Klinische Studie der Phase Ib/IIa mit ACC017-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich mit der Einhaltung der Studienabläufe und -anforderungen einverstanden zu erklären
2. Altersspanne zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, unabhängig vom Geschlecht
3. Körpergewicht ≥40 kg und BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (einschließlich Grenzlinie) beim Screening
4. Dokumentieren Sie eine HIV-1-Infektion vor dem Screening und erhalten Sie nach der Diagnose einer HIV-1-Infektion niemals Anti-HIV-1-Medikamente oder Impfstoffe
5. Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums keine anderen antiviralen Medikamente als die im Protokoll erlaubten zu verwenden.
6. Plasma-HIV-RNA ≥ 5000 Kopien/ml beim Screening;
7. CD4+ T-Lymphozytenzahl von >200 Zellen/μL

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose einer akuten HIV-Infektion beim Screening oder einer instabilen AIDS-bedingten Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
2. Hatte innerhalb eines Monats vor dem Screening eine PrEP- und/oder PEP-Behandlung.
3. Hatte nach Einschätzung des Prüfers eine unkontrollierte schwere Erkrankung, wie z. B. systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, NYHA-Klasse III oder IV oder Nüchternglukose ≥ 7,0 mmol/L.
4. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Allergie gegen Arzneimittel (z. B. Aspirin oder Cephalosporin-Antibiotika), deren Inhaltsstoffe oder Nahrungsmittel (eine schnelle, lebensbedrohliche systemische allergische Reaktion) oder eine allergische Erkrankung, die eine medikamentöse Kontrolle erfordert (z. B. Asthma, Urtikaria, atopische Dermatitis [Ekzem]) .).
5. Jede größere Magen-Darm-Operation (außer unkomplizierte Appendektomie oder Cholezystektomie) oder jede Operation, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening beeinträchtigt; oder mögliche elektive Operation während des Prozesses nach Einschätzung des Prüfarztes.
6. Krebs in der Anamnese (außer Zervixkarzinom in situ oder kutanem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und/oder Karzinom in situ [Morbus Bowen], das einer radikalen Operation oder Behandlung unterzogen wurde) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
7. Hb <90 g/L oder Leukozytenzahl <1,5×109/L oder ANC-Zahl <0,6×109/L oder Thrombozytenzahl <50×109/L beim Screening.
8. ALT und/oder AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder TBIL > 1,5 × ULN oder DBIL > ULN oder ALB <30 g/L beim Screening.
9. SCr > 1,3 × ULN oder Ccr <60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel) beim Screening,
10. Blutamylase oder Lipase >1,5 × ULN
11. Probanden mit positivem HBsAg- oder Anti-HCV-Test oder solche mit Anti-Tp-positivem Test, die eine vom Prüfarzt geforderte Behandlung benötigen oder deren Behandlungsdauer zum Zeitpunkt des Screenings <7 Tage beträgt.
12. Durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening geraucht oder nicht bereit, während des Krankenhausaufenthalts mit dem Konsum jeglicher Tabakprodukte aufzuhören.
13. Trinken von mehr als 14 Einheiten pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (1 Einheit Alkohol entspricht 5 % Bier, 45 ml 40 % Alkohol, 150 ml 12 % Alkohol) oder ein positiver Alkohol-Atemtest bei einem Screening oder Baseline Besuch haben oder nicht bereit sind, während des Krankenhausaufenthalts auf den Konsum alkoholhaltiger Produkte zu verzichten.
14. Übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee oder Koffein (durchschnittlich mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse mit 250 ml) oder mangelnde Bereitschaft, während des Krankenhausaufenthalts mit dem Trinken von Tee, Kaffee oder Koffein aufzuhören.
15. Nach der Einnahme von Pitaya, Mango, Grapefruit, Sternfrucht oder daraus hergestellten Zubereitungen oder Nahrungsmitteln/Getränken, die Xanthin, Koffein oder Alkohol (z. B. Schokolade, Tee, Kaffee, Cola und Kakao) oder andere Substanzen enthalten, die die Absorption, Verteilung und den Stoffwechsel beeinflussen , Ausscheidung von Arzneimitteln, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis experimenteller Arzneimittel oder mangelnde Bereitschaft, die Einnahme während des Krankenhausaufenthalts abzubrechen.
16. Verwendung von starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren (z. B. Clarithromycin, Thalimycin, Ketocomazol, Ketoconazol, Itraconazol und CYP3A4) oder starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampin, Efavirenz, Carbamazepin, Phenobarbiton, Phenytoin) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis experimenteller Arzneimittel oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
17. Verwendung von starken oder mäßigen UGT1A-Inhibitoren (z. B. Silybin. Ritonavir) oder starke UGT1A1-Induktoren (z. B. Rifampin, Carbamazepin) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis experimenteller Arzneimittel oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
18. Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder traditionellen chinesischen Kräutern innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis experimenteller Arzneimittel oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
19. Drogenabhängigkeit in der Anamnese (soziale, psychische und physische Beeinträchtigung aufgrund übermäßigen, unangemessenen oder süchtig machenden Konsums von Substanzen aus irgendeinem nichtmedizinischen Grund) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder positives Urin-Drogenscreening beim Screening oder bei Studienbeginn.
20. Sie haben eine Venenpunktionsunverträglichkeit oder haben in der Vergangenheit Halo-Akupunktur oder eine Blutkrankheit gehabt oder haben Blut einschließlich Blutbestandteilen gespendet oder hatten einen erheblichen Blutverlust (mehr als 400 ml) oder haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten oder planen dies während des Studiums Blut spenden.
21. Bei der Vorsorgeuntersuchung besondere Ernährungsbedürfnisse haben oder die Annahme einer Standarddiät verweigern.
22. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben oder daran teilnehmen.
23. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei denen beim Screening ein positiver Schwangerschaftsbluttest vorliegt.
24. Haben Sie einen Geburtsplan (einschließlich Empfängnis, Eizellen- oder Samenspende) innerhalb eines Monats vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis drei Monate nach der letzten Dosis experimenteller Medikamente oder lehnen Sie die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden ab.
25. Es liegen weitere Bedingungen vor, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.