RELIEF™ 输尿管支架随机对照试验
2026年2月10日 更新者：Seth Bechis、University of California, San Diego
RELIEF™ 输尿管支架 - 逆行尿反流的评估
放置 RELIEF® 输尿管支架后，使用膀胱造影并指定尿液反流等级后进行成像，评估尿液从膀胱回流到输尿管的情况（逆行尿液反流）。
用于评估支架置入和短期引流是否充分的随机对照试验（定义为输尿管中存在支架并且缺乏手术或标准护理双 J 支架来治疗与支架上支架本身相关的症状）前 48 小时内）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有能力同意
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 年满 18 岁或以上的人士
- 通过腹部 X 射线 KUB（肾输尿管膀胱）或 CT（计算机断层扫描）记录确诊输尿管和/或肾结石或狭窄的男性或女性受试者
排除标准：
- 远端输尿管梗阻，可放置支架的缝合部分
- 尿液反流（通过支架前膀胱造影评估）
- 怀孕或哺乳期
- 需要双侧结石处理手术的患者
- 受感染的石头
- 不适合24cm或26cm支架长度的患者
- 输尿管远端三分之一的输尿管结构
- 术中排除：根据泌尿科医师的判断，如果由于输尿管镜操作对远端输尿管造成创伤，则排除这些患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：输尿管支架护理标准
|
对照产品是波士顿科学公司的 Ascerta 支架。
|
|
实验性的：RELIEF 输尿管支架
|
研究干预措施是放置 RELIEF 输尿管支架
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿液逆行反流
大体时间：支架置入时 - 第 0 天，直至研究完成 - 术后平均 12 周
|
在对比重力填充膀胱后使用膀胱造影评估放置输尿管支架后的逆行尿液反流，并根据标准评分分配尿液反流等级。
|
支架置入时 - 第 0 天，直至研究完成 - 术后平均 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支架症状
大体时间：直到支架移除 - 第 7-14 天，以及研究完成 - 以及术后平均 12 周
|
评估输尿管支架引起的支架症状（发生率、与装置的关系、严重程度）；报告支架置入前、置入后第 3 天、移除前和移除后的输尿管支架症状问卷 (USSQ)；支架置入后远端线圈漂浮在膀胱中的可视化（Y/N）
|
直到支架移除 - 第 7-14 天，以及研究完成 - 以及术后平均 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seth K Bechis, MD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chew BH, Knudsen BE, Denstedt JD. The use of stents in contemporary urology. Curr Opin Urol. 2004 Mar;14(2):111-5. doi: 10.1097/00042307-200403000-00011.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Chambade D, Thibault F, Niang L, Lakmichi MA, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. [Study of the safety of double J ureteric stents]. Prog Urol. 2006 Sep;16(4):445-9. French.
- Shao Y, Shen ZJ, Zhuo J, Liu HT, Yu SQ, Xia SJ. The influence of ureteral stent on renal pelvic pressure in vivo. Urol Res. 2009 Aug;37(4):221-5. doi: 10.1007/s00240-009-0199-z. Epub 2009 Jun 10.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Krebs A, Deane LA, Borin JF, Edwards RA, Sala LG, Khan F, Abdelshehid C, McDougall EM, Clayman RV. The 'buoy' stent: evaluation of a prototype indwelling ureteric stent in a porcine model. BJU Int. 2009 Jul;104(1):88-92. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08338.x. Epub 2009 Jan 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月2日
首次发布 (实际的)
2024年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 809792
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.