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Die randomisierte kontrollierte RELIEF™ Ureterstent-Studie

10. Februar 2026 aktualisiert von: Seth Bechis, University of California, San Diego

Der RELIEF™ Ureterstent – ​​Beurteilung des retrograden Urinrefluxes

Beurteilung des Rückflusses des Urins von der Blase in den Harnleiter (retrograder Urinreflux) nach Platzierung des RELIEF® Ureterstents anhand der Bildgebung der Blase nach dem Füllen mit Kontrastmittel und der Zuweisung eines Harnrefluxgrades. Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Stentplatzierung und der Angemessenheit der kurzfristigen Drainage (definiert als das Vorhandensein des Stents im Harnleiter und das Fehlen eines chirurgischen oder standardmäßigen Doppel-J-Stents zur Behandlung von Symptomen, die mit dem Stent selbst auf dem Stent verbunden sind Seite während der ersten 48 Stunden).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die Fähigkeit zur Einwilligung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Personen ab 18 Jahren
  • Männliche oder weibliche Probanden mit bestätigten Harnleiter- und/oder Nierensteinen oder -strikturen, dokumentiert durch Röntgenaufnahme des Abdomens, KUB (Niere-Harnleiter-Blase) oder CT (Computertomographie).

Ausschlusskriterien:

  • Distale Harnleiterobstruktion, wo der Nahtteil des Stents platziert werden kann
  • Harnreflux (bewertet durch Zystogramm vor Stent-Stent)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die eine bilaterale chirurgische Steinbehandlung benötigen
  • Infizierte Steine
  • Patienten, bei denen Stentlängen von 24 cm oder 26 cm nicht geeignet sind
  • Ureterstruktur im distalen Drittel des Harnleiters
  • Intraoperativer Ausschluss: Diese Patienten werden nach Ermessen des Urologen ausgeschlossen, wenn aufgrund von Ureteroskopiemanövern ein Trauma am distalen Harnleiter verursacht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Ureterstent
Gerät: Standard-of-Care-Ureterstent
Das Kontrollprodukt ist der Ascerta-Stent von Boston Scientific.
Experimental: RELIEF Ureterstent
Gerät: RELIEF Ureterstent
Die Studienintervention ist die Platzierung des RELIEF-Ureterstents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrograder Urinreflux
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Stentplatzierung – Tag 0, und bis zum Abschluss der Studie – durchschnittlich 12 Wochen nach der Operation
Beurteilung des retrograden Urinrefluxes nach Platzierung eines Ureterstents mittels Zystographie nach kontrastierender Schwerkraftfüllung der Blase und Zuweisung eines Harnrefluxgrades basierend auf der Standardbewertung.
Zum Zeitpunkt der Stentplatzierung – Tag 0, und bis zum Abschluss der Studie – durchschnittlich 12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Symptome
Zeitfenster: Bis zur Stententfernung – Tag 7–14 und bis zum Abschluss der Studie – und durchschnittlich 12 Wochen nach der Operation
Beurteilung der Stent-Symptome (Inzidenz, Zusammenhang mit dem Gerät, Schweregrad), die auf den Ureterstent zurückzuführen sind; Meldung des Ureterstent-Symptom-Fragebogens (USSQ) vor der Platzierung des Stents, nach der Platzierung am Tag 3, vor der Entfernung und nach der Entfernung; Visualisierung der distalen Spule, die nach der Stentplatzierung in der Blase schwimmt (J/N).
Bis zur Stententfernung – Tag 7–14 und bis zum Abschluss der Studie – und durchschnittlich 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

The Ureteral Stent Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth K Bechis, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 809792

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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