Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška ureterálního stentu RELIEF™

10. února 2026 aktualizováno: Seth Bechis, University of California, San Diego

Ureterální stent RELIEF™ - Hodnocení retrográdního refluxu moči

Posouzení zpětného toku moči z močového měchýře do močovodu (retrográdní reflux moči) po umístění ureterálního stentu RELIEF® pomocí zobrazení močového měchýře po jeho naplnění kontrastem a určení stupně refluxu moči. Randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení umístění stentu a přiměřenosti krátkodobé drenáže (definované jako přítomnost stentu v močovodu a absence chirurgického nebo standardního dvojitého J stentu k léčbě příznaků spojených se samotným stentem na stentu straně během prvních 48 hodin).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Má schopnost souhlasit
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Osoby starší 18 let
  • Muži nebo ženy s potvrzenými ureterálními a/nebo ledvinovými kameny nebo strikturami zdokumentovanými pomocí rentgenového snímku břicha KUB (ledvinový ureter močový měchýř) nebo CT (počítačová tomografie)

Kritéria vyloučení:

  • Distální ureterální obstrukce, kde může být umístěna sutura stentu
  • Reflux moči (hodnotí se cystogramem před zavedením stentu)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti vyžadující bilaterální chirurgický zákrok k léčbě kamenů
  • Infikované kameny
  • Pacienti, pro které není vhodná délka stentu 24 cm nebo 26 cm
  • Struktura močovodu v distální třetině močovodu
  • Intraoperační vyloučení: na základě uvážení urologa, pokud došlo k poranění distálního močovodu v důsledku ureteroskopických manévrů, vyloučit tyto pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ureterální stent Standard of Care
Přístroj: Ureterální stent Standard of Care
Kontrolním produktem je stent Ascerta od Boston Scientific.
Experimentální: RELIEF Ureterální stent
Přístroj: RELIEF Ureterální stent
Intervencí studie je umístění ureterálního stentu RELIEF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrográdní reflux moči
Časové okno: V době umístění stentu - Den 0 a po dokončení studie - v průměru 12 týdnů po operaci
Hodnocení retrográdního refluxu moči po umístění ureterálního stentu pomocí cystografie po kontrastním gravitačním plnění močového měchýře a stanovení stupně refluxu moči na základě standardního hodnocení.
V době umístění stentu - Den 0 a po dokončení studie - v průměru 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky stentu
Časové okno: Až do odstranění stentu – 7.–14. den a po dokončení studie – a průměrně 12 týdnů po operaci
Posouzení symptomů stentu (výskyt, vztah k zařízení, závažnost) připisovaných ureterálnímu stentu; Hlášení dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ) před umístěním stentu, po umístění 3. den, před odstraněním a po odstranění; Vizualizace distální spirály plovoucí v močovém měchýři (Y/N) po umístění stentu
Až do odstranění stentu – 7.–14. den a po dokončení studie – a průměrně 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

The Ureteral Stent Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth K Bechis, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 809792

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ureterální stent Standard of Care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit