AquaReBal - 高齢者向けの水ベースの反応性バランストレーニング: ランダム化パイロット研究 (AquaReBal)
転倒は世界中で不慮の傷害による死亡原因の第 2 位となっており、その多くは高齢者の死亡原因となっています。 転倒による負傷は、カナダの高齢者が入院する主な原因となっており、負傷の総額は他の負傷原因よりも高くなります。 人は転倒を防ぐために、頻繁に素早く複雑な動きをしなければなりません。 リアクティブバランストレーニング（RBT）は、この種の動きを実行し、予期せぬまたは突然の変化に対応する個人の能力を向上させることに焦点を当てたトレーニングの一種です。 RBT と水中療法は、転倒予防のための研究の優先事項として特定されました。 RBT により日常生活における転倒率が半分に減少し、反応性バランスの改善がプログラム終了後 1 年まで維持されるという証拠があります。 RBTを陸上で実施すると、転倒の恐怖や関節痛などの有害事象が発生する可能性があります。 水環境は、陸上の RBT に伴う制限や障壁を最小限に抑えることができます。 現在までのところ、水ベースの RBT が高齢者の反応性平衡制御に及ぼす影響を示した研究はありません。
私たちの研究は、水ベースのRBTが高齢者の転倒回数を減らすための実際的な介入であるかどうかを調査することを目的としています。 高齢者はトロント都市圏から募集され、水上RBTと陸上RBTの2つのグループに無作為に割り当てられます。 どちらのグループも週に 2 回、6 週間トレーニングを受けます。 参加者 30 人の最初のサンプルは 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、介入後 6 か月間追跡されます。 参加者が治療をどのように遵守するか、介入をどのように受け入れるかなど、介入に関する主な実際的な要因を測定します。 また、水上および陸上の RBT が転倒、バランス、可動性、生活の質にどのような影響を与えるかを評価します。 この研究により、私たちは高齢者の間で最も大きな問題の一つである転倒を対象とした大規模な研究への道を示すことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景と重要性: 転倒は、世界中で不慮の傷害による死亡原因の 2 番目に多く、主に高齢者に発生しています。 2018年、カナダでの転倒による総費用は、他の負傷原因よりも高かった。 転倒による負傷は、65 歳以上のカナダの成人の入院の主な原因です。 高齢者向けの最近の臨床診療ガイドラインでは、転倒予防のための研究の優先事項として、反応性バランストレーニング (RBT) と水中療法が特定されています。 RBT により日常生活における転倒率がほぼ半減し、反応性バランス制御の改善がプログラム終了後 1 年後も維持されるという証拠があります。 RBT が陸上で実施される場合、いくつかの有害事象（例: 転倒の恐怖、関節痛など）が発生します。 水環境は、陸上の RBT に伴う制限や障壁を最小限に抑えることができます。 現在までのところ、高齢者の反応性平衡制御のために水中で RBT を実施する実現可能性について報告した研究は不足しています。
目標 / 研究目的: 私たちの主な目的は、陸上 RBT と比較した水上 RBT の有効性を判断するための最終的なランダム化比較試験 (RCT) の実施可能性を評価することです。
具体的な目的は次のとおりです。
- プロセス、リソース、管理、安全性の指標に従って、水ベースのRBTの実現可能性を評価します。
- 陸上ベースの RBT と比較した水上ベースの RBT が、転倒率、反応性バランス制御、副次的結果の尺度に及ぼす影響の予備的な推定値を取得します。
- 高齢者におけるプログラムの特徴、プログラムの実施、学習手順についての認識を調査します。
方法/アプローチ/専門知識: 定性的要素、前向き採用、隠蔽グループ割り当て、マスク評価者を備えた並行グループ (水上および陸上 RBT) 実現可能性ランダム化試験が高齢者を対象に実施されます。 参加者はトロント都市圏から募集されます。 介入は週に 2 回、1 回のセッションあたり 60 分で 6 週間実施されます。 実現可能性の尺度（プロセス、リソース、管理、および安全パラメータの指標）、反応性平衡管理および副次的結果の尺度（転倒歴、高齢者身体活動尺度（PASE）、活動別平衡信頼度（ABC）尺度）を評価します。 、European Quality of Life Instrument (EQ-5D)、Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)、Timed Up and Go (TUG) テスト。 介入後（6週間）、6か月の追跡期間まで参加者の転倒回数が監視されます。 介入による参加者の経験を理解するために、半構造化インタビュー（定性的要素）が実施されます。 一次および二次結果の測定値は、介入後 6 か月後に再び収集されます。 研究の中核となるスタッフは、水生療法と反応性平衡の分野の専門家で構成されます。 この研究後の知識の翻訳を促進するために、私たちは、このアプリケーションの準備と研究の計画段階の早い段階で患者パートナーと知識ユーザーを含めた統合的な知識の翻訳アプローチを採用しました。
期待される成果: 提案されたプロジェクトは、新しい水ベースの RBT の開発につながります。 これは、RBT が水中での適用が可能かどうかを判断するための最終的な RCT の設計に役立ちます。 さらに、水中での RBT 訓練に対する参加者の視点は、そのような介入の実現可能性に関するさらなる情報を提供することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toronto、カナダ
- KITE Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1) 65 歳以上。 2) 1 分以上立つことができる。 3) 補助なしで 10 メートル以上を自力で歩くことができる。および 4) 過去 12 か月間に 2 回以上の転倒歴、過去 12 か月間に怪我を負う転倒の病歴、および/または自己申告による平衡感覚の困難がある
除外基準:
- 1) 神経障害または感覚障害の現在の診断。 2）未矯正の視力の問題。 3）反復性のめまい。 4) 認知障害。 5) バランステスト中に怪我のリスクを高める可能性のある病状（例： 以前の脆弱性骨折の存在）; 6) 参加者が治療プールに入ることを許可しない条件（例: 傷、水への恐怖）。および/または 7) 現在理学療法または監督下での運動に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AquaReBal - 水性RBT
AquaReBal（水ベースのRBT）は温療法プールで実施されます。
水の性質により怪我の危険が最小限に抑えられるため、参加者は水中で安全帯を着用しません。
水位は臍と剣状突起の間にあるため、参加者は立位で自由に移動でき、摂動時の安全が確保されます。
さらに、移動を伴う作業では、水の乱流によりさらなる摂動が発生します。
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介入は、KITE 研究所で訓練を受け、認可を受けた理学療法士によって 1 対 1 で直接行われます。 私たちは、共同研究者によって以前に開発された RBT プログラムに従います。 介入の頻度、強度、時間は可能な限り一致します。 運動介入は内部および外部の摂動に基づいて行われます。 セラピストが適用する摂動と複数の摂動の種類と方向は、反応性バランス制御の点で最も有益であるため、私たちの研究は手動の摂動に焦点を当てます。摂動はステップ反応を引き起こすのに十分なほど強いでしょう。 介入は個々の参加者の能力に合わせて調整されます。 各セッションには 10 分間のウォームアップ、少なくとも 40 分間の摂動、および 10 分間のクールダウンが含まれます。 内部摂動は、参加者にバランス制御に挑戦するタスクを完了するように依頼することによって達成されます。そのため、タスクを実行しようとするとバランスが失われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：登録から介入後 6 週間および 6 か月後の治療終了まで
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採用、遵守、介入の忠実度の実現可能性が測定されます。
実現可能性は多次元の構成要素であるため、採用能力、無作為化の受容性、データ収集手順と結果の尺度、介入の実施、介入の遵守と安全性、研究の実施に対する障壁と促進者、参加者の維持に関する定性的なデータも収集します。
定性的方法には、1対1のインタビュー、構造化されていない観察、フィールドノート、セッションの記録などが含まれます。
問題や実装上の障壁が発生した場合は、定性データを収集するタイミングに関して柔軟なアプローチを採用します。これにより、リアルタイムで情報を文書化できるようになり、介入や研究プロトコルに必要な改良を加えることができます。
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登録から介入後 6 週間および 6 か月後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滝の監視
時間枠：登録から介入後 6 週間および 6 か月後の治療終了まで
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参加者が経験した転倒の回数が監視されます。
参加者は転倒を経験してから 24 時間以内に、オンラインまたは紙で転倒に関するアンケートに回答します。
調査は、転倒した場所と時刻に関する選択式の質問と、施設で行われていた活動に関する自由式の「その他」の選択肢を含む多肢選択式の質問で構成されます。落下の時間と潜在的な寄与変数。
さらに、調査には転倒による怪我の可能性についての質問も含まれます。
研究者は、秋の調査が完了していることを確認するために、電話または MS Teams で参加者と月に一度のインタビューを実施します。
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登録から介入後 6 週間および 6 か月後の治療終了まで
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ミニ天びん評価システム試験（mini-BESTest）
時間枠：登録から介入後 6 週間および 6 か月後の治療終了まで
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ミニバランス評価システムテスト (mini-BESTest) は、反応性バランス制御や歩行時の動的安定性など、バランス制御の基礎となるシステムを評価する 14 項目の観察評価スケールです。
Mini-BESTest は信頼性が高く有効であり、地域に住む高齢者の転倒の状態を特定できます。
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登録から介入後 6 週間および 6 か月後の治療終了まで
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：登録から介入後 6 週間および 6 か月後の治療終了まで
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Timed Up and Go (TUG) は、入院患者や地域社会での転倒リスクのスクリーニング ツールとして一般的に使用されています。
時間が速いほど機能的パフォーマンスが優れていることを示し、13.5 秒以上のスコアは転倒のリスクが高い人を特定するためのカットポイントとして使用されます。
TUG テストは、許容可能な心理測定特性を示しており、一般の高齢者集団に適していると考えられています。
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登録から介入後 6 週間および 6 か月後の治療終了まで
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身体活動
時間枠：登録から介入後 6 週間および 6 か月後の治療終了まで
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高齢者身体活動スケール (PASE) は、高齢者向けに特別に設計された 12 項目の信頼できる有効な自己報告手段です。
1 週間の身体活動を評価するために使用されます。
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登録から介入後 6 週間および 6 か月後の治療終了まで
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心理的影響
時間枠：登録から介入後 6 週間および 6 か月後の治療終了まで
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC スケール) は、参加者が立ったり歩いたりしながら日常作業を行う自信をパーセンテージで評価する自己報告尺度で、パーセンテージが高いほど自信があることを示します。
ABC スケールは、地域在住の高齢者における内部一貫性の信頼性が高いことを示しました。
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登録から介入後 6 週間および 6 か月後の治療終了まで
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健康関連の生活の質
時間枠：登録から介入後 6 週間および 6 か月後の治療終了まで
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5 段階の EuroQoL は、健康関連の生活の質を評価する簡単な尺度であり、高齢者に広く使用されています。
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登録から介入後 6 週間および 6 か月後の治療終了まで
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リアクティブバランス制御
時間枠：登録から介入後 6 週間および 6 か月後の治療終了まで
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反応的なバランス制御を評価するために、参加者は反射マーカーを装着し、可動プラットフォーム上で 8 ～ 10 回の歩行トライアルを完了します。
2 つのトライアルでは、かかとの着地時にプラットフォームが突然前方に移動し、スリップのような摂動が引き起こされます。
他の 2 つの試験では、踏み出し時にプラットフォームが突然後方に動き、つまずきのような摂動が引き起こされます。
摂動波形は、300 ミリ秒の方形波加速と、その直後に続く 300 ミリ秒の減速で構成されます。
残りの 4 ～ 6 回のトライアルは、平静な歩行で構成されます。
スリップ/トリップおよび平静歩行のトライアルは、擬似ランダムな順序で表示されます。
反応性バランスは、3 次元モーション キャプチャ (Vicon Motion Systems、英国オックスフォード) およびフォース プレート (AMTI、米国マサチューセッツ州ウォータータウン) を使用して測定されます。
摂動に応答するとき、生体力学的安定性は、重心と支持基部の間の距離を考慮する確立された方法を使用して測定されます。
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登録から介入後 6 週間および 6 か月後の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-5483
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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