Een primeur in een proef op mensen om de veiligheid en immunogeniciteit van het LTB-SA7-vaccin tegen Staphylococcus Aureus te beoordelen. (LTBSA701)

Inclusiecriteria:

1. Goede algemene gezondheid op basis van de medische voorgeschiedenis, laboratoriumbevindingen en lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker voordat hij de eerste injectie krijgt.
2. Deelnemer die bereid en in staat is om te voldoen aan de eisen uit het protocol (bijvoorbeeld invullen van de dagboekformulieren, terugkomen voor vervolgbezoeken).
3. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer.
4. Deelnemers tussen de 18 en 50 jaar oud op het moment van de eerste injectie.
5. Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP).
6. WOCBP moet bereid zijn tijdens de proef een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Gezondheidsproblemen die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of die de deelnemer een verhoogd risico op bijwerkingen kunnen opleveren.
2. Elke afwijking van het normale bereik bij biochemische of hematologische bloedtesten die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is, gemeten tijdens het screeningsbezoek.
3. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
4. Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid (inclusief allergie) voor een van de vaccincomponenten of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
5. Geschiedenis van allergie voor welk vaccin dan ook.
6. Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafnames (bijv. stollingsstoornis).
7. Bekende of vermoedelijke verslechtering van de immunologische functie, bijvoorbeeld gedocumenteerde infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), asplenie/splenectomie, of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of lymfoproliferatieve aandoening.
8. Positieve bloedtest voor HBsAg, HCV, HIV-1/2.
9. Geschiedenis van systemische toediening van immunosuppressiva, d.w.z. corticosteroïden (PO/IV/IM) in de laatste maand voorafgaand aan vaccinatie of gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie, tot het laatste bloedafnamebezoek (d.w.z. prednison of gelijkwaardig ≥20 mg/dag). Geïnhaleerde en plaatselijke steroïden zijn toegestaan.
10. Toediening van antineoplastische en immuunmodulerende middelen of chemotherapie binnen 3 maanden vóór vaccinatie.
11. Geplande of daadwerkelijke toediening van een goedgekeurd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan elke vaccinatie en 30 dagen na elke vaccinatie. Opmerking: Indien een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging van de volksgezondheid (bijvoorbeeld een pandemie) wordt georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten, kan de hierboven beschreven tijdsperiode, indien nodig, worden verkort voor dat vaccin, op voorwaarde dat het een vergunning heeft of geautoriseerd is en gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen van de lokale overheid en op voorwaarde dat schriftelijke toestemming van de Sponsor is verkregen.
12. Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische proef, op enig moment tijdens de proefperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeks- of een niet-onderzoeksinterventioneel vaccin/product (farmaceutisch product).
13. Body Mass Index (BMI) ≤19 of ≥35
14. Geschiedenis van een chronische of progressieve ziekte die volgens het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of een bedreiging zou kunnen vormen voor de gezondheid van de deelnemer.
15. Een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) heeft ontvangen, anders dan het proefvaccin, binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het proefvaccin, of gepland gebruik tijdens de proefperiode.
16. Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis proefvaccin.
17. Bloeddonatie gelijk aan of groter dan 500 ml bloed afgenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste of tweede vaccinatie of gepland tijdens de proefperiode zoals gerapporteerd door de deelnemer.
18. Gebruik van een systemische antibioticatherapie binnen 1 week voorafgaand aan elke vaccinatie.
19. Deelnemers met een electieve chirurgische ingreep, gepland tijdens de proefperiode tot 1 maand na de 2e vaccinatie.
20. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, zoals gerapporteerd door de deelnemer.