Fas Ib/IIa klinisk studie av ACC017 tabletter

Inklusionskriterier:

1. Villig att underteckna det informerade samtycket och samtycka till att följa studieprocedurerna och förfrågningarna
2. Åldersintervall mellan 18 och 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, oavsett kön
3. Kroppsvikt ≥40 kg, och BMI varierar mellan 18,5~29,9 kg/m2 (inklusive borderline) vid screening
4. Dokumenterad HIIV-1-infektion före screening, och får aldrig några antiHIV-1-läkemedel eller vacciner efter diagnosen HIV-1-infektion
5. Gå med på att inte använda andra antivirala läkemedel än de som är tillåtna enligt protokollet under studieperioden.
6. Plasma HIV RNA≥5000 kopior/ml vid screening;
7. CD4+ T-lymfocytantal på >200 celler/μL

Uteslutningskriterier:

1. Diagnos av akut HIV-infektion vid screening eller instabil AIDS-relaterad sjukdom inom 4 veckor före screening.
2. Hade PrEP- och/eller PEP-behandling inom 1 månad före screening.
3. Hade okontrollerad allvarlig sjukdom bedömd av utredaren, såsom systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, NYHA klass III eller IV eller fasteglukos ≥7,0 mmol/L.
4. Historik med allvarlig allergi mot läkemedel (som acetylsalicylsyra eller cefalosporinantibiotika) eller deras ingredienser eller mat (en snabb, livshotande systemisk allergisk reaktion), eller allergisk sjukdom som kräver läkemedelskontroll (som astma, urtikaria, atopisk dermatit [eksem] .).
5. Alla större gastrointestinala operationer (förutom okomplicerad blindtarmsoperation eller kolecystektomi) eller operation som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring inom 6 månader före screening; eller eventuell elektiv kirurgi under rättegången enligt bedömningen av utredaren.
6. Historik av cancer (förutom cervixcarcinom in situ, eller kutant basalcellscancer, skivepitelcancer och/eller carcinom in situ [Bowens sjukdom] som genomgått radikal kirurgi eller behandling) inom 5 år före screening.
7. Hb <90 g/L, eller WBC-antal <1,5×109/L, eller ANC-antal <0,6×109/L, eller trombocytantal <50×109/L vid screening.
8. ALAT och/eller AST > 2,5 gånger övre normalgräns (ULN), eller TBIL > 1,5 × ULN, eller DBIL > ULN, eller ALB <30 g/L vid screening.
9. SCr > 1,3 × ULN, eller Ccr <60 mL/min (Cockcroft-Gault formel) vid screening,
10. Blodamylas eller lipas >1,5 × ULN
11. Försökspersoner med en positiv för HBsAg eller anti-HCV, eller de med anti-Tp-positiva som behöver behandlas som krävs av utredaren eller deras behandlingsperiod <7 dagar vid screening.
12. I genomsnitt rökte cigaretter mer än 5 om dagen inom 3 månader före screening eller ovillig att sluta använda några tobaksprodukter under sjukhusvistelse.
13. Dricker mer än 14 enheter per vecka inom 3 månader före screening (1 enhet alkohol motsvarar 5 % öl, 45 mL 40 % alkohol, 150 mL 12 % alkohol) eller ett positivt alkoholutandningstest vid en screening eller baslinje besök eller ovillig att sluta dricka någon alkoholhaltig produkt under sjukhusvistelse.
14. Överdriven konsumtion av te, kaffe eller koffein (mer än 8 koppar per dag i genomsnitt, 1 kopp 250 ml) eller ovillig att sluta dricka te, kaffe eller koffein under sjukhusvistelse.
15. Efter att ha tagit pitaya, mango, grapefrukt, stjärnfrukt eller andra preparat gjorda av dem, eller mat/dryck som innehåller xantin, koffein eller alkohol (t.ex. choklad, te, kaffe, cola och kakao) eller annat som påverkar absorption, distribution, metabolism , utsöndring av läkemedel, inom 48 timmar före den första dosen av experimentella läkemedel, eller ovillig att sluta ta dem under sjukhusvistelse.
16. Användning av potenta eller måttliga CYP3A-hämmare (t. klaritromycin, talimycin, ketokomazol, ketokonazol, itrakonazol och CYP3A4) eller potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampin, efavirenz, karbamazepin, fenobarbiton, fenytoin) inom 14 dagar före den första dosen av experimentella läkemedel eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
17. Användning av potenta eller måttliga UGT1A-hämmare (t.ex. silybin. Ritonavir) eller potenta UGT1A1-inducerare (t.ex. rifampin, karbamazepin) inom 14 dagar före den första dosen av experimentella läkemedel eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
18. Användning av alla receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, traditionella kinesiska örter inom 14 dagar före den första dosen av experimentella läkemedel eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
19. Historik av drogberoende (social, psykologisk och fysisk funktionsnedsättning på grund av överdriven, olämplig eller beroendeframkallande användning av substanser av någon icke-medicinsk anledning) inom 5 år före screening, eller positiv urindrogscreening vid screening eller baseline.
20. Intolerans mot venpunktur, eller har en historia av haloakupunktur eller blodsjuka, eller har donerat blod inklusive komponentblod eller har haft betydande blodförlust (mer än 400 ml) eller har fått en blodtransfusion inom 3 månader före screening, eller planerar att donera blod under studien.
21. Har särskilda kostbehov vid screening, eller vägrar acceptera en standarddiet.
22. Har deltagit i eller deltar i en annan läkemedels- eller medicinteknisk studie inom 3 månader före screening.
23. Kvinnor som är gravida eller ammar eller som har ett positivt graviditetstest i blodet vid screening.
24. Ha en födelseplan (inklusive befruktning, ägg eller spermiedonation) inom 1 månad innan du undertecknar informerat samtycke fram till 3 månader efter sista dosen av experimentella läkemedel eller vägra att använda effektiva preventivmetoder.
25. Det finns andra förutsättningar som, enligt utredarens bedömning, gör deltagande i denna studie olämpligt.