Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RELIEF™ Ureteral Stent Randomized Controlled Trial

10. februar 2026 opdateret af: Seth Bechis, University of California, San Diego

RELIEF™ Ureteral Stent - Vurdering af retrograd urinrefluks

Vurdering af tilbagestrømningen af ​​urin fra blæren ind i urinlederen (retrograd urinrefluks) efter placering af RELIEF® Ureteral Stent ved hjælp af billeddannelse af blæren efter at have fyldt den med kontrast og tildelt en urinrefluksgrad. Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af stentens placering og tilstrækkeligheden af ​​kortvarig dræning (defineret som tilstedeværelsen af ​​stenten i urinlederen og manglen på kirurgisk eller standardbehandling dobbelt J stent til behandling af symptomer forbundet med selve stenten på stenten. side i løbet af de første 48 timer).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kapacitet til at give samtykke
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Personer, 18 år eller ældre
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med bekræftede ureter- og/eller nyresten eller forsnævringer dokumenteret via abdomen røntgen KUB (nyre ureter blære) eller CT (computertomografi)

Ekskluderingskriterier:

  • Distal ureteral obstruktion, hvor suturdelen af ​​stenten kan placeres
  • Urinrefluks (vurderet ved præ-stent cystogram)
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der kræver bilateral kirurgisk stenhåndteringsprocedure
  • Inficerede sten
  • Patienter, hvor stentlængder på 24 cm eller 26 cm ikke er egnede
  • Ureterstruktur i den distale tredjedel af urinlederen
  • Intraoperativ udelukkelse: baseret på urologs skøn, hvis traumer er blevet induceret til den distale urinleder på grund af ureteroskopi manøvrer, udelukkes disse patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Ureteral Stent
Enhed: Standard of Care Ureteral Stent
Kontrolproduktet er Ascerta-stenten fra Boston Scientific.
Eksperimentel: AFLADNING Ureteral Stent
Enhed: AFLADNING Ureteral Stent
Studieinterventionen er placering af RELIEF Ureteral Stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrograd urinrefluks
Tidsramme: På tidspunktet for stentplacering - dag 0 og gennem undersøgelsens afslutning - i gennemsnit 12 uger postoperativt
Vurdering af retrograd urinrefluks efter placering af en ureteral stent ved hjælp af cystografi efter kontrastgravitationsfyldning af blæren og tildeling af en urinrefluksgrad baseret på standardscoring.
På tidspunktet for stentplacering - dag 0 og gennem undersøgelsens afslutning - i gennemsnit 12 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentsymptomer
Tidsramme: Indtil stentfjernelse - dag 7-14, og gennem afslutning af undersøgelsen - og i gennemsnit 12 uger postoperativt
Vurdering af stentsymptomer (hyppighed, forhold til enhed, sværhedsgrad) tilskrevet den ureterale stent; Indberetning af Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) før stentplacering, efter placering på dag 3, før fjernelse og efter fjernelse; Visualisering af distal spiral, der flyder i blæren (J/N) efter stentplacering
Indtil stentfjernelse - dag 7-14, og gennem afslutning af undersøgelsen - og i gennemsnit 12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

The Ureteral Stent Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth K Bechis, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 809792

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Standard of Care Ureteral Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner