Estudio clínico de fase Ib/IIa de tabletas ACC017

Criterios de inclusión:

1. Estar dispuesto a firmar el consentimiento informado y aceptar cumplir con los procedimientos y solicitudes del estudio.
2. Rango de edad entre 18 y 65 años al momento de firmar el consentimiento informado, independientemente del género
3. Peso corporal ≥40 kg y IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (incluido el límite) en el momento del cribado
4. Infección por VIH-1 documentada antes de la prueba de detección y nunca recibir ningún medicamento o vacuna contra el VIH-1 después del diagnóstico de infección por VIH-1.
5. Acepte no utilizar ningún medicamento antiviral distinto de los permitidos por el protocolo durante el período de estudio.
6. ARN del VIH en plasma ≥5000 copias/ml en el momento del cribado;
7. Recuento de linfocitos T CD4+ >200 células/μL

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico de infección aguda por VIH en el momento del cribado o enfermedad inestable relacionada con el SIDA dentro de las 4 semanas previas al cribado.
2. Recibió tratamiento con PrEP y/o PEP dentro del mes anterior a la evaluación.
3. Tenía una enfermedad grave no controlada a juicio del investigador, como presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg, clase III o IV de la NYHA o glucosa en ayunas ≥7,0 mmol/L.
4. Antecedentes de alergia grave a medicamentos (como aspirina o antibióticos de cefalosporina) o a sus ingredientes o alimentos (una reacción alérgica sistémica rápida y potencialmente mortal), o enfermedad alérgica que requiere control de medicamentos (como asma, urticaria, dermatitis atópica [eccema] .).
5. Cualquier cirugía gastrointestinal importante (excepto apendicectomía o colecistectomía no complicada) o cualquier cirugía que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la selección; o posible cirugía electiva durante el ensayo a juicio del investigador.
6. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma cutáneo de células basales, carcinoma de células escamosas y/o carcinoma in situ [enfermedad de Bowen] que recibió cirugía o tratamiento radical) dentro de los 5 años anteriores a la selección.
7. Hb <90 g/L, o recuento de leucocitos <1,5×109/L, o recuento de RAN <0,6×109/L, o recuento de plaquetas <50×109/L en el momento del cribado.
8. ALT y/o AST > 2,5 veces el límite superior normal (LSN), o TBIL > 1,5 × LSN, o DBIL > LSN, o ALB <30 g/L en el momento de la selección.
9. SCr > 1,3 × LSN, o Ccr <60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault) en el momento de la selección,
10. Amilasa o lipasa en sangre >1,5 × LSN
11. Sujetos con resultado positivo para HBsAg o anti-VHC, o aquellos con anti-Tp positivo que necesitan el tratamiento requerido por el investigador o su período de tratamiento <7 días en el momento de la selección.
12. Promedio de cigarrillos fumados más de 5 por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o no estar dispuesto a dejar de consumir ningún producto de tabaco durante la hospitalización.
13. Beber más de 14 unidades por semana dentro de los 3 meses previos a la evaluación (1 unidad de alcohol equivale a 5 % de cerveza, 45 ml de 40 % de alcohol, 150 ml de 12 % de alcohol) o una prueba de aliento con alcohol positiva en una evaluación de detección o al inicio del estudio. visita, o no está dispuesto a dejar de beber cualquier producto que contenga alcohol durante la hospitalización.
14. Consumo excesivo de té, café o cafeína (más de 8 tazas al día en promedio, 1 taza de 250 ml) o falta de voluntad para dejar de beber té, café o cafeína durante la hospitalización.
15. Haber tomado pitaya, mango, pomelo, carambola o cualquier preparación hecha con ellos, o alimentos/bebidas que contengan xantina, cafeína o alcohol (por ejemplo, chocolate, té, café, cola y cacao) u otros que afecten la absorción, distribución, metabolismo. , excreción de medicamentos, dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis de medicamentos experimentales, o no querer dejar de tomarlos durante la hospitalización.
16. El uso de cualquier inhibidor potente o moderado de CYP3A (p. ej. claritromicina, talimicina, ketocomazol, ketoconazol, itraconazol y CYP3A4) o inductores potentes de CYP3A4 (p. ej. rifampicina, efavirenz, carbamazepina, fenobarbitona, fenitoína) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de los fármacos experimentales o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más largo).
17. El uso de cualquier inhibidor de UGT1A potente o moderado (p. ej. silibina. Ritonavir) o inductores potentes de UGT1A1 (p. ej. rifampicina, carbamazepina) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de medicamentos experimentales o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más largo).
18. Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento sin receta, hierbas tradicionales chinas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de medicamentos experimentales o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más largo).
19. Historial de dependencia de drogas (deterioro social, psicológico y físico debido al uso excesivo, inadecuado o adictivo de sustancias por cualquier motivo no médico) dentro de los 5 años anteriores a la evaluación, o prueba de detección de drogas en orina positiva en la evaluación o al inicio del estudio.
20. Intolerancia a la punción venosa, o tiene antecedentes de haloacupuntura o enfermedad de la sangre, o ha donado sangre, incluido el componente sanguíneo, o ha tenido una pérdida sustancial de sangre (más de 400 ml) o ha recibido una transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección, o planea donar sangre durante el estudio.
21. Tener requisitos dietéticos especiales en el momento de la evaluación o negarse a aceptar una dieta estándar.
22. Haber participado o estar participando en otro estudio clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
23. Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen una prueba de embarazo en sangre positiva en el momento de la selección.
24. Tener un plan de parto (que incluya concepción, donación de óvulos o esperma) dentro de 1 mes antes de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis de medicamentos experimentales o negarse a utilizar cualquier método anticonceptivo eficaz.
25. Existen otras condiciones que, a juicio del investigador, hacen que la participación en este estudio sea inadecuada.