Un premier essai sur l'homme pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin LTB-SA7 contre Staphylococcus Aureus. (LTBSA701)

Critères d'intégration :

1. Bon état de santé général d'après les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire et l'examen physique jugés par l'investigateur avant de recevoir la première injection.
2. Participant disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplissage des formulaires du journal, retour pour les visites de suivi).
3. Consentement éclairé écrit signé obtenu du participant.
4. Participants âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment de la première injection.
5. Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer (WOCBP).
6. WOCBP doit être disposé à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'essai.

Critères d'exclusion :

1. Conditions de santé qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec une participation optimale à l'essai ou exposer le participant à un risque accru d'événements indésirables.
2. Tout écart par rapport à la plage normale des tests sanguins de biochimie ou d'hématologie cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur, mesuré lors de la visite de dépistage.
3. Anomalies cliniquement significatives à l’examen physique.
4. Hypersensibilité suspectée ou connue (y compris allergie) à l'un des composants du vaccin ou à l'équipement médical dont l'utilisation est prévue dans cet essai.
5. Antécédents d'allergie à n'importe quel vaccin.
6. Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prises de sang (par exemple, trouble de la coagulation).
7. Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, par exemple infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), asplénie/splénectomie ou antécédents de maladie auto-immune ou de trouble lymphoprolifératif.
8. Test sanguin positif pour l'AgHBs, le VHC, le VIH-1/2.
9. Antécédents d'administration systémique de médicaments immunosuppresseurs, c'est-à-dire de corticostéroïdes (PO/IV/IM) au cours du dernier mois précédant la vaccination ou pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 3 mois précédant la vaccination, jusqu'à la dernière visite de prélèvement sanguin (c'est-à-dire de la prednisone). ou équivalent ≥20 mg/jour). Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
10. Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de chimiothérapie dans les 3 mois précédant la vaccination.
11. Administration prévue ou réelle de tout vaccin homologué dans les 14 jours précédant chaque vaccination et 30 jours après chaque vaccination. Remarque : Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence contre une menace imprévue pour la santé publique (par exemple : une pandémie) est organisée par les autorités de santé publique, le délai décrit ci-dessus peut être réduit, si nécessaire, pour ce vaccin à condition qu'il soit homologué ou autorisé et utilisé conformément aux recommandations du gouvernement local et à condition d’obtenir l’approbation écrite du sponsor.
12. Participer simultanément à un autre essai clinique, à tout moment pendant la période d'essai, au cours duquel le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit interventionnel expérimental ou non expérimental (produit pharmaceutique).
13. Indice de masse corporelle (IMC) ≤19 ou ≥35
14. Antécédents de toute maladie chronique ou évolutive qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'essai ou constituer une menace pour la santé du participant.
15. A reçu un produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin), autre que le vaccin d'essai dans les 3 mois précédant la 1ère administration du vaccin d'essai, ou une utilisation prévue pendant la période d'essai.
16. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin d'essai.
17. Don de sang égal ou supérieur à 500 ml de sang prélevé dans les 3 mois précédant la première ou la deuxième vaccination ou prévu pendant la période d'essai tel que rapporté par le participant.
18. Utilisation de toute antibiothérapie systémique dans la semaine précédant chaque vaccination.
19. Participants ayant subi une intervention chirurgicale élective, prévue pendant la période d'essai jusqu'à 1 mois après la 2e vaccination.
20. Les participantes allaitantes, enceintes ou ayant l'intention de le devenir, comme indiqué par la participante.