RELIEF™ 尿管ステントランダム化対照試験
2026年2月10日 更新者：Seth Bechis、University of California, San Diego
RELIEF™ 尿管ステント - 逆行性尿管逆流の評価
RELIEF® 尿管ステント留置後の膀胱から尿管への尿の逆流（逆行性尿逆流）を造影剤で満たした後の膀胱の画像を使用して評価し、尿逆流グレードを割り当てます。
ステントの留置および短期ドレナージの適切性（尿管内にステントが存在すること、およびステント装着部位のステント自体に関連する症状を治療するための外科的治療または標準治療のダブル J ステントが欠如していることとして定義）を評価するためのランダム化比較試験最初の 48 時間は側に置きます）。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意能力がある
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 18歳以上の方
- 腹部X線KUB（腎臓尿管膀胱）またはCT（コンピュータ断層撮影）によって確認された尿管および/または腎臓の結石または狭窄がある男性または女性の対象
除外基準:
- ステントの縫合部分が留置される遠位尿管閉塞
- 尿逆流（ステント前の膀胱造影によって評価）
- 妊娠中または授乳中
- 両側の外科的結石管理処置を必要とする患者
- 感染した石
- 24cmまたは26cmのステント長が適さない患者
- 尿管の遠位 3 分の 1 の尿管構造
- 術中除外：泌尿器科医の裁量に基づいて、尿管鏡操作により遠位尿管に外傷が誘発された場合、これらの患者を除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療の尿管ステント
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対照製品は、Boston Scientific の Ascerta ステントです。
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実験的：RELIEF 尿管ステント
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研究介入は RELIEF 尿管ステントの留置です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆行性尿逆流
時間枠：ステント留置時 - 0日目、および研究完了まで - 術後平均12週間
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膀胱の造影剤重力充填後の膀胱造影を使用した尿管ステント留置後の逆行性尿逆流の評価、および標準スコアに基づいて尿逆流グレードを割り当てます。
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ステント留置時 - 0日目、および研究完了まで - 術後平均12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの症状
時間枠：ステント除去まで - 7～14日目、および研究完了まで - 術後平均12週間
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尿管ステントに起因するステント症状（発生率、デバイスとの関係、重症度）の評価。ステント留置前、留置後 3 日目、抜去前および抜去後の尿管ステント症状アンケート (USSQ) を報告する。ステント留置後の膀胱内に浮いている遠位コイルの視覚化 (Y/N)
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ステント除去まで - 7～14日目、および研究完了まで - 術後平均12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seth K Bechis, MD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chew BH, Knudsen BE, Denstedt JD. The use of stents in contemporary urology. Curr Opin Urol. 2004 Mar;14(2):111-5. doi: 10.1097/00042307-200403000-00011.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Chambade D, Thibault F, Niang L, Lakmichi MA, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. [Study of the safety of double J ureteric stents]. Prog Urol. 2006 Sep;16(4):445-9. French.
- Shao Y, Shen ZJ, Zhuo J, Liu HT, Yu SQ, Xia SJ. The influence of ureteral stent on renal pelvic pressure in vivo. Urol Res. 2009 Aug;37(4):221-5. doi: 10.1007/s00240-009-0199-z. Epub 2009 Jun 10.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Krebs A, Deane LA, Borin JF, Edwards RA, Sala LG, Khan F, Abdelshehid C, McDougall EM, Clayman RV. The 'buoy' stent: evaluation of a prototype indwelling ureteric stent in a porcine model. BJU Int. 2009 Jul;104(1):88-92. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08338.x. Epub 2009 Jan 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 809792
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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