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L'essai contrôlé randomisé RELIEF ™ sur le stent urétéral

10 février 2026 mis à jour par: Seth Bechis, University of California, San Diego

Le stent urétéral RELIEF™ - Évaluation du reflux urinaire rétrograde

Évaluation du reflux d'urine de la vessie vers l'uretère (reflux urinaire rétrograde) après la mise en place du stent urétéral RELIEF® à l'aide de l'imagerie de la vessie après l'avoir remplie de produit de contraste et attribué un grade de reflux urinaire. Essai contrôlé randomisé pour évaluer la mise en place du stent et l'adéquation du drainage à court terme (défini comme la présence du stent dans l'uretère et l'absence de stent chirurgical ou de soins standard double J pour traiter les symptômes associés au stent lui-même sur le stent côté pendant les premières 48 heures).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • A la capacité de consentir
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Personnes âgées de 18 ans ou plus
  • Sujets de sexe masculin ou féminin présentant des calculs ou sténoses urétéraux et/ou rénaux confirmés documentés par radiographie abdominale KUB (vessie uretère rénale) ou tomodensitométrie (tomodensitométrie)

Critères d'exclusion :

  • Obstruction urétérale distale où la partie de suture du stent peut être placée
  • Reflux urinaire (évalué par cystographie pré-stent)
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients nécessitant une procédure chirurgicale bilatérale de gestion des calculs
  • Pierres infectées
  • Patients pour lesquels des longueurs de stent de 24 cm ou 26 cm ne conviennent pas
  • Structure urétérale dans le tiers distal de l'uretère
  • Exclusion peropératoire : à la discrétion de l'urologue, si un traumatisme a été induit au niveau de l'uretère distal en raison de manœuvres d'urétéroscopie, exclure ces patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent urétéral standard de soins
Dispositif: Stent urétéral standard de soins
Le produit témoin est le stent Ascerta de Boston Scientific.
Expérimental: Stent urétéral de SOULAGEMENT
Dispositif: Stent urétéral de SOULAGEMENT
L'intervention de l'étude est la mise en place du stent urétéral RELIEF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reflux urinaire rétrograde
Délai: Au moment de la pose du stent - jour 0 et jusqu'à la fin de l'étude - en moyenne 12 semaines après l'opération
Évaluation du reflux urinaire rétrograde après mise en place d'un stent urétéral par cystographie après remplissage par gravité de contraste de la vessie et attribution d'un grade de reflux urinaire basé sur une notation standard.
Au moment de la pose du stent - jour 0 et jusqu'à la fin de l'étude - en moyenne 12 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du stent
Délai: Jusqu'au retrait du stent - jours 7 à 14 et jusqu'à la fin de l'étude - et en moyenne 12 semaines après l'opération
Évaluation des symptômes du stent (incidence, relation avec le dispositif, gravité) attribués au stent urétéral ; Déclaration du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) avant la pose du stent, après la mise en place au jour 3, avant le retrait et après le retrait ; Visualisation de l'antenne distale flottant dans la vessie (O/N) après la pose du stent
Jusqu'au retrait du stent - jours 7 à 14 et jusqu'à la fin de l'étude - et en moyenne 12 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

The Ureteral Stent Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth K Bechis, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 809792

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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