복막 투석을 받는 환자의 신장 빈혈 치료에서 SAL-0951의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 건조 중량 45~100kg; 2. 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 지속적인 복막투석을 받고, 스크리닝 방문 전 12주 이내에 다른 혈액정화치료(혈액투석 포함)를 받지 않은 환자 3. 스크리닝 방문부터 연구 종료까지의 기간 동안 다른 혈액 정화 치료(혈액투석 포함)를 받지 않고 계속해서 복막투석을 받고 있는 환자 4.스크리닝 방문 시 TSAT*1 >20% 또는 페리틴*1 >50μg/L인 환자;

• 1: 유효하지 않은 테스트 값은 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용할 수 없습니다. 혈청 철분 수치가 유효하지 않은 값인 경우 TSAT 수치도 유효하지 않은 값으로 처리하여 재검사를 실시합니다. (페리틴 >50 μg/L인 환자의 경우 재검사가 필요하지 않습니다.)

  5.스크리닝 방문 전 8주 이내에 ESA를 받은 환자는 다음 요건을 동시에 충족해야 한다* (*스크리닝 전 다베포에틴 알파(DA)를 사용한 환자는 다음 4가지 기준을 모두 충족해야 하며, rHuEPO를 사용한 환자는 스크리닝 전에 기준 #2와 #4를 모두 충족해야 함):

  1. 1차 스크리닝 방문 이전에 치료약물이 DA인 경우, 스크리닝 방문 전 가장 최근의 치료는 1차 스크리닝 방문 2주 전(2주 포함)에 수행되어야 하며,
  2. 스크리닝 방문 1에서 스크리닝 전 가장 최근의 ESA와 일치하는 치료 처방 요법(1차 방문 당일 DA를 투여해야 하는 rHuEPO 또는 DA 포함)을 1차 스크리닝 방문에서 받아야 합니다(동일한 ESA는 동일한 용량으로 투여되어야 함). ; 스크리닝 전 가장 최근의 ESA 요법에서 주간 용량이 고르지 않은 경우, 예를 들어 rHuEPO 5000 IU 및 3000 IU를 매주 1회 교대로 주사하는 경우 치료를 진행합니다. 스크리닝 기간의 원래 요법에 따라; rHuEPO가 원래 매주 여러 번 투여되고 최근 투여 날짜가 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 3일 미만인 경우, rHuEPO가 원래 매주 투여되는 경우 rHuEPO를 중단해야 합니다. , rHuEPO 투여일은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 3일 전이어야 합니다. 그중 서로 다른 브랜드의 rHuEPO는 동일한 종류의 ESA로 간주됩니다. 허용되는 평균 주당 복용량은 스크리닝 전 마지막 처방을 기준으로 한 치료 주기(보통 4주)에서 750IU 이상 및 9000IU 이하입니다.
  3. 스크리닝 방문 1 이전에 치료 약물이 DA인 경우, 허용 가능한 평균 주당 용량은 스크리닝 전 DA의 마지막 처방을 기준으로 한 치료 주기(보통 4주)에서 10μg~30μg입니다. 예외적인 경우*1를 제외하고는 1차 스크리닝 방문 다음 날부터 원래 투여 요법에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 시까지 DA를 받을 것으로 예상되지 않습니다.

• 1: 스크리닝 방문 1에서 채택된 동일한 DA 요법은 스크리닝 방문 1 전의 가장 최근 DA 요법부터 스크리닝까지의 시간 간격이 전제라면, 스크리닝 방문 1로부터 약 2주 후에 투여됩니다(동일한 용량, 동일한 약물 사용). 1차 방문은 3주 이내(≥14일, <21일)이고, 검진기간은 4주이다.

  4)스크리닝 방문 시 Hb 수준이 95g/L 이상 및 120g/L 이하인 환자; 6. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 ESA 치료를 받지 않은(ESA 무경험) 환자는 다음 a) 및 b) 요건을 충족해야 합니다.

  1. 1차 스크리닝 방문과 연구 약물의 첫 번째 투여일 사이의 기간 동안 ESA로 치료받지 않은 환자
  2. 스크리닝 방문 시 Hb 수준이 80g/L 이상 및 105g/L 이하인 환자 7. 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 전 4주부터 첫 번째 시험약 투여 기간 동안 복막투석 카테터 문제(탈구 등), 복막염, 복막투석 카테터 감염 등이 있어 복막투석 지속에 영향을 미치는 환자
2. 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(예: 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg)
3. 중증 간담도 질환(예: AST 또는 ALT > 2.5 × 스크리닝 방문 시 정상 수치 상한, 간경변, 총 빌리루빈 ≥1.5 × 스크리닝 방문 시 정상 수치 상한) 환자;
4. 스크리닝 방문 전 24주부터 연구 약물의 첫 번째 투여 사이의 기간 동안 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] Class III 이상) 또는 불안정 협심증이 있는 환자;
5. 스크리닝 방문 전 24주부터 연구약 첫 투여까지의 기간 동안 심근경색, 일과성허혈발작, 뇌경색(무증상 뇌경색 제외) 또는 정맥혈전색전증(폐색전증 또는 심부정맥혈전증)이 발생한 환자
6. 스크리닝 방문부터 연구 종료까지의 기간 동안 당뇨병성 망막증, 당뇨병성 황반부종 또는 연령관련 황반변성의 치료를 위해 안과적 시술(레이저 광응고 요법 또는 유리체 수술)을 받을 환자,
7. 스크리닝 방문 전 12주부터 시험약 첫 투여까지의 기간 동안 적혈구 수혈을 받은 환자(임상적으로 필요한 경우 혈장, 알부민, 등.)
8. 스크리닝 방문 전 12주부터 연구약 첫 투여까지의 기간 동안 성장호르몬, 티록신, 테스토스테론 에난테이트 또는 메피티오스탄을 투여받은 피험자,
9. 중증 부갑상선 기능항진증 환자(예: 스크리닝 방문 시 온전한 부갑상선 호르몬[온전한 PTH] ≥500 pg/mL)
10. 중증감염증(활동성폐결핵, 진균감염증 등), 전신혈액질환(골수이형성증후군, 재생불량성빈혈, 비정상혈색소질환 등) 또는 용혈성빈혈이 있는 환자 또는 출혈질환에 의한 빈혈 환자( 위장 출혈 등);
11. 사구체신염을 제외하고 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 소아지방변증 등 비감염성 만성염증질환에 의한 것으로 의심되는 빈혈환자
12. 다낭성 신장 질환이 있거나 이전에 기능적 장기 이식을 받았거나 예정된 장기 이식을 받은 환자;
13. 다음 중 하나에 양성인 환자: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항C형 간염 바이러스 항체(항HCV Ab) 또는 치료가 필요한 확인된 매독
14. 악성 종양(혈액 악성 종양 포함)의 병력이 있는 환자(단, 완치되었거나 5년 동안 완화된 것으로 확인된 종양, 근치 절제술을 받은 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 모든 부위의 상피내 암종 제외)
15. 심각한 약물 알레르기(아나필락시스 쇼크 등) 병력이 있거나 다른 HIF-PH 억제제에 알레르기가 있는 환자

16. 지난 2년* 동안 약물 또는 알코올 남용 이력;

    *심사 전 2년 동안 주당 평균 알코올 14 단위(1 단위 ≒ 맥주 360mL, 주류 45mL, 와인 150mL)

17. 다른 임상시험용 제품(또는 연구용 의약품)을 투여받았거나, 임상시험용 기기(또는 연구용 기기)로 치료를 받았거나, 중재(연구 목적을 위한 일반적인 의료행위의 범위를 벗어난 의료 행위)를 포함하는 임상 연구에 참여한 환자 스크리닝 방문 전 12주부터 연구 약물의 첫 번째 투여 사이의 기간 동안 치료를 받았습니다.
18. 스크리닝 전 8주 이내에 다른 HIF-PH 억제제로 치료를 받았거나 이전에 SAL-0951의 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품(활성약물)을 투여받은 환자
19. 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 환자(스크리닝 방문 시 임신 테스트 결과에 근거하여 시험자가 임신 가능성을 배제할 수 없음)

20. 효과적인 피임법*을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성 또는 가임기 성적 파트너가 있는 남성은 사전 동의서에 서명한 시점부터 투여 연구가 종료될 때까지

    *효과적인 피임 방법에는 경피 패치, 경구 약물 치료, 이식형 또는 주사형 피임약, 금욕 또는 피임 수술이 포함됩니다.

21. 연구자의 의견으로는 본 연구 대상자에게 안전 위험을 초래할 수 있거나 유효성 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있거나 연구 대상자의 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태.