Klinická studie fáze Ib/IIa tablet ACC017

Kritéria zahrnutí:

1. Ochota podepsat informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním postupů a požadavků studie
2. Věkové rozmezí mezi 18 a 65 lety v době podpisu informovaného souhlasu bez ohledu na pohlaví
3. Tělesná hmotnost ≥40 kg a BMI se pohybují mezi 18,5~29,9 kg/m2 (včetně hranice) při třídění
4. Zdokumentovaná infekce HIV-1 před screeningem a nikdy nedostávat žádné léky nebo vakcíny proti HIV-1 po diagnóze infekce HIV-1
5. Souhlasíte s tím, že během období studie nebudete používat žádná jiná antivirová léčiva než ta, která jsou povolena protokolem.
6. Plazmová HIV RNA > 5000 kopií/ml při screeningu;
7. Počet CD4+ T-lymfocytů >200 buněk/μl

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza akutní infekce HIV při screeningu nebo nestabilního onemocnění souvisejícího s AIDS během 4 týdnů před screeningem.
2. Podstoupil léčbu PrEP a/nebo PEP během 1 měsíce před screeningem.
3. Měl nekontrolované závažné onemocnění posouzené zkoušejícím, jako je systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, třída NYHA III nebo IV nebo glykémie nalačno ≥7,0 mmol/l.
4. Anamnéza závažné alergie na léky (jako je aspirin nebo cefalosporinová antibiotika) nebo jejich složky nebo potraviny (rychlá, život ohrožující systémová alergická reakce) nebo alergické onemocnění vyžadující kontrolu léky (jako je astma, kopřivka, atopická dermatitida [ekzém] .).
5. Jakýkoli velký gastrointestinální chirurgický zákrok (kromě nekomplikované apendektomie nebo cholecystektomie) nebo jakýkoli chirurgický zákrok ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva během 6 měsíců před screeningem; nebo možný elektivní chirurgický zákrok během hodnocení podle posouzení zkoušejícího.
6. Karcinom v anamnéze (kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo kožního bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu a/nebo karcinomu in situ [Bowenova choroba], který podstoupil radikální operaci nebo léčbu) během 5 let před screeningem.
7. Hb <90 g/l nebo počet WBC <1,5×109/l nebo počet ANC <0,6×109/l nebo počet krevních destiček <50×109/l při screeningu.
8. ALT a/nebo AST > 2,5násobek horní hranice normy (ULN), nebo TBIL > 1,5 × ULN, nebo DBIL > ULN, nebo ALB <30 g/l při screeningu.
9. SCr > 1,3 × ULN nebo Ccr < 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec) při screeningu,
10. Krevní amyláza nebo lipáza > 1,5 × ULN
11. Subjekty s pozitivní na HBsAg nebo anti-HCV nebo ty s pozitivními na anti-Tp, které je třeba léčit, vyžaduje zkoušející nebo jejich léčebné období <7 dní při screeningu.
12. Průměrný počet vykouřených cigaret více než 5 denně během 3 měsíců před screeningem nebo neochota přestat užívat jakékoli tabákové výrobky během hospitalizace.
13. Pití více než 14 jednotek za týden během 3 měsíců před screeningem (1 jednotka alkoholu odpovídá 5 % piva, 45 ml 40 % alkoholu, 150 ml 12 % alkoholu) nebo pozitivní dechový test na alkohol při screeningu nebo výchozím stavu návštěvu nebo neochotu přestat pít jakýkoli produkt obsahující alkohol během hospitalizace.
14. Nadměrná konzumace čaje, kávy nebo kofeinu (průměrně více než 8 šálků denně, 1 šálek 250 ml) nebo neochota přestat pít čaj, kávu nebo kofein během hospitalizace.
15. Po požití pitaya, manga, grapefruitu, hvězdicového ovoce nebo jakýchkoli přípravků z nich vyrobených nebo jídla/pití obsahující xantin, kofein nebo alkohol (např. , vylučování léků, do 48 hodin před první dávkou experimentálních léků nebo neochotu přestat je užívat během hospitalizace.
16. Užívání jakýchkoli silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A (např. klarithromycin, thalimycin, ketokomazol, ketokonazol, itrakonazol a CYP3A4) nebo silné induktory CYP3A4 (např. rifampin, efavirenz, karbamazepin, fenobarbiton, fenytoin) během 14 dnů před první dávkou experimentálních léků nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší).
17. Použití jakýchkoli silných nebo středně silných inhibitorů UGT1A (např. silybin. ritonavir) nebo silné induktory UGT1A1 (např. rifampin, karbamazepin) během 14 dnů před první dávkou experimentálních léků nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší).
18. Užívání jakéhokoli léku na předpis, léku bez předpisu, tradičních čínských bylin během 14 dnů před první dávkou experimentálních léků nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší).
19. Drogová závislost v anamnéze (sociální, psychické a fyzické postižení v důsledku nadměrného, ​​nevhodného nebo návykového užívání látek z jakéhokoli jiného než lékařského důvodu) během 5 let před screeningem nebo pozitivní screening na drogy v moči při screeningu nebo na začátku.
20. Nesnášenlivost k venepunkci nebo máte v anamnéze halo akupunkturu nebo krevní nemoc nebo jste darovali krev včetně dílčí krve nebo jste měli značnou ztrátu krve (více než 400 ml) nebo jste dostali krevní transfuzi během 3 měsíců před screeningem nebo plánujete darovat krev během studia.
21. Mějte při screeningu speciální dietní požadavky nebo odmítněte přijmout standardní dietu.
22. Během 3 měsíců před screeningem jste se účastnili nebo se účastníte jiné klinické studie léku nebo zdravotnického prostředku.
23. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test z krve při screeningu.
24. Mějte porodní plán (včetně početí, vajíček nebo darování spermií) do 1 měsíce před podpisem informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce experimentálních léků nebo odmítněte používat jakoukoli účinnou antikoncepční metodu.
25. Existují další podmínky, které podle úsudku zkoušejícího činí účast v této studii nevhodnou.