Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba stentu moczowodowego RELIEF™

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Seth Bechis, University of California, San Diego

Stent moczowodowy RELIEF™ – ocena wstecznego refluksu moczowego

Ocena przepływu wstecznego moczu z pęcherza do moczowodu (refluks wsteczny moczu) po umieszczeniu stentu moczowodowego RELIEF® za pomocą obrazowania pęcherza po jego wypełnieniu kontrastem i przypisaniu stopnia refluksu moczowego. Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające umiejscowienie stentu i adekwatność krótkotrwałego drenażu (definiowanego jako obecność stentu w moczowodzie oraz brak chirurgicznego lub standardowego stentu podwójnego J do leczenia objawów związanych z samym stentem na stencie) stronie w ciągu pierwszych 48 godzin).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma zdolność do wyrażenia zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Osoby, które ukończyły 18 rok życia
  • Mężczyźni lub kobiety z potwierdzoną kamienią lub zwężeniem moczowodu i/lub nerek udokumentowaną badaniem rentgenowskim jamy brzusznej KUB (pęcherz moczowodowy nerki) lub CT (tomografia komputerowa)

Kryteria wykluczenia:

  • Niedrożność dystalnej części moczowodu, w której można umieścić część stentu
  • Refluks moczowy (oceniany za pomocą cystogramu przed założeniem stentu)
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci wymagający obustronnego chirurgicznego leczenia kamienia
  • Zainfekowane kamienie
  • Pacjenci, u których nie można stosować stentów o długości 24 cm lub 26 cm
  • Struktura moczowodu w dalszej jednej trzeciej części moczowodu
  • Wykluczenie śródoperacyjne: na podstawie decyzji urologa, jeśli uraz dystalnego moczowodu powstał w wyniku zabiegów ureteroskopowych, należy wykluczyć tych pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki Stent moczowodowy
Urządzenie: Standard opieki Stent moczowodowy
Produktem kontrolnym jest stent Ascerta firmy Boston Scientific.
Eksperymentalny: Stent moczowodowy RELIEF
Urządzenie: Stent moczowodowy RELIEF
Interwencja badawcza polega na umieszczeniu stentu moczowodowego RELIEF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wsteczny refluks moczu
Ramy czasowe: W momencie umieszczenia stentu – dzień 0 i do zakończenia badania – średnio 12 tygodni po operacji
Ocena wstecznego odpływu moczu po wszczepieniu stentu moczowodowego za pomocą cystografii po grawitacyjnym wypełnieniu pęcherza kontrastem i przypisanie stopnia odpływu moczu na podstawie standardowej punktacji.
W momencie umieszczenia stentu – dzień 0 i do zakończenia badania – średnio 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy stentu
Ramy czasowe: Do czasu usunięcia stentu – w dniach 7–14 i do zakończenia badania – i średnio 12 tygodni po operacji
Ocena objawów związanych ze stentem (częstość występowania, związek z urządzeniem, nasilenie) przypisywanych stentowi moczowodowemu; Zgłaszanie kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ) przed umieszczeniem stentu, po umieszczeniu w 3. dniu, przed i po usunięciu; Wizualizacja dystalnej cewki unoszącej się w pęcherzu (T/N) po umieszczeniu stentu
Do czasu usunięcia stentu – w dniach 7–14 i do zakończenia badania – i średnio 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

The Ureteral Stent Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth K Bechis, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 809792

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj