Ein erster Versuch am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des LTB-SA7-Impfstoffs gegen Staphylococcus Aureus. (LTBSA701)

Einschlusskriterien:

1. Guter allgemeiner Gesundheitszustand gemäß Anamnese, Laborbefunden und körperlicher Untersuchung, wie vom Prüfer vor Erhalt der ersten Injektion beurteilt.
2. Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten (z. B. Ausfüllen der Tagebuchformulare, Rückkehr zu Nachuntersuchungen).
3. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers.
4. Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der ersten Injektion.
5. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP).
6. WOCBP muss bereit sein, während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Gesundheitszustände, die nach Ansicht des Prüfers die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem erhöhten Risiko unerwünschter Ereignisse aussetzen können.
2. Jede Abweichung vom Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests, die nach Ansicht des Prüfers klinisch signifikant ist und beim Screening-Besuch gemessen wird.
3. Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
4. Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie) gegen einen der Impfstoffbestandteile oder medizinischen Geräte, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
5. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff.
6. Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen und Blutabnahmen darstellen (z. B. Gerinnungsstörung).
7. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, z. B. dokumentierte HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), Asplenie/Splenektomie oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer lymphoproliferativen Störung.
8. Positiver Bluttest auf HBsAg, HCV, HIV-1/2.
9. Vorgeschichte der systemischen Verabreichung von Immunsuppressiva, d. h. Kortikosteroiden, (PO/IV/IM) innerhalb des letzten Monats vor der Impfung oder an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung, bis zur letzten Blutentnahmeuntersuchung (d. h. Prednison). oder Äquivalent ≥20 mg/Tag). Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
10. Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung.
11. Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor jeder Impfung und 30 Tagen nach jeder Impfung. Hinweis: Falls von den Gesundheitsbehörden eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen Impfstoff bei Bedarf verkürzt werden, sofern er zugelassen oder zugelassen ist gemäß den Empfehlungen der lokalen Regierung verwendet werden und sofern eine schriftliche Genehmigung des Sponsors eingeholt wird.
12. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Versuchszeitraums, in der der Teilnehmer einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen interventionellen Impfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt) ausgesetzt war oder sein wird.
13. Body-Mass-Index (BMI) ≤19 oder ≥35
14. Anamnese einer chronischen oder fortschreitenden Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder eine Gefahr für die Gesundheit des Teilnehmers darstellen könnte.
15. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Versuchsimpfstoffs oder der geplanten Verwendung während des Versuchszeitraums ein Prüfprodukt oder ein nicht registriertes Produkt (Arzneimittel oder Impfstoff) erhalten, das nicht der Versuchsimpfstoff ist.
16. Verabreichung von Immunglobulin und/oder anderen Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Versuchsimpfstoffs.
17. Blutspende in Höhe von mindestens 500 ml Blut, entnommen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten oder zweiten Impfung oder geplant während des Testzeitraums, wie vom Teilnehmer angegeben.
18. Anwendung einer systemischen Antibiotikatherapie innerhalb einer Woche vor jeder Impfung.
19. Teilnehmer mit einem elektiven chirurgischen Eingriff, geplant im Testzeitraum bis 1 Monat nach der 2. Impfung.
20. Weibliche Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, wie von der Teilnehmerin angegeben.