ACC017片剂Ib/IIa期临床研究

纳入标准：

1. 愿意签署知情同意书并同意遵守研究程序和要求
2. 签署知情同意书时的年龄范围为 18 岁至 65 岁，无论性别
3. 体重≥40公斤，BMI范围在18.5~29.9之间 筛选时的 kg/m2（包括边界线）
4. 在筛查前记录了 HIIV-1 感染情况，并且在诊断出 HIV-1 感染后从未接受过任何抗 HIV-1 药物或疫苗
5. 同意在研究期间不使用方案允许以外的任何抗病毒药物。
6. 筛查时血浆HIV RNA≥5000拷贝/mL；
7. CD4+ T 淋巴细胞计数 >200 个细胞/μL

排除标准：

1. 筛查时诊断为急性 HIV 感染或筛查前 4 周内诊断为不稳定的 AIDS 相关疾病。
2. 筛选前 1 个月内接受过 PrEP 和/或 PEP 治疗。
3. 经研究者判断患有未控制的严重疾病，例如收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg、NYHA III或IV级或空腹血糖≥7.0 mmol/L。
4. 对药物（如阿司匹林或头孢菌素抗生素）或其成分或食物有严重过敏史（快速、危及生命的全身过敏反应），或需要药物控制的过敏性疾病（如哮喘、荨麻疹、特应性皮炎[湿疹]） .)。
5. 筛选前6个月内曾进行过重大胃肠道手术（除无并发症的阑尾切除术或胆囊切除术）或影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何手术；或根据研究者的判断，试验期间可能进行选择性手术。
6. 筛查前 5 年内有癌症史（宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或接受根治性手术或治疗的原位癌 [Bowen 病] 除外）。
7. 筛查时血红蛋白<90 g/L，或白细胞计数<1.5×109/L，或ANC计数<0.6×109/L，或血小板计数<50×109/L。
8. 筛查时 ALT 和/或 AST > 正常上限 (ULN) 2.5 倍，或 TBIL > 1.5 × ULN，或 DBIL > ULN，或 ALB <30 g/L。
9. 筛选时 SCr > 1.3 ×ULN，或 Ccr <60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），
10. 血液淀粉酶或脂肪酶 >1.5 ×ULN
11. HBsAg 或抗 HCV 阳性的受试者，或抗 Tp 阳性且需要研究者要求治疗的受试者或筛选时治疗时间<7 天的受试者。
12. 筛查前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支，或住院期间不愿停止使用任何烟草制品。
13. 筛查前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位（1 单位酒精相当于 5% 啤酒、45 毫升 40% 酒精、150 毫升 12% 酒精），或筛查或基线时酒精呼气测试呈阳性探视或住院期间不愿停止饮用任何含酒精的产品。
14. 过量饮用茶、咖啡或咖啡因（平均每天超过8杯，1杯250毫升）或住院期间不愿停止饮用茶、咖啡或咖啡因。
15. 服用火龙果、芒果、柚子、杨桃或任何由其制成的制剂，或含有黄嘌呤、咖啡因或酒精（例如巧克力、茶、咖啡、可乐和可可）或其他会影响吸收、分布、新陈代谢的食物/饮料、药物排泄，首次服用实验药物前48小时内，或住院期间不愿停止服用。
16. 使用任何强效或中度 CYP3A 抑制剂（例如 克拉霉素、沙利霉素、酮康唑、酮康唑、伊曲康唑和 CYP3A4）或强效 CYP3A4 诱导剂（例如 利福平、依非韦伦、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英）在实验药物首次给药前 14 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）。
17. 使用任何强效或中度 UGT1A 抑制剂（例如 水飞蓟宾。 利托那韦）或有效的 UGT1A1 诱导剂（例如 利福平、卡马西平）在首次服用实验药物前 14 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）。
18. 在首次服用实验药物前14天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用任何处方药、非处方药、中药。
19. 筛查前 5 年内有药物依赖史（由于任何非医疗原因过度、不当或成瘾使用物质而导致的社会、心理和身体损伤），或筛查或基线时尿液药物筛查呈阳性。
20. 对静脉穿刺不耐受，或有晕针或晕血病史，或曾献过含成分血的血液，或在筛查前 3 个月内曾有大量失血（超过 400 mL）或接受过输血，或计划学习期间献血。
21. 在筛选时有特殊饮食要求，或拒绝接受标准饮食。
22. 筛选前3个月内曾参加或正在参加其他药物或医疗器械临床研究。
23. 怀孕或哺乳的女性或筛查时血液妊娠测试呈阳性的女性。
24. 签署知情同意书前1个月内至最后一次服用实验药物后3个月内有生育计划（包括受孕、卵子或精子捐献）或拒绝使用任何有效的避孕方法。
25. 根据研究者的判断，存在其他不适合参与本研究的情况。