O ensaio clínico randomizado e controlado do stent ureteral RELIEF™
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Seth Bechis, University of California, San Diego
Stent Ureteral RELIEF™ - Avaliação do Refluxo Urinário Retrógrado
Avaliação do fluxo reverso de urina da bexiga para o ureter (refluxo urinário retrógrado) após a colocação do Stent Ureteral RELIEF® usando imagens da bexiga após preenchê-la com contraste e atribuir um grau de refluxo urinário.
Ensaio controlado randomizado para avaliação da colocação do stent e da adequação da drenagem de curto prazo (definida como a presença do stent no ureter e a falta de tratamento cirúrgico ou padrão do stent duplo J para tratar sintomas associados ao próprio stent no stent lado durante as primeiras 48 horas).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem capacidade para consentir
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Pessoas com 18 anos ou mais
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com cálculos ou estenoses ureterais e/ou renais confirmadas, documentadas por meio de radiografia do abdome KUB (rim, ureter, bexiga) ou tomografia computadorizada (tomografia computadorizada)
Critérios de exclusão:
- Obstrução ureteral distal onde a porção de sutura do stent pode ser colocada
- Refluxo urinário (avaliado por cistografia pré-stent)
- Gravidez ou lactação
- Pacientes que necessitam de procedimento cirúrgico bilateral para tratamento de cálculos
- Pedras infectadas
- Pacientes para os quais comprimentos de stent de 24 cm ou 26 cm não são adequados
- Estrutura ureteral no terço distal do ureter
- Exclusão intraoperatória: a critério do urologista, caso tenha sido induzido trauma no ureter distal devido às manobras de ureteroscopia, excluir esses pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stent Ureteral Padrão de Cuidado
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O produto controle é o stent Ascerta da Boston Scientific.
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Experimental: Stent Ureteral RELIEF
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A intervenção do estudo é a colocação do Stent Ureteral RELIEF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Refluxo urinário retrógrado
Prazo: No momento da colocação do stent - Dia 0, e até a conclusão do estudo - uma média de 12 semanas de pós-operatório
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Avaliação do refluxo urinário retrógrado após colocação de um stent ureteral usando cistografia após preenchimento da bexiga com contraste por gravidade e atribuição de um grau de refluxo urinário com base na pontuação padrão.
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No momento da colocação do stent - Dia 0, e até a conclusão do estudo - uma média de 12 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de stent
Prazo: Até a remoção do stent - dias 7 a 14 e até a conclusão do estudo - e em média 12 semanas de pós-operatório
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Avaliação dos sintomas do stent (incidência, relação com o dispositivo, gravidade) atribuídos ao stent ureteral; Relatar o Questionário de Sintomas do Stent Ureteral (USSQ) antes da colocação do stent, após a colocação no dia 3, antes da remoção e após a remoção; Visualização da bobina distal flutuando na bexiga (S/N) após colocação do stent
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Até a remoção do stent - dias 7 a 14 e até a conclusão do estudo - e em média 12 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth K Bechis, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chew BH, Knudsen BE, Denstedt JD. The use of stents in contemporary urology. Curr Opin Urol. 2004 Mar;14(2):111-5. doi: 10.1097/00042307-200403000-00011.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Chambade D, Thibault F, Niang L, Lakmichi MA, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. [Study of the safety of double J ureteric stents]. Prog Urol. 2006 Sep;16(4):445-9. French.
- Shao Y, Shen ZJ, Zhuo J, Liu HT, Yu SQ, Xia SJ. The influence of ureteral stent on renal pelvic pressure in vivo. Urol Res. 2009 Aug;37(4):221-5. doi: 10.1007/s00240-009-0199-z. Epub 2009 Jun 10.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Krebs A, Deane LA, Borin JF, Edwards RA, Sala LG, Khan F, Abdelshehid C, McDougall EM, Clayman RV. The 'buoy' stent: evaluation of a prototype indwelling ureteric stent in a porcine model. BJU Int. 2009 Jul;104(1):88-92. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08338.x. Epub 2009 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
Outros números de identificação do estudo
- 809792
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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