Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RELIEF™ Ureteral Stent Randomized Controlled Trial

10 februari 2026 uppdaterad av: Seth Bechis, University of California, San Diego

RELIEF™ Ureteral Stent - Bedömning av retrograd urinreflux

Bedömning av det bakåtriktade flödet av urin från urinblåsan in i urinledaren (retrograd urinreflux) efter placering av RELIEF® Ureteral Stent med hjälp av avbildning av urinblåsan efter att den fyllts med kontrast och tilldelats en urinrefluxgrad. Randomiserad kontrollerad studie för utvärdering av stentens placering och lämpligheten av korttidsdränering (definierad som närvaron av stenten i urinledaren och avsaknaden av kirurgisk eller standardiserad dubbel J-stent för att behandla symtom associerade med själva stenten på stenten. sida under de första 48 timmarna).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har förmåga att samtycka
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Personer, 18 år eller äldre
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner med bekräftade ureter- och/eller njursten eller förträngningar dokumenterade via bukröntgen KUB (njur urinblåsa) eller CT (datortomografi)

Uteslutningskriterier:

  • Distal ureteral obstruktion där suturdelen av stenten kan placeras
  • Urinreflux (bedömd med pre-stent cystogram)
  • Graviditet eller amning
  • Patienter som kräver bilateral kirurgisk stenhanteringsprocedur
  • Infekterade stenar
  • Patienter där stentlängder på 24 cm eller 26 cm inte är lämpliga
  • Ureterstruktur i den distala tredjedelen av urinledaren
  • Intraoperativ uteslutning: baserat på urologs bedömning, om trauma har inducerats till den distala urinledaren på grund av ureteroskopi manövrar, exkludera dessa patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Ureteral Stent
Enhet: Standard of Care Ureteral Stent
Kontrollprodukten är Ascerta-stenten från Boston Scientific.
Experimentell: LÄTTNING Ureteral Stent
Enhet: LÄTTNING Ureteral Stent
Studieinterventionen är placering av RELIEF Ureteral Stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retrograd urinreflux
Tidsram: Vid tidpunkten för stentplacering - dag 0 och genom avslutad studie - i genomsnitt 12 veckor postoperativt
Bedömning av retrograd urinreflux efter placering av en ureteral stent med hjälp av cystografi efter kontrastgravitationsfyllning av urinblåsan och tilldelning av urinrefluxgrad baserat på standardpoäng.
Vid tidpunkten för stentplacering - dag 0 och genom avslutad studie - i genomsnitt 12 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stentsymtom
Tidsram: Fram till stentborttagning - dag 7-14, och genom avslutad studie - och i genomsnitt 12 veckor postoperativt
Bedömning av stentsymtom (förekomst, samband med enhet, svårighetsgrad) hänförliga till ureterstenten; Rapportering av Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) före stentplacering, efter placering på dag 3, före borttagning och efter borttagning; Visualisering av distal spiral som flyter i urinblåsan (J/N) efter stentplacering
Fram till stentborttagning - dag 7-14, och genom avslutad studie - och i genomsnitt 12 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

The Ureteral Stent Company

Utredare

  • Huvudutredare: Seth K Bechis, MD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Första postat (Faktisk)

6 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 809792

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera