Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование RELIEF™ мочеточникового стента

10 февраля 2026 г. обновлено: Seth Bechis, University of California, San Diego

Мочеточниковый стент RELIEF™ – оценка ретроградного рефлюкса мочи

Оценка обратного тока мочи из мочевого пузыря в мочеточник (ретроградный рефлюкс мочи) после установки мочеточникового стента РЕЛИФ® с использованием визуализации мочевого пузыря после наполнения его контрастом и определения степени рефлюкса мочи. Рандомизированное контролируемое исследование для оценки размещения стента и адекватности краткосрочного дренирования (определяемого как наличие стента в мочеточнике и отсутствие хирургического или стандартного лечения двойного J-стента для лечения симптомов, связанных с самим стентом на стентированном стенте). стороне в течение первых 48 часов).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Обладает способностью давать согласие
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  • Лица в возрасте 18 лет и старше
  • Субъекты мужского или женского пола с подтвержденными камнями или стриктурами мочеточников и/или почек, подтвержденными с помощью рентгенографии брюшной полости KUB (почка-мочеточник, мочевой пузырь) или КТ (компьютерная томография)

Критерии исключения:

  • Дистальная обструкция мочеточника, где может быть размещена шовная часть стента
  • Мочевой рефлюкс (оценивается с помощью цистограммы перед стентированием)
  • Беременность или лактация
  • Пациенты, нуждающиеся в двусторонней хирургической процедуре удаления камней
  • Инфицированные камни
  • Пациенты, которым не подходят стенты длиной 24 или 26 см.
  • Строение мочеточника в дистальной трети мочеточника
  • Интраоперационное исключение: по усмотрению уролога, если в результате уретероскопии произошла травма дистального отдела мочеточника, исключить этих пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт ухода за мочеточниковым стентом
Устройство: Стандарт ухода за мочеточниковым стентом
Контрольным продуктом является стент Ascerta от Boston Scientific.
Экспериментальный: РЕЛЬЕФ Мочеточниковый стент
Устройство: РЕЛЬЕФ Мочеточниковый стент
Вмешательством в исследовании является установка мочеточникового стента RELIEF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретроградный рефлюкс мочи
Временное ограничение: На момент установки стента — день 0 и по завершении исследования — в среднем через 12 недель после операции.
Оценка ретроградного рефлюкса мочи после установки мочеточникового стента с использованием цистографии после гравитационного наполнения мочевого пузыря контрастом и присвоения степени рефлюкса мочи на основе стандартной оценки.
На момент установки стента — день 0 и по завершении исследования — в среднем через 12 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы стента
Временное ограничение: Вплоть до удаления стента — 7-14 день и до завершения исследования — и в среднем через 12 недель после операции.
Оценка симптомов стента (частота, связь с устройством, тяжесть), связанных с мочеточниковым стентом; Заполнение анкеты по симптомам стента мочеточника (USSQ) перед установкой стента, после установки на 3-й день, перед удалением и после удаления; Визуализация дистальной спирали, плавающей в мочевом пузыре (Да/Нет) после установки стента
Вплоть до удаления стента — 7-14 день и до завершения исследования — и в среднем через 12 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

The Ureteral Stent Company

Следователи

  • Главный следователь: Seth K Bechis, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 809792

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться