Una prima sperimentazione umana per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino LTB-SA7 contro lo Staphylococcus Aureus. (LTBSA701)

Criteri di inclusione:

1. Buona salute generale in base all'anamnesi, ai risultati di laboratorio e all'esame fisico giudicati dallo sperimentatore prima di ricevere la prima iniezione.
2. Partecipante disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo (ad esempio, compilazione dei moduli del diario, ritorno per visite di follow-up).
3. Consenso informato scritto firmato ottenuto dal partecipante.
4. Partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento della prima iniezione.
5. Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile (WOCBP).
6. Le WOCBP devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Condizioni di salute che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione ottimale allo studio o esporre il partecipante a un rischio maggiore di eventi avversi.
2. Qualsiasi deviazione dall'intervallo normale negli esami del sangue biochimici o ematologici clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore, misurata durante la visita di screening.
3. Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo.
4. Ipersensibilità sospetta o nota (inclusa l'allergia) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o delle apparecchiature mediche il cui utilizzo è previsto in questo studio.
5. Storia di allergia a qualsiasi vaccino.
6. Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue (ad esempio, disturbi della coagulazione).
7. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, ad esempio infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), asplenia/splenectomia o storia di malattia autoimmune o disturbo linfoproliferativo.
8. Esame del sangue positivo per HBsAg, HCV, HIV-1/2.
9. Anamnesi di somministrazione sistemica di farmaci immunosoppressori, ad esempio corticosteroidi (PO/IV/IM) nell'ultimo mese prima della vaccinazione o per più di 14 giorni consecutivi entro 3 mesi prima della vaccinazione, fino all'ultima visita di prelievo di sangue (ad esempio prednisone o equivalente ≥20 mg/giorno). Sono consentiti gli steroidi per via inalatoria e topica.
10. Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o chemioterapia nei 3 mesi precedenti la vaccinazione.
11. Somministrazione pianificata o effettiva di qualsiasi vaccino autorizzato entro 14 giorni prima di ciascuna vaccinazione e 30 giorni dopo ciascuna vaccinazione. Nota: nel caso in cui le autorità sanitarie pubbliche organizzino una vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad esempio: una pandemia), il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto, se necessario, per quel vaccino a condizione che sia concesso in licenza o autorizzato e utilizzato secondo le raccomandazioni del governo locale e a condizione che venga ottenuta l'approvazione scritta dello Sponsor.
12. Partecipare contemporaneamente a un'altra sperimentazione clinica, in qualsiasi momento durante il periodo di sperimentazione, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto interventistico sperimentale o non sperimentale (prodotto farmaceutico).
13. Indice di massa corporea (BMI) ≤19 o ≥35
14. Storia di qualsiasi malattia cronica o progressiva che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare una minaccia per la salute del partecipante.
15. Ha ricevuto un prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino), diverso dal vaccino in prova nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del vaccino in prova, o l'uso previsto durante il periodo di prova.
16. Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali prodotti sanguigni entro i tre mesi precedenti la prima dose del vaccino di prova.
17. Donazione di sangue pari o superiore a 500 ml di sangue prelevato entro 3 mesi precedenti la prima o la seconda vaccinazione o pianificata durante il periodo di prova come riportato dal partecipante.
18. Uso di qualsiasi terapia antibiotica sistemica entro 1 settimana prima di ciascuna vaccinazione.
19. Partecipanti con intervento chirurgico elettivo, pianificato durante il periodo di prova fino a 1 mese dopo la 2a vaccinazione.
20. Partecipanti di sesso femminile che allattano, sono incinte o intendono iniziare una gravidanza, come riportato dal partecipante.