Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het RELIEF™ ureterale stent gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek

10 februari 2026 bijgewerkt door: Seth Bechis, University of California, San Diego

De RELIEF™ ureterstent - Beoordeling van retrograde urinereflux

Beoordeling van de achterwaartse stroom van urine van de blaas naar de urineleider (retrograde urinereflux) na plaatsing van de RELIEF® ureterstent met behulp van beeldvorming van de blaas na het vullen met contrastmiddel en het toekennen van een graad van urinereflux. Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor evaluatie van de plaatsing van de stent en de geschiktheid van drainage op korte termijn (gedefinieerd als de aanwezigheid van de stent in de urineleider en het ontbreken van een chirurgische of standaard zorg dubbele J-stent om symptomen te behandelen die verband houden met de stent zelf op de stent zijde gedurende de eerste 48 uur).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft het vermogen om in te stemmen
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Personen, 18 jaar of ouder
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met bevestigde ureter- en/of nierstenen of stricturen gedocumenteerd via röntgenfoto van de buik KUB (nierureterblaas) of CT (computertomografie)

Uitsluitingscriteria:

  • Distale ureterobstructie waar het hechtingsgedeelte van de stent kan worden geplaatst
  • Urinereflux (beoordeeld door pre-stentcystogram)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die een bilaterale chirurgische steenbehandelingsprocedure nodig hebben
  • Geïnfecteerde stenen
  • Patiënten waarbij een stentlengte van 24 cm of 26 cm niet geschikt is
  • Ureterale structuur in het distale derde deel van de urineleider
  • Intra-operatieve uitsluiting: op basis van het oordeel van de uroloog, als er trauma is veroorzaakt aan de distale ureter als gevolg van ureteroscopiemanoeuvres, sluit u deze patiënten uit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Ureterale stent
Apparaat: Zorgstandaard Ureterale stent
Het controleproduct is de Ascerta-stent van Boston Scientific.
Experimenteel: VERLICHTING Ureterale Stent
Apparaat: VERLICHTING Ureterale Stent
De onderzoeksinterventie bestaat uit het plaatsen van de RELIEF ureterale stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retrograde urinereflux
Tijdsspanne: Op het moment van plaatsing van de stent – ​​dag 0, en na voltooiing van het onderzoek – gemiddeld 12 weken na de operatie
Beoordeling van retrograde urinereflux na plaatsing van een ureterstent met behulp van cystografie na contrastvulling van de blaas door zwaartekracht en het toekennen van een urinerefluxgraad op basis van standaardscores.
Op het moment van plaatsing van de stent – ​​dag 0, en na voltooiing van het onderzoek – gemiddeld 12 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent-symptomen
Tijdsspanne: Tot aan de verwijdering van de stent – ​​dag 7-14, en tot voltooiing van het onderzoek – en gemiddeld 12 weken na de operatie
Beoordeling van stentsymptomen (incidentie, relatie tot het apparaat, ernst) toegeschreven aan de ureterstent; Het rapporteren van de ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ) vóór plaatsing van de stent, na plaatsing op dag 3, voorafgaand aan verwijdering en na verwijdering; Visualisatie van distale spiraal die in de blaas zweeft (J/N) na plaatsing van de stent
Tot aan de verwijdering van de stent – ​​dag 7-14, en tot voltooiing van het onderzoek – en gemiddeld 12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

The Ureteral Stent Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth K Bechis, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 809792

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren