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Lo studio randomizzato e controllato RELIEF™ sullo stent ureterale

10 febbraio 2026 aggiornato da: Seth Bechis, University of California, San Diego

Lo stent ureterale RELIEF™ - Valutazione del reflusso urinario retrogrado

Valutazione del flusso all'indietro di urina dalla vescica all'uretere (reflusso urinario retrogrado) dopo il posizionamento dello stent ureterale RELIEF® utilizzando l'imaging della vescica dopo averla riempita con mezzo di contrasto e assegnato un grado di reflusso urinario. Studio randomizzato e controllato per la valutazione del posizionamento dello stent e dell'adeguatezza del drenaggio a breve termine (definito come la presenza dello stent nell'uretere e la mancanza di stent doppio J chirurgico o standard di cura per trattare i sintomi associati allo stent stesso sullo stent lato durante le prime 48 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha capacità di consenso
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Persone di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti di sesso maschile o femminile con calcoli o stenosi ureterali e/o renali confermati documentati tramite radiografia dell'addome KUB (rene vescica uretere) o TC (tomografia computerizzata)

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione dell'uretere distale in cui può essere posizionata la parte di sutura dello stent
  • Reflusso urinario (valutato mediante cistogramma pre-stent)
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che necessitano di una procedura di gestione dei calcoli chirurgici bilaterali
  • Pietre infette
  • Pazienti per i quali le lunghezze dello stent da 24 cm o 26 cm non sono adatte
  • Struttura ureterale nel terzo distale dell'uretere
  • Esclusione intraoperatoria: a discrezione dell'urologo, se è stato indotto un trauma all'uretere distale a causa di manovre ureteroscopiche, escludere questi pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent ureterale standard di cura
Dispositivo: Stent ureterale standard di cura
Il prodotto di controllo è lo stent Ascerta di Boston Scientific.
Sperimentale: RILIEVO Stent ureterale
Dispositivo: RILIEVO Stent ureterale
L'intervento in studio è il posizionamento dello stent ureterale RELIEF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reflusso urinario retrogrado
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento dello stent, il giorno 0, e fino al completamento dello studio, in media 12 settimane dopo l'intervento
Valutazione del reflusso urinario retrogrado dopo posizionamento di uno stent ureterale mediante cistografia dopo riempimento per gravità della vescica con mezzo di contrasto e assegnazione di un grado di reflusso urinario basato sul punteggio standard.
Al momento del posizionamento dello stent, il giorno 0, e fino al completamento dello studio, in media 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dello stent
Lasso di tempo: Fino alla rimozione dello stent - giorni 7-14, e fino al completamento dello studio - e in media 12 settimane dopo l'intervento
Valutazione dei sintomi dello stent (incidenza, relazione con il dispositivo, gravità) attribuiti allo stent ureterale; Segnalazione del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) prima del posizionamento dello stent, dopo il posizionamento al giorno 3, prima della rimozione e dopo la rimozione; Visualizzazione della spirale distale fluttuante nella vescica (S/N) dopo il posizionamento dello stent
Fino alla rimozione dello stent - giorni 7-14, e fino al completamento dello studio - e in media 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

The Ureteral Stent Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth K Bechis, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 809792

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcolo renale

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