ACC017 정제의 Ib/IIa상 임상 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명하고 연구 절차 및 요청을 준수하는 데 동의합니다.
2. 성별에 관계없이 사전 동의서 서명 당시 연령 범위는 18~65세입니다.
3. 체중 ≥40kg, BMI 범위 18.5~29.9 스크리닝 시 kg/m2(경계선 포함)
4. 선별검사 전에 HIV-1 감염이 기록되어 있고, HIV-1 감염 진단 후 항HIV-1 약물이나 백신을 전혀 투여받지 않았습니다.
5. 연구 기간 동안 프로토콜에서 허용된 것 이외의 항바이러스제를 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
6. 스크리닝 시 혈장 HIV RNA≥5000 카피/mL;
7. CD4+ T-림프구 수 >200개 세포/μL

제외 기준:

1. 스크리닝 시 급성 HIV 감염 또는 스크리닝 전 4주 이내에 불안정한 AIDS 관련 질환으로 진단됨.
2. 스크리닝 전 1개월 이내에 PrEP 및/또는 PEP 치료를 받은 경우.
3. 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg, NYHA 클래스 III 또는 IV 또는 공복 혈당 ≥7.0mmHg 등 연구자가 판단한 조절되지 않는 심각한 질병이 있었습니다.
4. 약물(예: 아스피린 또는 세팔로스포린 항생제)이나 그 성분 또는 식품에 대한 심각한 알레르기(빠르고 생명을 위협하는 전신 알레르기 반응) 또는 약물 조절이 필요한 알레르기 질환(예: 천식, 두드러기, 아토피성 피부염[습진])의 병력 .).
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 모든 주요 위장 수술(단순한 충수절제술 또는 담낭절제술 제외) 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 모든 수술, 또는 조사관의 판단에 따라 임상시험 중 선택적 수술이 가능합니다.
6. 스크리닝 전 5년 이내에 암 병력(자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포암종, 편평상피세포암종 및/또는 근치적 수술이나 치료를 받은 상피내암종(보웬병)은 제외).
7. 스크리닝 시 Hb <90g/L, 또는 WBC 수치 <1.5×109/L, 또는 ANC 수치 <0.6×109/L, 또는 혈소판 수치 <50×109/L.
8. 스크리닝 시 ALT 및/또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 또는 TBIL > 1.5 × ULN, 또는 DBIL > ULN, 또는 ALB <30g/L.
9. 스크리닝 시 SCr > 1.3 ×ULN, 또는 Ccr <60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식),
10. 혈액 아밀라아제 또는 리파아제 >1.5 ×ULN
11. HBsAg 또는 항HCV 양성 반응을 보이는 피험자, 또는 스크리닝 시 시험자의 요구에 따라 치료를 받아야 하거나 치료 기간이 7일 미만인 항Tp 양성 피험자.
12. 검사 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나 입원 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 의사가 없는 경우.
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상 음주(알코올 1단위는 5% 맥주, 40% 알코올 45mL, 12% 알코올 150mL에 해당)하거나 스크리닝 또는 기준시점에서 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 경우 방문하거나 입원 중에 알코올 함유 제품을 마시는 것을 중단하지 않으려는 경우.
14. 차, 커피, 카페인을 과도하게 섭취하거나(하루 평균 8잔 이상, 250mL 1컵) 입원 기간 동안 차, 커피, 카페인 섭취를 중단하지 않으려는 경우.
15. 피타야, 망고, 자몽, 스타프루트 또는 이들로 만든 제제 또는 크산틴, 카페인, 알코올(초콜릿, 차, 커피, 콜라, 코코아 등)이 함유된 음식/음료 또는 흡수, 분포, 신진대사에 영향을 미치는 기타 음식/음료를 섭취한 경우 , 약물 배설, 실험 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내, 또는 입원 중에 약물 복용을 중단하지 않으려는 경우.
16. 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제(예: 클라리스로마이신, 탈리마이신, 케토코마졸, 케토코나졸, 이트라코나졸 및 CYP3A4) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜핀, 에파비렌즈, 카바마제핀, 페노바르비톤, 페니토인) 실험 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내 또는 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간).
17. 강력하거나 중간 정도의 UGT1A 억제제(예: 실리빈. Ritonavir) 또는 강력한 UGT1A1 유도제(예: 리팜핀, 카르바마제핀) 실험 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내 또는 반감기 5 이내(둘 중 더 긴 것).
18. 실험 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약, 비처방약, 한약을 사용합니다.
19. 스크리닝 전 5년 이내에 약물 의존성(비의학적 이유로 물질을 과도하게, 부적절하게 또는 중독적으로 사용하여 사회적, 심리적, 신체적 손상) 병력이 있거나 스크리닝 또는 기준시점에서 소변 약물 스크리닝 양성인 경우.
20. 정맥 천자 불내증, 후광 침술 또는 혈액병 병력이 있거나, 성분 혈액을 포함하는 혈액을 기증했거나, 상당한 혈액 손실(400mL 이상)이 있었거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받았거나, 다음 계획이 있는 경우. 공부하는 동안 헌혈하세요.
21. 선별검사 시 특별한 식이요법 요구사항이 있거나 표준 식이요법을 거부하는 경우.
22. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기 임상 연구에 참여했거나 참여하고 있습니다.
23. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 선별검사에서 혈액 임신 검사 결과가 양성인 여성.
24. 동의서에 서명하기 전 1개월 이내에 실험 약물을 마지막으로 투여한 후 3개월까지 출산 계획(임신, 난자 또는 정자 기증 포함)을 가지거나 효과적인 피임법 사용을 거부하십시오.
25. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 다른 조건이 존재합니다.