ACC017 錠剤の第 Ib/IIa 相臨床試験

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名し、研究手順と要求に従うことに同意する意思がある
2. インフォームド・コンセント署名時の年齢範囲は18歳から65歳までで、性別は問いません。
3. 体重 ≥40 kg、BMI 範囲 18.5 ～ 29.9 スクリーニング時 kg/m2 (ボーダーラインを含む)
4. スクリーニング前にHIIV-1感染を記録しており、HIV-1感染の診断後に抗HIV-1薬やワクチンを受けていない
5. 研究期間中、プロトコールで許可されている以外の抗ウイルス薬を使用しないことに同意します。
6. スクリーニング時の血漿 HIV RNA ≧ 5000 コピー/mL。
7. CD4+ T リンパ球数 >200 細胞/μL

除外基準:

1. スクリーニング時の急性HIV感染症またはスクリーニング前4週間以内の不安定なエイズ関連疾患の診断。
2. スクリーニング前の1か月以内にPrEPおよび/またはPEP治療を受けた。
3. -収縮期血圧140 mmHg以上および/または拡張期血圧90 mmHg以上、NYHAクラスIIIまたはIV、または空腹時血糖値7.0 mmol/L以上など、研究者によって判断されたコントロールされていない重篤な疾患を有する。
4. 薬物（アスピリンまたはセファロスポリン系抗生物質など）またはその成分または食物（即時性で生命を脅かす全身性アレルギー反応）に対する重篤なアレルギーの既往歴、または薬物管理を必要とするアレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、アトピー性皮膚炎[湿疹]など） 。）。
5. スクリーニング前6か月以内に大規模な胃腸手術（合併症のない虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）、または薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える手術。または治験責任医師の判断により、治験中に待機的手術の可能性がある。
6. -スクリーニング前5年以内のがんの病歴（子宮頸部上皮内がん、または根治手術または治療を受けた皮膚基底細胞がん、扁平上皮がん、および/または上皮内がん[ボーエン病]を除く）。
7. スクリーニング時のHb <90 g/L、またはWBC数<1.5×109/L、またはANC数<0.6×109/L、または血小板数<50×109/L。
8. スクリーニング時の ALT および/または AST > 正常上限値 (ULN) の 2.5 倍、または TBIL > 1.5 × ULN、または DBIL > ULN、または ALB < 30 g/L。
9. スクリーニング時の SCr > 1.3 ×ULN、または Ccr < 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式)、
10. 血中アミラーゼまたはリパーゼ >1.5 ×ULN
11. HBs抗原または抗HCV陽性の被験者、または抗Tp陽性の被験者で、治験責任医師が要求する治療が必要な被験者、またはスクリーニング時の治療期間が7日未満。
12. スクリーニング前の 3 か月以内に 1 日あたり平均 5 本以上タバコを吸った、または入院中にタバコ製品の使用をやめたくない。
13. スクリーニング前の3か月以内に週に14単位を超える飲酒（アルコール1単位は5％ビール、40％アルコール45mL、12％アルコール150mLに相当）、またはスクリーニングまたはベースラインでのアルコール呼気検査陽性来院したり、入院中にアルコール含有製品の飲酒をやめたくない場合。
14. お茶、コーヒー、またはカフェインの過剰摂取（1日平均8杯以上、250mLを1杯）、または入院中にお茶、コーヒー、またはカフェインの摂取をやめたがらない。
15. ピタヤ、マンゴー、グレープフルーツ、スターフルーツ、またはそれらから作られた加工品、またはキサンチン、カフェイン、アルコール（チョコレート、紅茶、コーヒー、コーラ、ココアなど）を含む飲食物、または吸収、分布、代謝に影響を与えるその他の飲食物を摂取したことがある、薬物の排泄、実験薬の最初の投与前の48時間以内、または入院中にそれらの服用を中止したくない。
16. 強力または中程度の CYP3A 阻害剤の使用（例、 クラリスロマイシン、タリマイシン、ケトコマゾール、ケトコナゾール、イトラコナゾール、CYP3A4）または強力な CYP3A4 誘導剤（例: リファンピン、エファビレンツ、カルバマゼピン、フェノバルビトン、フェニトイン）を治験薬の最初の投与前 14 日以内、または 5 半減期以内（いずれか長い方）に投与した者。
17. 強力または中程度のUGT1A阻害剤の使用（例： シリビン。 リトナビル）または強力なUGT1A1誘導剤（例： リファンピン、カルバマゼピン）実験薬の最初の投与前の14日以内、または5半減期以内（どちらか長い方）。
18. 治験薬の最初の投与前の14日以内、または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬、非処方薬、漢方薬の使用。
19. -スクリーニング前の5年以内の薬物依存症（非医学的理由による物質の過剰、不適切、または中毒性の使用による社会的、心理的、身体的障害）の病歴、またはスクリーニングまたはベースラインでの尿薬物スクリーニング陽性。
20. 静脈穿刺に対する不耐性、またはハロ鍼治療または血液疾患の病歴がある、または成分血液を含む献血を行ったことがある、または大量の失血（400 mL以上）があったことがある、またはスクリーニング前3か月以内に輸血を受けたことがある、またはその予定がある研究中に献血をする。
21. スクリーニング時に特別な食事制限があるか、標準的な食事の受け入れを拒否する。
22. スクリーニング前の3か月以内に別の医薬品または医療機器の臨床研究に参加したことがある、または参加中。
23. 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニングで血液妊娠検査が陽性となった女性。
24. インフォームドコンセントフォームに署名する1か月前から実験薬の最後の投与後3か月以内に出生計画（受胎、卵子または精子の提供を含む）を立てるか、効果的な避妊法の使用を拒否する。
25. 研究者の判断により、この研究への参加が不適当と判断されるその他の条件が存在します。