El ensayo controlado aleatorio del stent ureteral RELIEF ™
10 de febrero de 2026 actualizado por: Seth Bechis, University of California, San Diego
El stent ureteral RELIEF™: evaluación del reflujo urinario retrógrado
Evaluación del flujo inverso de orina desde la vejiga hacia el uréter (reflujo urinario retrógrado) después de la colocación del stent ureteral RELIEF® mediante imágenes de la vejiga después de llenarla con contraste y asignar un grado de reflujo urinario.
Ensayo controlado aleatorio para evaluar la colocación del stent y la idoneidad del drenaje a corto plazo (definido como la presencia del stent en el uréter y la falta de un stent doble J quirúrgico o de atención estándar para tratar los síntomas asociados con el stent en sí en el stent lado durante las primeras 48 horas).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene capacidad para consentir
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Personas de 18 años o más
- Sujetos masculinos o femeninos con cálculos o estenosis ureterales y/o renales confirmados documentados mediante radiografía de abdomen KUB (riñón, uréter, vejiga) o tomografía computarizada (tomografía computarizada)
Criterios de exclusión:
- Obstrucción ureteral distal donde se puede colocar la porción de sutura del stent
- Reflujo urinario (evaluado mediante cistograma previo a la colocación del stent)
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que requieren un procedimiento quirúrgico bilateral de manejo de cálculos.
- Piedras infectadas
- Pacientes en los que las longitudes de stent de 24 cm o 26 cm no son adecuadas
- Estructura ureteral en el tercio distal del uréter.
- Exclusión intraoperatoria: a criterio del urólogo, si se ha inducido un traumatismo en el uréter distal debido a maniobras de ureteroscopia, excluir a estos pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent ureteral estándar de atención
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El producto de control es el stent Ascerta de Boston Scientific.
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Experimental: Stent ureteral RELIEF
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La intervención del estudio es la colocación del stent ureteral RELIEF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reflujo urinario retrógrado
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación del stent (día 0) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas después de la operación
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Evaluación del reflujo urinario retrógrado después de la colocación de un stent ureteral mediante cistografía después del llenado de la vejiga por gravedad con contraste y asignando un grado de reflujo urinario basado en la puntuación estándar.
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En el momento de la colocación del stent (día 0) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del stent
Periodo de tiempo: Hasta la retirada del stent (días 7 a 14 y hasta la finalización del estudio) y un promedio de 12 semanas después de la operación
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Evaluación de los síntomas del stent (incidencia, relación con el dispositivo, gravedad) atribuidos al stent ureteral; Informar el Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ) antes de la colocación del stent, después de la colocación el día 3, antes de la extracción y después de la extracción; Visualización de la espiral distal flotando en la vejiga (S/N) después de la colocación del stent
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Hasta la retirada del stent (días 7 a 14 y hasta la finalización del estudio) y un promedio de 12 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth K Bechis, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chew BH, Knudsen BE, Denstedt JD. The use of stents in contemporary urology. Curr Opin Urol. 2004 Mar;14(2):111-5. doi: 10.1097/00042307-200403000-00011.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Chambade D, Thibault F, Niang L, Lakmichi MA, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. [Study of the safety of double J ureteric stents]. Prog Urol. 2006 Sep;16(4):445-9. French.
- Shao Y, Shen ZJ, Zhuo J, Liu HT, Yu SQ, Xia SJ. The influence of ureteral stent on renal pelvic pressure in vivo. Urol Res. 2009 Aug;37(4):221-5. doi: 10.1007/s00240-009-0199-z. Epub 2009 Jun 10.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Krebs A, Deane LA, Borin JF, Edwards RA, Sala LG, Khan F, Abdelshehid C, McDougall EM, Clayman RV. The 'buoy' stent: evaluation of a prototype indwelling ureteric stent in a porcine model. BJU Int. 2009 Jul;104(1):88-92. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08338.x. Epub 2009 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
Otros números de identificación del estudio
- 809792
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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