Fase Ib/IIa klinisk studie av ACC017 tabletter

Inkluderingskriterier:

1. Villig til å signere det informerte samtykket og godta å følge studieprosedyrene og forespørslene
2. Aldersspenning mellom 18 og 65 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, uavhengig av kjønn
3. Kroppsvekt ≥40 kg, og BMI varierer mellom 18,5~29,9 kg/m2 (inkludert borderline) ved skjerming
4. Dokumentert HIIV-1-infeksjon før screening, og motta aldri antiHIV-1-medisiner eller vaksiner etter diagnosen HIV-1-infeksjon
5. Godta å ikke bruke andre antivirale legemidler enn de som er tillatt i protokollen i løpet av studieperioden.
6. Plasma HIV RNA≥5000 kopier/ml ved screening;
7. CD4+ T-lymfocyttantall på >200 celler/μL

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av akutt HIV-infeksjon ved screening eller ustabil AIDS-relatert sykdom innen 4 uker før screening.
2. Hadde PrEP- og/eller PEP-behandling innen 1 måned før screening.
3. Hadde ukontrollert alvorlig sykdom vurdert av etterforsker, slik som systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, NYHA klasse III eller IV eller fastende glukose ≥7,0 mmol/L.
4. Anamnese med alvorlig allergi mot legemidler (som aspirin eller cefalosporin-antibiotika) eller deres ingredienser eller mat (en rask, livstruende systemisk allergisk reaksjon), eller allergisk sykdom som krever legemiddelkontroll (som astma, urticaria, atopisk dermatitt [eksem] .).
5. Enhver større gastrointestinal kirurgi (unntatt ukomplisert appendektomi eller kolecystektomi) eller enhver kirurgi som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse innen 6 måneder før screening; eller mulig elektiv kirurgi under rettssaken som vurderes av etterforskeren.
6. Anamnese med kreft (unntatt livmorhalskreft in situ, eller kutant basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og/eller karsinom in situ [Bowens sykdom] som fikk radikal kirurgi eller behandling) innen 5 år før screening.
7. Hb <90 g/L, eller WBC-tall <1,5×109/L, eller ANC-tall <0,6×109/L, eller blodplatetall <50×109/L ved screening.
8. ALAT og/eller AST > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller TBIL > 1,5 × ULN, eller DBIL > ULN, eller ALB <30 g/L ved screening.
9. SCr > 1,3 × ULN, eller Ccr <60 mL/min (Cockcroft-Gault formel) ved screening,
10. Blodamylase eller lipase >1,5 × ULN
11. Personer med en positiv for HBsAg eller anti-HCV, eller de med anti-Tp-positive som må behandles som kreves av etterforsker eller deres behandlingsperiode <7 dager ved screening.
12. Gjennomsnittlig røykte sigaretter mer enn 5 om dagen innen 3 måneder før screening eller uvillig til å slutte å bruke tobakksprodukter under sykehusinnleggelse.
13. Drikker mer enn 14 enheter per uke innen 3 måneder før screening (1 enhet alkohol tilsvarer 5 % øl, 45 ml 40 % alkohol, 150 ml 12 % alkohol), eller en positiv alkoholpustetest ved en screening eller baseline besøk, eller uvillig til å slutte å drikke noe alkoholholdig produkt under sykehusinnleggelse.
14. Overdreven inntak av te, kaffe eller koffein (mer enn 8 kopper per dag i gjennomsnitt, 1 kopp 250 ml) eller uvillig til å slutte å drikke te, kaffe eller koffein under sykehusinnleggelse.
15. Etter å ha tatt pitaya, mango, grapefrukt, stjernefrukt eller preparater laget av dem, eller mat/drikke som inneholder xantin, koffein eller alkohol (f.eks. sjokolade, te, kaffe, cola og kakao) eller andre som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme , utskillelse av medikamenter, innen 48 timer før første dose av eksperimentelle legemidler, eller uvillig til å slutte å ta dem under sykehusinnleggelse.
16. Bruk av potente eller moderate CYP3A-hemmere (f. klaritromycin, thalimycin, ketokomazol, ketokonazol, itrakonazol og CYP3A4) eller potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin, efavirenz, karbamazepin, fenobarbiton, fenytoin) innen 14 dager før den første dosen av eksperimentelle legemidler eller innen 5 halveringstider (den som er lengst).
17. Bruk av potente eller moderate UGT1A-hemmere (f. silybin. Ritonavir) eller potente UGT1A1-induktorer (f.eks. rifampin, karbamazepin) innen 14 dager før den første dosen av eksperimentelle legemidler eller innen 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
18. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, tradisjonelle kinesiske urter innen 14 dager før den første dosen av eksperimentelle legemidler eller innen 5 halveringstider (den som er lengst).
19. Historie med rusavhengighet (sosial, psykologisk og fysisk svekkelse på grunn av overdreven, upassende eller avhengighetsskapende bruk av stoffer av en hvilken som helst ikke-medisinsk årsak) innen 5 år før screening, eller positiv urinmedisinscreening ved screening eller baseline.
20. Intoleranse for venepunktur, eller har en historie med haloakupunktur eller blodsykdom, eller har donert blod inkludert komponentblod eller har hatt betydelig blodtap (mer enn 400 ml) eller har mottatt en blodoverføring innen 3 måneder før screening, eller planlegger å donere blod under studiet.
21. Har spesielle kostholdskrav ved screening, eller nekter å godta en standard diett.
22. Har deltatt i eller deltar i en annen klinisk studie med legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening.
23. Kvinner som er gravide eller ammer eller som har en positiv graviditetstest i blodet ved screening.
24. Ha en fødselsplan (inkludert unnfangelse, egg eller sæddonasjon) innen 1 måned før du signerer skjemaet for informert samtykke inntil 3 måneder etter siste dose eksperimentelle legemidler eller nekter å bruke effektive prevensjonsmetoder.
25. Det foreligger andre forhold som etter utrederens vurdering gjør deltakelse i denne studien uegnet.