Vaiheen Ib/IIa kliininen tutkimus ACC017-tableteista

Sisällön kriteerit:

1. Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suostumaan noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja pyyntöjä
2. Ikähaitari 18-65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä sukupuolesta riippumatta
3. Paino ≥ 40 kg ja BMI on 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien rajaviiva) seulonnassa
4. Dokumentoitu HIIV-1-infektio ennen seulontaa, etkä koskaan saa mitään HIV-1-lääkkeitä tai -rokotteita HIV-1-infektion diagnoosin jälkeen
5. Sitoudu olemaan käyttämättä muita viruslääkkeitä kuin protokollan sallimia tutkimusjakson aikana.
6. Plasman HIV RNA ≥ 5000 kopiota/ml seulonnassa;
7. CD4+ T-lymfosyyttien määrä >200 solua/μl

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutin HIV-infektion diagnoosi seulonnassa tai epästabiili AIDSiin liittyvä sairaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
2. Hänellä oli PrEP- ja/tai PEP-hoito kuukauden sisällä ennen seulontaa.
3. Hänellä oli tutkijan arvioima hallitsematon vakava sairaus, kuten systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg, NYHA-luokka III tai IV tai paastoglukoosi ≥7,0 mmol/l.
4. Aiempi vakava allergia lääkkeille (kuten aspiriini tai kefalosporiiniantibiootit) tai niiden ainesosille tai ruoalle (nopea, hengenvaarallinen systeeminen allerginen reaktio) tai allerginen sairaus, joka vaatii lääkehoitoa (kuten astma, nokkosihottuma, atooppinen ihottuma [ekseema] .).
5. Mikä tahansa suuri maha-suolikanavan leikkaus (paitsi mutkaton umpilisäkkeen tai kolekystektomia) tai mikä tahansa leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai mahdollinen elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana tutkijan arvioiden mukaan.
6. Syöpä historiassa (paitsi kohdunkaulan syöpä in situ tai ihon tyvisolusyöpä, okasolusyöpä ja/tai karsinooma in situ [Bowenin tauti], joka on saanut radikaalia leikkausta tai hoitoa) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
7. Hb <90 g/l, tai valkosolujen määrä <1,5×109/l, tai ANC-määrä <0,6×109/l tai verihiutaleiden määrä <50×109/l seulonnassa.
8. ALT ja/tai AST > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), tai TBIL > 1,5 × ULN, tai DBIL > ULN tai ALB <30 g/l seulonnassa.
9. SCr > 1,3 × ULN tai Ccr <60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava) seulonnassa,
10. Veren amylaasi tai lipaasi > 1,5 × ULN
11. Koehenkilöt, joilla on positiivinen HBsAg tai anti-HCV, tai ne, joilla on anti-Tp-positiivinen ja jotka on hoidettava, vaaditaan tutkijan toimesta tai heidän hoitojaksonsa <7 päivää seulonnassa.
12. Polttaa keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei ole halukas lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä sairaalahoidon aikana.
13. Yli 14 yksikköä viikossa juominen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (1 yksikkö alkoholia vastaa 5 % olutta, 45 ml 40 % alkoholia, 150 ml 12 % alkoholia) tai positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai lähtötilanteessa vierailla tai ei halua lopettaa alkoholia sisältävien tuotteiden juomista sairaalahoidon aikana.
14. Liiallinen teen, kahvin tai kofeiinin kulutus (keskimäärin yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi 250 ml) tai haluttomuus lopettaa teen, kahvin tai kofeiinin juomista sairaalahoidon aikana.
15. Pitaya, mango, greippi, tähtihedelmä tai niistä valmistettujen valmisteiden nauttiminen tai ksantiinia, kofeiinia tai alkoholia sisältävä ruoka/juoma (esim. suklaa, tee, kahvi, cola ja kaakao) tai muita, jotka vaikuttavat imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan , lääkkeiden erittymistä, 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeiden annosta tai ei halua lopettaa niiden käyttöä sairaalahoidon aikana.
16. Minkä tahansa voimakkaan tai kohtalaisen CYP3A-estäjän käyttö (esim. klaritromysiini, talimysiini, ketokomatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli ja CYP3A4) tai voimakkaat CYP3A4:n indusoijat (esim. rifampiini, efavirentsi, karbamatsepiini, fenobarbitoni, fenytoiini) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi).
17. Minkä tahansa voimakkaan tai kohtalaisen UGT1A-estäjän käyttö (esim. silybiini. ritonaviiri) tai voimakkaita UGT1A1-indusoijia (esim. rifampiini, karbamatsepiini) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi).
18. Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptittömän lääkkeen tai perinteisten kiinalaisten yrttien käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi).
19. Aiempi huumeriippuvuus (sosiaalinen, psyykkinen ja fyysinen vamma, joka johtuu liiallisesta, epäasianmukaisesta tai riippuvuutta aiheuttavasta aineiden käytöstä mistä tahansa muusta kuin lääketieteellisestä syystä) 5 vuoden aikana ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa tai lähtötilanteessa.
20. Suonenpunktio-intoleranssi, halo-akupunktio tai veritauti tai olet luovuttanut verta, mukaan lukien komponenttiverta, tai sinulla on ollut huomattava verenhukka (yli 400 ml) tai olet saanut verensiirron 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunnittelet luovuttaa verta opintojen aikana.
21. Sinulla on erityisruokavaliovaatimuksia seulonnassa tai kieltäydyt hyväksymästä tavallista ruokavaliota.
22. Ovat osallistuneet tai osallistuvat toiseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
23. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa.
24. Tee synnytyssuunnitelma (sisältäen hedelmöittymisen, munasolujen tai siittiöiden luovutuksen) 1 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista 3 kuukautta viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen tai kieltäydy käyttämästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
25. On olemassa muita ehtoja, jotka tekevät tutkijan arvion mukaan tähän tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi.