Étude clinique de phase Ib/IIa sur les comprimés ACC017

Critères d'intégration :

1. Disposé à signer le consentement éclairé et à accepter de se conformer aux procédures et demandes d'étude
2. Tranche d'âge comprise entre 18 et 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé, quel que soit le sexe
3. Poids corporel ≥40 kg et IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 (y compris la limite) au moment du dépistage
4. Infection documentée par le VIH-1 avant le dépistage et ne jamais recevoir de médicaments ou de vaccins anti-VIH-1 après le diagnostic de l'infection par le VIH-1
5. Acceptez de ne pas utiliser de médicaments antiviraux autres que ceux autorisés par le protocole pendant la période d'étude.
6. ARN du VIH plasmatique ≥ 5 000 copies/mL au moment du dépistage ;
7. Nombre de lymphocytes T CD4+ > 200 cellules/μL

Critères d'exclusion :

1. Diagnostic d'infection aiguë par le VIH lors du dépistage ou d'une maladie instable liée au SIDA dans les 4 semaines précédant le dépistage.
2. A reçu un traitement PrEP et/ou PEP dans le mois précédant le dépistage.
3. A eu une maladie grave incontrôlée jugée par l'investigateur, telle qu'une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, classe NYHA III ou IV ou glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L.
4. Antécédents d'allergie grave à des médicaments (tels que l'aspirine ou les antibiotiques céphalosporines) ou à leurs ingrédients ou à des aliments (une réaction allergique systémique rapide et potentiellement mortelle), ou une maladie allergique nécessitant un contrôle médicamenteux (telle que l'asthme, l'urticaire, la dermatite atopique [eczéma] .).
5. Toute intervention chirurgicale gastro-intestinale majeure (sauf appendicectomie ou cholécystectomie non compliquée) ou toute intervention chirurgicale affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 6 mois précédant le dépistage ; ou une éventuelle intervention chirurgicale élective pendant l'essai, selon le jugement de l'investigateur.
6. Antécédents de cancer (sauf carcinome cervical in situ ou carcinome basocellulaire cutané, carcinome épidermoïde et/ou carcinome in situ [maladie de Bowen] ayant subi une intervention chirurgicale ou un traitement radical) dans les 5 ans précédant le dépistage.
7. Hb <90 g/L, ou numération leucocytaire <1,5×109/L, ou numération ANC <0,6×109/L, ou numération plaquettaire <50×109/L au moment du dépistage.
8. ALT et/ou AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou TBIL > 1,5 × LSN, ou DBIL > LSN, ou ALB < 30 g/L au moment du dépistage.
9. SCr > 1,3 ×ULN, ou Ccr < 60 mL/min (formule Cockcroft-Gault) au dépistage,
10. Amylase ou lipase sanguine > 1,5 × LSN
11. Sujets avec un résultat positif pour l'AgHBs ou les anti-VHC, ou ceux avec un anti-Tp positif qui doivent être traités requis par l'investigateur ou leur période de traitement <7 jours au moment du dépistage.
12. Fumait en moyenne plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou refusait d'arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'hospitalisation.
13. Boire plus de 14 unités par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage (1 unité d'alcool équivaut à 5 % de bière, 45 ml d'alcool à 40 %, 150 ml d'alcool à 12 %) ou un alcootest positif lors d'un dépistage ou d'une ligne de base. visite, ou ne veut pas arrêter de boire un produit contenant de l'alcool pendant l'hospitalisation.
14. Consommation excessive de thé, de café ou de caféine (plus de 8 tasses par jour en moyenne, 1 tasse de 250 ml) ou refus d'arrêter de boire du thé, du café ou de la caféine pendant une hospitalisation.
15. Avoir pris du pitaya, de la mangue, du pamplemousse, des caramboles ou toute préparation à base de ceux-ci, ou des aliments/boissons contenant de la xanthine, de la caféine ou de l'alcool (par exemple, du chocolat, du thé, du café, du cola et du cacao) ou d'autres qui affecteront l'absorption, la distribution, le métabolisme. , excrétion de médicaments, dans les 48 heures précédant la première dose de médicaments expérimentaux, ou refusant d'arrêter de les prendre pendant l'hospitalisation.
16. Utilisation de tout inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A (par ex. clarithromycine, thalimycine, kétocomazole, kétoconazole, itraconazole et CYP3A4) ou de puissants inducteurs du CYP3A4 (par ex. rifampicine, éfavirenz, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne) dans les 14 jours précédant la première dose de médicaments expérimentaux ou dans les 5 demi-vies (selon la période la plus longue).
17. Utilisation de tout inhibiteur puissant ou modéré de l'UGT1A (par ex. silybine. Ritonavir) ou de puissants inducteurs de l'UGT1A1 (par ex. rifampicine, carbamazépine) dans les 14 jours précédant la première dose de médicaments expérimentaux ou dans les 5 demi-vies (selon la période la plus longue).
18. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, herbes traditionnelles chinoises dans les 14 jours précédant la première dose de médicaments expérimentaux ou dans les 5 demi-vies (selon la période la plus longue).
19. Antécédents de dépendance aux drogues (déficience sociale, psychologique et physique due à une consommation excessive, inappropriée ou addictive de substances pour toute raison non médicale) dans les 5 ans précédant le dépistage, ou un dépistage urinaire positif lors du dépistage ou de référence.
20. Intolérance à la ponction veineuse, ou avez des antécédents d'acupuncture au halo ou de maladie du sang, ou avez donné du sang, y compris des composants sanguins, ou avez eu une perte de sang importante (plus de 400 ml) ou avez reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage, ou envisagez de le faire. donner du sang pendant l'étude.
21. Avoir des exigences alimentaires particulières lors du dépistage ou refuser d'accepter un régime alimentaire standard.
22. Avoir participé ou participe à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage.
23. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont un test sanguin de grossesse positif lors du dépistage.
24. Avoir un projet de naissance (y compris la conception, le don d'ovules ou de sperme) dans le mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicaments expérimentaux ou refuser d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces.
25. Il existe d'autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent la participation à cette étude inappropriée.