腹膜透析患者における腎性貧血治療におけるSAL-0951の有効性と安全性に関する研究

包含基準:

1.乾燥重量45〜100kg; 2.スクリーニング来院前の少なくとも12週間継続腹膜透析を受けており、スクリーニング来院前の12週間以内に他の血液浄化治療（血液透析を含む）を受けていない患者; 3.スクリーニング来院から研究終了までの期間、他の血液浄化治療（血液透析を含む）を受けずに腹膜透析を継続している患者。 4.スクリーニング来院時のTSAT*1 >20%またはフェリチン*1 >50μg/Lの患者。

• 1: 無効な検査値を被験者の適格性の決定に使用することはできません。 血清鉄値が無効値の場合、TSAT値も無効値として再検査を行います（フェリチン＞50μg/Lの場合は再検査の必要はありません）。

  5.スクリーニング来院前8週間以内にESAを受けた患者は、以下の要件を同時に満たす必要があります*（* スクリーニング前にダルベポエチンアルファ（DA）を使用した患者は以下の4つの基準をすべて満たす必要があり、rHuEPOを使用した患者は次の要件をすべて満たす必要があります）スクリーニングの前に、基準 #2 と #4 の両方を満たしている必要があります)。

  1. スクリーニング来院 1 前の治療薬が DA である場合、スクリーニング来院前の最新の治療はスクリーニング来院 1 の 2 週間前 (2 週間を含む) に実施する必要があります。
  2. スクリーニング前の最新の ESA と一致する治療処方レジメン（rHuEPO または DA を含み、DA は訪問 1 日に投与する必要がある）をスクリーニング訪問 1 で受けるべきである（同じ ESA を同じ用量で投与する必要がある） ; スクリーニング前の最新の ESA のレジメンで毎週の用量が不均等である場合（たとえば、rHuEPO 5000 IU と 3000 IU を毎週 1 回交互に注射する）、治療を続行します。スクリーニング期間中の元のレジメンに従って、rHuEPO が元々毎週複数回投与され、最近の投与日が治験薬の最初の投与日から 3 日以内である場合、rHuEPO が元々毎週投与されている場合は、rHuEPO を中止する必要があります。 、rHuEPO 投与日は治験薬の初回投与日の 3 日前である必要があります。 このうち、異なるブランドの rHuEPO は同じ種類の ESA として扱われます。 許容可能な週平均用量は、スクリーニング前の最後の処方に基づく治療サイクル（通常は 4 週間）で 750 IU 以上、9000 IU 以下です。）。
  3. スクリーニング訪問 1 前の治療薬が DA である場合、許容される平均週用量は、スクリーニング前の DA の最後の処方に基づく治療サイクル (通常は 4 週間) で 10 μg ～ 30 μg です。 例外的な場合を除き、スクリーニング訪問 1 の翌日から元の用法に従って治験薬の初回投与までは DA の投与を受けないことが予想されます*1。

• 1: スクリーニング訪問 1 で採用されたのと同じ DA レジメンが、スクリーニング訪問 1 の約 2 週間後に (同じ用量、同じ薬剤を使用して) 投与されます。ただし、スクリーニング訪問 1 前の最新の DA 療法からスクリーニングまでの時間間隔は次のとおりです。訪問 1 は 3 週間未満 (14 日以上 21 日未満)、スクリーニング期間は 4 週間です。

  4)スクリーニング来院時のHb値が95g/L以上、120g/L以下の患者。 6. スクリーニング来院前の 12 週間以内に ESA による治療を受けていない患者（ESA 未治療）は、以下の a) および b) の要件を満たす必要があります。

  1. -スクリーニング来院1回目から治験薬の初回投与日までの期間にESAによる治療を受けなかった患者
  2. スクリーニング来院時のHb値が80g/L以上、105g/L以下の患者。 7.治験への自発的参加およびインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

1. -スクリーニング来院の4週間前から治験薬の初回投与までの期間に、腹膜透析カテーテルの問題（脱臼等）、腹膜炎、腹膜透析カテーテル感染症等があり、腹膜透析の継続に影響を及ぼしている患者。
2. 高血圧のコントロールが不十分な患者（例、スクリーニング来院時の収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg）。
3. 重度の肝胆道疾患患者（例：ASTまたはALT＞2.5×スクリーニング来院時の正常値の上限、肝硬変、総ビリルビン≧1.5×スクリーニング来院時の正常値の上限）。
4. -スクリーニング来院の24週間前から治験薬の初回投与までの期間にうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII以上）または不安定狭心症を患っている患者;
5. -スクリーニング来院前24週間から治験薬の初回投与までの期間に、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳梗塞（無症候性脳梗塞を除く）、静脈血栓塞栓症（肺塞栓症または深部静脈血栓症）を発症した患者。
6. スクリーニング来院から研究終了までの期間に、糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、または加齢黄斑変性症の治療のための眼科処置（レーザー光凝固療法または硝子体手術）を受ける予定の患者。
7. スクリーニング来院の12週間前から治験薬の初回投与までの期間に赤血球輸血を受けた患者（臨床的に示されているように、血漿、アルブミン、等。）
8. スクリーニング来院の12週間前から治験薬の初回投与までの期間に成長ホルモン、チロキシン、エナント酸テストステロン、またはメピチオスタンを投与された被験者;
9. 重度の副甲状腺機能亢進症の患者（例、スクリーニング来院時のインタクト副甲状腺ホルモン[インタクト-PTH] ≥500 pg/mL）。
10. 重篤な感染症（活動性肺結核、真菌感染症など）、全身性血液疾患（骨髄異形成症候群、再生不良性貧血、ヘモグロビン異常症など）または溶血性貧血の患者、または出血性疾患による貧血の患者（胃腸出血など）;
11. 糸球体腎炎を除く、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、セリアック病などの非感染性慢性炎症性疾患が原因と疑われる貧血患者。
12. 多発性嚢胞腎、過去に機能臓器移植を受けた患者、または臓器移植が予​​定されている患者。
13. 以下のいずれかに陽性の患者：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV Ab）、または治療が必要と確認された梅毒。
14. 悪性腫瘍（血液悪性腫瘍を含む）の病歴がある患者。ただし、治癒または5年間寛解していると判定された腫瘍、根治切除を受けた皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、または任意の部位の上皮内癌を除く。
15. 重度の薬物アレルギー（アナフィラキシーショックなど）の病歴がある患者、または他のHIF-PH阻害剤に対するアレルギーのある患者。

16. 過去 2 年間の薬物またはアルコール乱用歴*;

    *スクリーニング前の 2 年間で、週あたり平均 14 単位のアルコール (1 単位 ≈ ビール 360 mL、洋酒 45 mL、またはワイン 150 mL)

17. 他の治験薬（または治験薬）の投与を受けている患者、治験機器（または治験機器）による治療を受けている患者、または介入を伴う臨床研究（研究を目的とした通常の医療行為の範囲を超えた医療行為）に参加した患者-スクリーニング来院の12週間前から治験薬の初回投与までの期間に治療を受けた。
18. スクリーニング前の8週間以内に他のHIF-PH阻害剤による治療を受けた患者、または以前にSAL-0951の臨床研究に参加し治験薬（実薬）を投与された患者。
19. 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある患者（スクリーニング訪問時の妊娠検査の結果に基づいて、研究者は妊娠の可能性を排除できません）。

20. 妊娠の可能性のある女性、または妊娠の可能性のある性的パートナーを持つ男性で、インフォームドコンセントへの署名時から投与研究終了まで効果的な避妊*を行うことに同意しない女性。

    *効果的な避妊方法には、経皮パッチ、経口薬、埋め込み型または注射型避妊薬、禁欲または避妊手術が含まれます。

21. 研究者の意見として、この研究の被験者に安全性のリスクをもたらす可能性がある、有効性または安全性の評価を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を妨げる可能性があるその他の病状。