participantes do sexo feminino lactantes, grávidas ou com intenção de engravidar conforme relato da participante.