Estudo clínico de fase Ib/IIa de comprimidos ACC017

Critérios de inclusão:

1. Disposto a assinar o consentimento informado e concordar em cumprir os procedimentos e solicitações do estudo
2. Faixa etária entre 18 e 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado, independentemente do sexo
3. Peso corporal ≥40 kg e IMC variando entre 18,5~29,9 kg/m2 (incluindo o limite) na triagem
4. Infecção por HIV-1 documentada antes da triagem e nunca receber quaisquer medicamentos ou vacinas anti-HIV-1 após o diagnóstico de infecção por HIV-1
5. Concorde em não usar quaisquer medicamentos antivirais além daqueles permitidos pelo protocolo durante o período do estudo.
6. RNA plasmático do HIV≥5.000 cópias/mL na triagem;
7. Contagem de linfócitos T CD4+ >200 células/μL

Critérios de exclusão:

1. Diagnóstico de infecção aguda por HIV na triagem ou doença instável relacionada à AIDS nas 4 semanas anteriores à triagem.
2. Recebeu tratamento com PrEP e/ou PEP 1 mês antes da triagem.
3. Tinha doença grave não controlada avaliada pelo investigador, como pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg, classe III ou IV da NYHA ou glicemia de jejum ≥7,0 mmol/L.
4. História de alergia grave a medicamentos (como aspirina ou antibióticos cefalosporínicos) ou a seus ingredientes ou alimentos (uma reação alérgica sistêmica rápida e com risco de vida) ou doença alérgica que requer controle medicamentoso (como asma, urticária, dermatite atópica [eczema] .).
5. Qualquer cirurgia gastrointestinal importante (exceto apendicectomia ou colecistectomia não complicada) ou qualquer cirurgia que afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento nos 6 meses anteriores à triagem; ou possível cirurgia eletiva durante o estudo, conforme julgado pelo investigador.
6. História de câncer (exceto carcinoma cervical in situ, ou carcinoma basocelular cutâneo, carcinoma espinocelular e/ou carcinoma in situ [doença de Bowen] que recebeu cirurgia ou tratamento radical) nos 5 anos anteriores à triagem.
7. Hb <90 g/L, ou contagem de leucócitos <1,5×109/L, ou contagem de ANC <0,6×109/L, ou contagem de plaquetas <50×109/L na triagem.
8. ALT e/ou AST > 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), ou TBIL > 1,5 × ULN, ou DBIL > ULN, ou ALB <30 g/L na triagem.
9. SCr > 1,3 ×ULN, ou Ccr <60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault) na triagem,
10. Amilase ou lipase sanguínea >1,5 ×ULN
11. Indivíduos com resultado positivo para HBsAg ou anti-HCV, ou aqueles com anti-Tp positivo que precisam ser tratados exigidos pelo investigador ou seu período de tratamento <7 dias na triagem.
12. Fumou em média mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou não quis parar de usar qualquer produto de tabaco durante a hospitalização.
13. Beber mais de 14 unidades por semana nos 3 meses anteriores à triagem (1 unidade de álcool equivale a 5% de cerveja, 45 mL de álcool 40%, 150mL de álcool 12%) ou um teste de alcoolemia positivo em uma triagem ou linha de base visita, ou não deseja parar de beber qualquer produto que contenha álcool durante a hospitalização.
14. Consumo excessivo de chá, café ou cafeína (mais de 8 xícaras por dia em média, 1 xícara de 250 mL) ou falta de vontade de parar de beber chá, café ou cafeína durante a internação.
15. Ter ingerido pitaya, manga, toranja, carambola ou qualquer preparação feita a partir deles, ou alimentos/bebidas que contenham xantina, cafeína ou álcool (por exemplo, chocolate, chá, café, cola e cacau) ou outros que afetem a absorção, distribuição, metabolismo , excreção de medicamentos, nas 48 horas anteriores à primeira dose dos medicamentos experimentais, ou sem vontade de parar de tomá-los durante a internação.
16. O uso de quaisquer inibidores potentes ou moderados do CYP3A (por ex. claritromicina, talimicina, cetocomazol, cetoconazol, itraconazol e CYP3A4) ou indutores potentes do CYP3A4 (por ex. rifampicina, efavirenz, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) dentro de 14 dias antes da primeira dose de medicamentos experimentais ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo).
17. O uso de quaisquer inibidores potentes ou moderados da UGT1A (por ex. silibina. Ritonavir) ou indutores potentes de UGT1A1 (por ex. rifampicina, carbamazepina) nos 14 dias anteriores à primeira dose dos medicamentos experimentais ou nas 5 meias-vidas (o que for mais longo).
18. Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento sem receita médica, ervas tradicionais chinesas nos 14 dias anteriores à primeira dose dos medicamentos experimentais ou nas 5 meias-vidas (o que for mais longo).
19. História de dependência de drogas (comprometimento social, psicológico e físico devido ao uso excessivo, impróprio ou viciante de substâncias por qualquer motivo não médico) nos 5 anos anteriores à triagem, ou exame de urina positivo para drogas na triagem ou linha de base.
20. Intolerância à punção venosa, ou ter histórico de haloacupuntura ou doença do sangue, ou ter doado sangue, incluindo sangue componente, ou ter tido perda substancial de sangue (mais de 400 mL) ou ter recebido uma transfusão de sangue nos 3 meses anteriores à triagem, ou planejar doar sangue durante o estudo.
21. Ter necessidades dietéticas especiais na triagem ou recusar-se a aceitar uma dieta padrão.
22. Ter participado ou estar participando de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à triagem.
23. Mulheres grávidas ou amamentando ou que tenham um teste de gravidez positivo no exame.
24. Ter um plano de parto (incluindo concepção, doação de óvulos ou esperma) no prazo de 1 mês antes de assinar o termo de consentimento informado até 3 meses após a última dose de medicamentos experimentais ou recusar-se a usar qualquer método contraceptivo eficaz.
25. Existem outras condições que, na opinião do investigador, tornam a participação neste estudo inadequada.