Клиническое исследование фазы Ib/IIa таблеток ACC017

Критерии включения:

1. Готов подписать информированное согласие и согласиться соблюдать процедуры и запросы исследования.
2. Возрастной диапазон от 18 до 65 лет на момент подписания информированного согласия, независимо от пола.
3. Масса тела ≥40 кг и диапазон ИМТ от 18,5 до 29,9. кг/м2 (включая пограничную границу) при скрининге
4. Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1 до скрининга и никогда не получающие никаких препаратов или вакцин против ВИЧ-1 после диагностики инфекции ВИЧ-1.
5. Согласитесь не использовать какие-либо противовирусные препараты, кроме тех, которые разрешены протоколом, в течение периода исследования.
6. РНК ВИЧ в плазме ≥5000 копий/мл при скрининге;
7. Количество CD4+ Т-лимфоцитов >200 клеток/мкл

Критерии исключения:

1. Диагностика острой ВИЧ-инфекции при скрининге или нестабильного заболевания, связанного со СПИДом, в течение 4 недель до скрининга.
2. Проходил лечение ПрЭП и/или ПКП в течение 1 месяца до скрининга.
3. По оценке исследователя, имело неконтролируемое тяжелое заболевание, такое как систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст., класс III или IV по NYHA или уровень глюкозы натощак ≥7,0 ммоль/л.
4. В анамнезе серьезная аллергия на лекарства (такие как аспирин или цефалоспориновые антибиотики) или их ингредиенты или продукты питания (быстрая, опасная для жизни системная аллергическая реакция) или аллергические заболевания, требующие лекарственного контроля (например, астма, крапивница, атопический дерматит [экзема]). .).
5. Любая крупная операция на желудочно-кишечном тракте (кроме неосложненной аппендэктомии или холецистэктомии) или любая операция, влияющая на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, в течение 6 месяцев до скрининга; или возможное плановое хирургическое вмешательство во время судебного разбирательства по мнению следователя.
6. История рака (за исключением рака шейки матки in situ или базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака и/или рака in situ [болезнь Боуэна], перенесшего радикальное хирургическое вмешательство или лечение) в течение 5 лет до скрининга.
7. Hb <90 г/л, или количество лейкоцитов <1,5×109/л, или количество АНК <0,6×109/л, или количество тромбоцитов <50×109/л при скрининге.
8. АЛТ и/или АСТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), или TBIL > 1,5 × ВГН, или DBIL > ВГН, или ALB <30 г/л при скрининге.
9. SCr > 1,3 × ВГН или Ccr <60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта) при скрининге,
10. Амилаза или липаза крови >1,5 ×ВГН
11. Субъекты с положительным результатом на HBsAg или анти-HCV или субъекты с положительным результатом на анти-Tp, которым необходимо лечение, требуемое исследователем, или период их лечения <7 дней на момент скрининга.
12. Среднее количество выкуриваемых сигарет более 5 в день в течение 3 месяцев до скрининга или нежелание прекращать употребление каких-либо табачных изделий во время госпитализации.
13. Употребление более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до скрининга (1 единица алкоголя эквивалентна 5%-му пиву, 45 мл 40%-го алкоголя, 150 мл 12%-го алкоголя) или положительный результат теста на алкоголь при скрининге или исходном уровне посещение или нежелание прекращать употребление спиртосодержащих продуктов во время госпитализации.
14. Чрезмерное употребление чая, кофе или кофеина (в среднем более 8 чашек в день, 1 чашка объемом 250 мл) или нежелание прекращать употребление чая, кофе или кофеина во время госпитализации.
15. Прием питайи, манго, грейпфрута, карамболы или любых приготовленных из них продуктов, а также еды/питья, содержащих ксантин, кофеин или алкоголь (например, шоколад, чай, кофе, кола и какао) или других продуктов, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм. , выведение препарата в течение 48 часов до приема первой дозы экспериментальных препаратов или нежелание прекращать их прием во время госпитализации.
16. Использование любых мощных или умеренных ингибиторов CYP3A (например, кларитромицин, талимицин, кетокомазол, кетоконазол, итраконазол и CYP3A4) или мощные индукторы CYP3A4 (например, рифампин, эфавиренз, карбамазепин, фенобарбитон, фенитоин) в течение 14 дней до приема первой дозы экспериментальных препаратов или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
17. Использование любых мощных или умеренных ингибиторов UGT1A (например, силибин. ритонавир) или мощные индукторы UGT1A1 (например. рифампин, карбамазепин) в течение 14 дней до приема первой дозы экспериментальных препаратов или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
18. Использование любого отпускаемого по рецепту или без рецепта лекарства, традиционных китайских трав в течение 14 дней до приема первой дозы экспериментальных препаратов или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
19. Анамнез наркотической зависимости (социальные, психологические и физические нарушения, вызванные чрезмерным, неуместным или вызывающим привыкание употреблением психоактивных веществ по любой немедицинской причине) в течение 5 лет до скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или исходном уровне.
20. Непереносимость венепункции, или в анамнезе гало-акупунктуры, или болезни крови, или вы сдали кровь, включая компонентную кровь, или имели значительную кровопотерю (более 400 мл), или получили переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга, или планируете сдать кровь во время учебы.
21. Иметь особые диетические требования во время скрининга или отказываться от стандартной диеты.
22. Принимали участие или участвуют в другом клиническом исследовании лекарственного средства или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга.
23. Женщины, которые беременны или кормят грудью или имеют положительный результат анализа крови на беременность при скрининге.
24. Иметь план родов (включая зачатие, яйцеклетки или донорство спермы) в течение 1 месяца до подписания формы информированного согласия и до 3 месяцев после последней дозы экспериментальных препаратов или отказаться от использования любых эффективных методов контрацепции.
25. Существуют и другие условия, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном исследовании нецелесообразным.