Badanie kliniczne fazy Ib/IIa tabletek ACC017

Kryteria włączenia:

1. Chcą podpisać świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie procedur i żądań związanych z badaniem
2. Przedział wiekowy od 18 do 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody, niezależnie od płci
3. Masa ciała ≥40 kg i BMI w zakresie 18,5~29,9 kg/m2 (łącznie z granicą) w momencie przesiewania
4. Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1 przed badaniem przesiewowym i nigdy nie przyjmowanie żadnych leków ani szczepionek przeciwko wirusowi HIV-1 po rozpoznaniu zakażenia HIV-1
5. Wyrażam zgodę na niestosowanie w okresie badania żadnych leków przeciwwirusowych innych niż dozwolone w protokole.
6. HIV RNA w osoczu ≥5000 kopii/ml podczas badania przesiewowego;
7. Liczba limfocytów T CD4+ >200 komórek/µl

Kryteria wykluczenia:

1. Rozpoznanie ostrego zakażenia wirusem HIV podczas badania przesiewowego lub niestabilnej choroby związanej z AIDS w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
2. W ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym poddano leczeniu PrEP i/lub PEP.
3. Miał niekontrolowaną ciężką chorobę ocenioną przez badacza, taką jak skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg, III lub IV klasa NYHA lub poziom glukozy na czczo ≥7,0 mmol/l.
4. Historia poważnej alergii na leki (takie jak antybiotyki aspiryna lub cefalosporyny) lub ich składniki lub żywność (szybka, zagrażająca życiu ogólnoustrojowa reakcja alergiczna) lub choroby alergicznej wymagającej kontroli leków (takiej jak astma, pokrzywka, atopowe zapalenie skóry [egzema] .).
5. Jakakolwiek poważna operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem niepowikłanej wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii) lub jakakolwiek operacja wpływająca na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub ewentualną planową operację podczas badania, według oceny badacza.
6. Historia raka (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego i/lub raka in situ [choroba Bowena], który przeszedł radykalną operację lub leczenie) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
7. Hb <90 g/l lub liczba WBC <1,5×109/l, lub liczba ANC <0,6×109/l, lub liczba płytek krwi <50×109/l w badaniu przesiewowym.
8. ALT i/lub AST > 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub TBIL > 1,5 × GGN, lub DBIL > GGN lub ALB <30 g/L w badaniu przesiewowym.
9. SCr > 1,3 × GGN lub Ccr <60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta) w badaniu przesiewowym,
10. Amylaza lub lipaza we krwi >1,5 × GGN
11. Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność HBsAg lub przeciwciał anty-HCV lub pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał anty-Tp, którzy wymagają leczenia wymaganego przez badacza lub których okres leczenia w chwili badania przesiewowego wynosi <7 dni.
12. Średnio paliło więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie chciało zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w czasie hospitalizacji.
13. Picie więcej niż 14 jednostek tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (1 jednostka alkoholu odpowiada 5% piwa, 45 ml 40% alkoholu, 150 ml 12% alkoholu) lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub na początku badania wizyty lub nie chcą zaprzestać picia jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w czasie hospitalizacji.
14. Nadmierne spożycie herbaty, kawy lub kofeiny (średnio więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka 250 ml) lub niechęć do zaprzestania picia herbaty, kawy lub kofeiny podczas hospitalizacji.
15. Po spożyciu pitai, mango, grejpfruta, owocu gwiaździstego lub jakichkolwiek preparatów z nich sporządzonych lub po jedzeniu/napojach zawierających ksantynę, kofeinę lub alkohol (np. czekoladę, herbatę, kawę, colę i kakao) lub inne, które będą miały wpływ na wchłanianie, dystrybucję i metabolizm wydalanie leków w ciągu 48 godzin przed przyjęciem pierwszej dawki leków eksperymentalnych lub brak chęci zaprzestania ich przyjmowania w trakcie hospitalizacji.
16. Stosowanie jakichkolwiek silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A (np. klarytromycyna, talimycyna, ketokomazol, ketokonazol, itrakonazol i CYP3A4) lub silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, efawirenz, karbamazepina, fenobarbiton, fenytoina) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki leków eksperymentalnych lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
17. Stosowanie jakichkolwiek silnych lub umiarkowanych inhibitorów UGT1A (np. sylibina. Rytonawir) lub silnymi induktorami UGT1A1 (np. ryfampicyna, karbamazepina) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki leków eksperymentalnych lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
18. Stosowanie dowolnego leku na receptę, leku bez recepty, tradycyjnych chińskich ziół w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leków eksperymentalnych lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
19. Historia uzależnienia od narkotyków (upośledzenie społeczne, psychiczne i fizyczne spowodowane nadmiernym, niewłaściwym lub uzależniającym używaniem substancji z jakichkolwiek powodów innych niż medyczne) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub dodatni wynik badania przesiewowego w moczu na obecność narkotyków w badaniu przesiewowym lub na początku badania.
20. Nietolerancja nakłucia żyły, akupunktura aureolowa lub choroba krwi w przeszłości, oddanie krwi, w tym krwi składowej, znaczna utrata krwi (ponad 400 ml) lub przetoczenie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie oddaj krew w trakcie nauki.
21. Mają specjalne wymagania dietetyczne podczas badania przesiewowego lub odmawiają przyjęcia standardowej diety.
22. Brałeś udział lub uczestniczysz w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które podczas badania przesiewowego mają pozytywny wynik testu ciążowego z krwi.
24. Przygotuj plan porodu (obejmujący poczęcie, oddanie komórek jajowych lub oddanie nasienia) w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem formularza świadomej zgody do 3 miesięcy od ostatniej dawki leków eksperymentalnych lub odmów stosowania jakichkolwiek skutecznych metod antykoncepcji.
25. Istnieją inne warunki, które w ocenie badacza sprawiają, że udział w tym badaniu jest nieodpowiedni.