Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RELIEF™ ureteral stent randomisert kontrollert forsøk

10. februar 2026 oppdatert av: Seth Bechis, University of California, San Diego

RELIEF™ Ureteral Stent - Vurdering av retrograd urinrefluks

Vurdering av bakoverstrømmen av urin fra blæren til urinlederen (retrograd urinrefluks) etter plassering av RELIEF® Ureteral Stent ved å bruke avbildning av blæren etter å ha fylt den med kontrast og tildelt en urinrefluksgrad. Randomisert kontrollert studie for evaluering av stentens plassering og tilstrekkeligheten av kortvarig drenering (definert som tilstedeværelsen av stenten i urinlederen og mangel på kirurgisk eller standardisert dobbel J stent for å behandle symptomer assosiert med selve stenten på stenten. side i løpet av de første 48 timene).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har kapasitet til å samtykke
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Personer, 18 år eller eldre
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med bekreftede ureter- og/eller nyrestein eller forsnævringer dokumentert via abdomenrøntgen KUB (nyre ureter blære) eller CT (computertomografi)

Ekskluderingskriterier:

  • Distal ureteral obstruksjon der suturdelen av stenten kan plasseres
  • Urinrefluks (vurdert ved pre-stent cystogram)
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som trenger bilateral kirurgisk steinbehandlingsprosedyre
  • Infiserte steiner
  • Pasienter der stentlengder på 24 cm eller 26 cm ikke er egnet
  • Ureterstruktur i den distale tredjedelen av urinlederen
  • Intraoperativ eksklusjon: basert på urologs skjønn, hvis traumer har blitt indusert til den distale urinlederen på grunn av ureteroskopi manøvrer, ekskluder disse pasientene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Ureteral Stent
Enhet: Standard of Care Ureteral Stent
Kontrollproduktet er Ascerta-stenten fra Boston Scientific.
Eksperimentell: AVLASTNING Ureteral Stent
Enhet: AVLASTNING Ureteral Stent
Studieintervensjonen er plassering av RELIEF Ureteral Stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retrograd urinrefluks
Tidsramme: På tidspunktet for stentplassering - dag 0, og gjennom fullføring av studien - i gjennomsnitt 12 uker postoperativt
Vurdering av retrograd urinrefluks etter plassering av ureteral stent ved bruk av cystografi etter kontrastgravitasjonsfylling av blæren og tildeling av urinrefluksgrad basert på standard skåring.
På tidspunktet for stentplassering - dag 0, og gjennom fullføring av studien - i gjennomsnitt 12 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentsymptomer
Tidsramme: Frem til stentfjerning - dag 7-14, og gjennom fullføring av studien - og gjennomsnittlig 12 uker postoperativt
Vurdering av stentsymptomer (forekomst, forhold til enhet, alvorlighetsgrad) tilskrevet ureterstenten; Rapportering av Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) før stentplassering, etter plassering på dag 3, før fjerning og etter fjerning; Visualisering av distal spiral som flyter i blæren (J/N) etter stentplassering
Frem til stentfjerning - dag 7-14, og gjennom fullføring av studien - og gjennomsnittlig 12 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

The Ureteral Stent Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth K Bechis, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 809792

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere