RELIEF™-virtsaputken stentin satunnaistettu kontrolloitu koe
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Seth Bechis, University of California, San Diego
RELIEF™ virtsaputken stentti - retrogradisen virtsan refluksin arviointi
Virtsan taaksepäin virtauksen arviointi virtsarakosta virtsaputkeen (retrogradinen virtsan refluksi) RELIEF®-ureteralstentin asennuksen jälkeen käyttämällä virtsarakon kuvantamista sen jälkeen, kun se on täytetty varjoaineella ja määritetty virtsan refluksiarvo.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus stentin sijoituksen ja lyhytaikaisen vedenpoiston riittävyyden arvioimiseksi (määritelty stentin läsnäoloksi virtsanjohtimessa ja kirurgisen tai tavanomaisen hoidon puutteena oleva kaksois-J-stentti stentissä itseensä liittyvien oireiden hoitamiseksi puolella ensimmäisten 48 tunnin aikana).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- On kyky suostua
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Henkilöt, 18 vuotta täyttäneet
- Mies- tai naispotilaat, joilla on vahvistettu virtsajohdin- ja/tai munuaiskiviä tai ahtaumat, jotka on dokumentoitu vatsan röntgenkuvauksella KUB (munuaisvirtsanjohdinrakko) tai CT (tietokonetomografia)
Poissulkemiskriteerit:
- Distaalinen virtsanjohtimen tukos, johon stentin ompeluosa voidaan sijoittaa
- Virtsan refluksi (arvioitu ennen stenttiä tapahtuvalla kystogrammilla)
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälistä kirurgista kivihoitoa
- Tartunnan saaneet kivet
- Potilaat, joille 24 cm tai 26 cm stentin pituus ei sovi
- Virtsanjohtimen rakenne virtsanjohtimen distaalisessa kolmanneksessa
- Intraoperatiivinen poissulkeminen: urologin harkinnan mukaan, jos distaaliseen virtsanjohtimeen on aiheutunut trauma ureteroskopiatoimenpiteiden vuoksi, sulje pois nämä potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi Virtsaputken stentti
|
Kontrollituote on Boston Scientificin Ascerta-stentti.
|
|
Kokeellinen: RELIEF Virtsaputken stentti
|
Tutkimusinterventio on RELIEF-ureteraalistentin sijoittaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retrogradinen virtsan refluksi
Aikaikkuna: Stentin asennuksen aikaan - päivä 0 ja tutkimuksen päätyttyä - keskimäärin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Virtsan retrogradisen refluksin arviointi virtsanjohtimen stentin asettamisen jälkeen kystografialla sen jälkeen, kun rakko on täytetty kontrastipainovoimalla ja virtsan refluksiarvo on määritetty standardipisteytysten perusteella.
|
Stentin asennuksen aikaan - päivä 0 ja tutkimuksen päätyttyä - keskimäärin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin oireet
Aikaikkuna: Stentin poistoon asti - 7-14 päivää ja tutkimuksen loppuun asti - ja keskimäärin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Virtsanjohtimen stentin aiheuttamien stentin oireiden (esiintyvyys, suhde laitteeseen, vakavuus) arviointi; Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) -kyselyn ilmoittaminen ennen stentin asentamista, asennuksen jälkeen päivänä 3, ennen poistamista ja poistamisen jälkeen; Virtsarakossa kelluvan distaalisen kelan visualisointi (K/E) stentin asennuksen jälkeen
|
Stentin poistoon asti - 7-14 päivää ja tutkimuksen loppuun asti - ja keskimäärin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seth K Bechis, MD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chew BH, Knudsen BE, Denstedt JD. The use of stents in contemporary urology. Curr Opin Urol. 2004 Mar;14(2):111-5. doi: 10.1097/00042307-200403000-00011.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Chambade D, Thibault F, Niang L, Lakmichi MA, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. [Study of the safety of double J ureteric stents]. Prog Urol. 2006 Sep;16(4):445-9. French.
- Shao Y, Shen ZJ, Zhuo J, Liu HT, Yu SQ, Xia SJ. The influence of ureteral stent on renal pelvic pressure in vivo. Urol Res. 2009 Aug;37(4):221-5. doi: 10.1007/s00240-009-0199-z. Epub 2009 Jun 10.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Krebs A, Deane LA, Borin JF, Edwards RA, Sala LG, Khan F, Abdelshehid C, McDougall EM, Clayman RV. The 'buoy' stent: evaluation of a prototype indwelling ureteric stent in a porcine model. BJU Int. 2009 Jul;104(1):88-92. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08338.x. Epub 2009 Jan 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 809792
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .