AquaReBal: entrenamiento de equilibrio reactivo a base de agua para adultos mayores: un estudio piloto aleatorizado (AquaReBal)
Las caídas son la segunda causa principal de muerte por lesiones accidentales en todo el mundo, principalmente en adultos mayores. Las lesiones resultantes de una caída son una de las principales causas de hospitalizaciones entre los adultos mayores en Canadá y tienen un costo total de lesión más alto que cualquier otra causa de lesión. Las personas a menudo deben realizar movimientos rápidos y complejos para evitar caerse. El entrenamiento de equilibrio reactivo (RBT) es un tipo de entrenamiento que se enfoca en mejorar la capacidad de un individuo para realizar ese tipo de movimientos y responder a cambios inesperados o repentinos. La RBT y la terapia acuática se identificaron como una prioridad de investigación para la prevención de caídas. Hay evidencia de que RBT reduce a la mitad la tasa de caídas en la vida diaria y las mejoras en el equilibrio reactivo se mantienen hasta un año después de finalizar el programa. Cuando la RBT se realiza en tierra, pueden ocurrir algunos eventos adversos como miedo a caerse y dolor en las articulaciones. El entorno acuático podría minimizar las limitaciones y barreras asociadas con la RBT terrestre. Hasta la fecha, no existen estudios que demuestren los efectos de la RBT a base de agua sobre el control del equilibrio reactivo en adultos mayores.
Nuestro estudio tiene como objetivo explorar si la RBT a base de agua es una intervención práctica para reducir la cantidad de caídas en adultos mayores. Los adultos mayores serán reclutados del área metropolitana de Toronto y serán asignados al azar a dos grupos, el RBT acuático y el RBT terrestre. Ambos grupos recibirán entrenamiento 2 veces por semana durante 6 semanas. Una muestra inicial de 30 participantes será asignada aleatoriamente a uno de los dos grupos y será seguida durante 6 meses después de la intervención. Mediremos los principales factores prácticos en torno a la intervención, como cómo los participantes se adhieren al tratamiento y cómo aceptan la intervención. También evaluaremos cómo los RBT acuáticos y terrestres afectan las caídas, el equilibrio, la movilidad y la calidad de vida. Con este estudio, pretendemos informar el camino para un estudio más amplio centrado en las caídas, uno de los mayores problemas entre los adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes e importancia: Las caídas son la segunda causa principal de muerte por lesiones no intencionales en todo el mundo, principalmente en adultos mayores. En 2018, las caídas en Canadá tuvieron un costo total más alto que cualquier otra causa de lesión. Las lesiones resultantes de una caída son una de las principales causas de hospitalizaciones entre los adultos canadienses mayores de 65 años. Las guías de práctica clínica recientes para adultos mayores identificaron el entrenamiento reactivo del equilibrio (RBT) y la terapia acuática como prioridades de investigación para la prevención de caídas. Hay evidencia de que la RBT casi reduce a la mitad la tasa de caídas en la vida diaria y las mejoras en el control del equilibrio reactivo se mantienen incluso hasta un año después de finalizar el programa. Cuando la RBT se realiza en tierra, algunos eventos adversos (p. ej. miedo a caerse y dolor en las articulaciones). El entorno acuático podría minimizar las limitaciones y barreras asociadas con la RBT terrestre. Hasta la fecha, faltan estudios que informen sobre la viabilidad de realizar RBT en agua para el control del equilibrio reactivo en adultos mayores.
Meta(s)/Objetivos de la investigación: Nuestro objetivo principal es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) definitivo para determinar la eficacia de un RBT a base de agua en comparación con un RBT terrestre.
Los objetivos específicos son:
- Evaluar la viabilidad de la RBT basada en agua según indicadores de proceso, recursos, gestión y seguridad;
- Obtener una estimación preliminar del efecto de la RBT basada en agua en comparación con la RBT terrestre sobre la tasa de caídas, el control del equilibrio reactivo y las medidas de resultado secundarias;
- Explore las percepciones de las características del programa, la implementación del programa y los procedimientos de estudio entre los adultos mayores.
Métodos / Enfoques / Experiencia: Se llevará a cabo un ensayo aleatorio de viabilidad de grupos paralelos (RBT acuáticos y terrestres) con un componente cualitativo, reclutamiento prospectivo, asignación oculta de grupos y evaluador enmascarado entre adultos mayores. Los participantes serán reclutados en el área metropolitana de Toronto. Las intervenciones se realizarán dos veces por semana durante 6 semanas, 60 minutos por sesión. Evaluaremos medidas de viabilidad (indicadores de proceso, recursos, gestión y parámetros de seguridad), control reactivo del equilibrio y medidas de resultado secundarias: historial de caídas, Escala de actividad física para personas mayores (PASE), Escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas (ABC) , Instrumento europeo de calidad de vida (EQ-5D), prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (mini-BESTest), prueba Timed Up and Go (TUG). Se controlará el número de caídas de los participantes después de la intervención (6 semanas) hasta el período de seguimiento de 6 meses. Se realizarán entrevistas semiestructuradas (componente cualitativo) para comprender las experiencias de los participantes con las intervenciones. Las medidas de resultado primarias y secundarias se recopilarán nuevamente 6 meses después de la intervención. El personal principal de investigación estará formado por expertos en el campo de la terapia acuática y el equilibrio reactivo. Para facilitar la traducción del conocimiento después de este estudio, hemos adoptado un enfoque de traducción del conocimiento integrado, que incluye un socio paciente y un usuario del conocimiento al principio de la preparación de esta solicitud y en las etapas de planificación del estudio.
Resultados esperados: El proyecto propuesto dará como resultado el desarrollo de un novedoso RBT a base de agua. Informará el diseño de un RCT definitivo para determinar si será factible aplicar RBT en el agua. Además, las perspectivas de los participantes sobre la formación RBT en agua pueden proporcionar más información sobre la viabilidad de tales intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
- KITE Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) 65 años y más; 2) capaz de permanecer de pie ≥1 min; 3) capaz de caminar de forma independiente ≥10 m sin ayuda; y 4) antecedentes de ≥2 caídas en los últimos 12 meses, antecedentes de una caída perjudicial en los últimos 12 meses y/o dificultades de equilibrio autoinformadas
Criterios de exclusión:
- 1) Diagnóstico actual de trastornos neurológicos o sensoriales; 2) problemas de visión no corregidos; 3) mareos recurrentes; 4) déficits cognitivos; 5) condiciones médicas que podrían aumentar el riesgo de lesiones durante las pruebas de equilibrio (p. ej. presencia de una fractura por fragilidad previa); 6) condiciones que no permitirían al participante ingresar al grupo de terapia (p. ej. heridas, miedo al agua); y/o 7) actualmente asiste a fisioterapia o ejercicio supervisado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AquaReBal - RBT a base de agua
AquaReBal (RBT a base de agua) se llevará a cabo en una piscina de terapia tibia.
Los participantes no usarán arnés de seguridad en el agua ya que existe un riesgo mínimo de lesiones debido a las propiedades del agua.
El nivel del agua estará entre el ombligo y la apófisis xifoides para permitir que el participante se mueva libremente en posición de pie y garantizar la seguridad durante las perturbaciones.
Además, en las tareas que impliquen movimiento, la turbulencia del agua creará perturbaciones adicionales.
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Las intervenciones se realizarán individualmente, en persona en el Instituto de Investigación KITE, por un fisioterapeuta capacitado y autorizado. Seguiremos un programa RBT desarrollado previamente por co-investigadores. Las intervenciones serán lo más parecidas posible en cuanto a frecuencia, intensidad y tiempo. Las intervenciones del ejercicio se basarán en perturbaciones internas y externas. Las perturbaciones aplicadas por el terapeuta y los múltiples tipos y direcciones de perturbaciones son las más beneficiosas en términos de control del equilibrio reactivo, por lo que nuestro estudio se centrará en las perturbaciones manuales; las perturbaciones serán lo suficientemente fuertes como para provocar reacciones escalonadas. Las intervenciones se adaptarán a las habilidades de los participantes individuales. Cada sesión incluirá un calentamiento de 10 minutos, al menos 40 minutos de perturbaciones y un enfriamiento de 10 minutos. Las perturbaciones internas se lograrán pidiendo al participante que complete tareas que desafíen el control del equilibrio, de modo que pierda el equilibrio al intentar realizar la tarea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y a los 6 meses posteriores a la intervención
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Se medirá la viabilidad del reclutamiento, la adherencia y la fidelidad de la intervención.
Debido a que la viabilidad es una construcción multidimensional, también recopilaremos datos cualitativos sobre capacidad de reclutamiento, aceptabilidad de la aleatorización, procedimientos de recopilación de datos y medidas de resultado, ejecución de la intervención, adherencia y seguridad de la intervención, barreras y facilitadores para implementar el estudio y retención de participantes.
Los métodos cualitativos incluirán entrevistas individuales, observaciones no estructuradas, notas de campo y grabaciones de sesiones.
Utilizaremos un enfoque flexible con respecto al momento en que se recopilan datos cualitativos a medida que surjan problemas y barreras de implementación; esto nos permitirá documentar información en tiempo real, lo que nos permitirá realizar las mejoras necesarias en el protocolo de intervención y estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y a los 6 meses posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de caídas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 6 meses después de la intervención
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Se controlará el número de caídas experimentadas por los participantes.
Dentro de las 24 horas posteriores a sufrir una caída, los participantes completarán una encuesta sobre caídas, ya sea en línea o en papel.
La encuesta estará compuesta por preguntas de opción múltiple con respuesta cerrada sobre el lugar de la caída y la hora del día, así como preguntas de opción múltiple con una opción abierta "otra" sobre la actividad que se realiza en el momento de la caída y posibles variables contribuyentes.
Además, la encuesta incluirá preguntas sobre posibles lesiones por caídas.
Un investigador realizará entrevistas mensuales con los participantes por teléfono o MS Teams para garantizar que se completen las encuestas de otoño.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 6 meses después de la intervención
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La prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (mini-BESTest)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 6 meses después de la intervención
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La prueba de sistemas de evaluación Mini Balance (mini-BESTest) es una escala de calificación observacional de 14 ítems que evalúa los sistemas subyacentes al control del equilibrio, incluido el control reactivo del equilibrio y la estabilidad dinámica al caminar.
El Mini-BESTest es confiable y válido, y puede identificar el estado de caída en personas mayores que viven en la comunidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 6 meses después de la intervención
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Cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y a los 6 meses posteriores a la intervención
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Timed Up and Go (TUG) es una herramienta de detección de uso común para detectar el riesgo de caídas en el entorno hospitalario y comunitario.
Un tiempo más rápido indica un mejor rendimiento funcional y una puntuación de ≥13,5 s se utiliza como punto de corte para identificar a aquellos con mayor riesgo de caídas.
La prueba TUG ha mostrado propiedades psicométricas aceptables y se considera apropiada para la población adulta mayor en general.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y a los 6 meses posteriores a la intervención
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y a los 6 meses posteriores a la intervención
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La Escala de Actividad Física para Personas Mayores (PASE) es un instrumento de autoinforme válido y confiable de 12 ítems diseñado específicamente para adultos mayores.
Se utiliza para evaluar la actividad física durante un período de una semana.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y a los 6 meses posteriores a la intervención
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Consecuencias psicológicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 6 meses después de la intervención
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La escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas (escala ABC) es una medida de autoinforme en la que los participantes califican su confianza para realizar las tareas diarias mientras están de pie y caminando utilizando porcentajes, y los porcentajes más altos indican más confianza.
La escala ABC demostró una fuerte confiabilidad de consistencia interna en adultos mayores que viven en la comunidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 6 meses después de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 6 meses después de la intervención
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EuroQoL de 5 niveles es una medida simple de la calidad de vida relacionada con la salud y se ha utilizado ampliamente en adultos mayores.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 6 meses después de la intervención
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Control de equilibrio reactivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 6 meses después de la intervención
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Para evaluar el control del equilibrio reactivo, los participantes estarán equipados con marcadores reflectantes y completarán de 8 a 10 pruebas de caminata en una plataforma móvil.
En dos pruebas, la plataforma avanzará repentinamente al golpear el talón para provocar una perturbación similar a un deslizamiento.
En otras dos pruebas, la plataforma se moverá hacia atrás repentinamente al despegar para provocar una perturbación similar a un viaje.
La forma de onda de perturbación consistirá en una aceleración de onda cuadrada de 300 ms, seguida inmediatamente por una desaceleración de 300 ms.
Las cuatro a seis pruebas restantes consistirán en caminar sin perturbaciones.
Las pruebas de resbalón/tropez y marcha imperturbable se presentarán en orden pseudoaleatorio.
El equilibrio reactivo se medirá mediante captura de movimiento tridimensional (Vicon Motion Systems, Oxford, Reino Unido) y placas de fuerza (AMTI, Watertown, MA, EE. UU.).
Al responder a la perturbación, la estabilidad biomecánica se medirá utilizando un método establecido que considera la distancia entre el centro de masa y la base de apoyo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 25-5483
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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