AquaReBal - Vattenbaserad reaktiv balansträning för äldre vuxna: en randomiserad pilotstudie (AquaReBal)
Fall är den näst vanligaste orsaken till dödsfall genom olycksfall i världen, mest hos äldre vuxna. Skador till följd av ett fall är en ledande orsak till sjukhusinläggningar bland äldre vuxna i Kanada med en högre total skadekostnad än någon annan orsak till skada. Människor måste ofta utföra snabba och komplexa rörelser för att inte falla. Reaktiv balansträning (RBT) är en typ av träning som fokuserar på att förbättra en individs förmåga att utföra dessa typer av rörelser och svara på oväntade eller plötsliga förändringar. RBT och vattenterapi identifierades som en forskningsprioritet för att förebygga fall. Det finns bevis för att RBT minskar fallfrekvensen med hälften i det dagliga livet och förbättringar i reaktiv balans upprätthålls upp till ett år efter programmets slut. När RBT utförs på land kan vissa negativa händelser som rädsla för att falla och ledvärk inträffa. Vattenmiljön skulle kunna minimera de begränsningar och barriärer som är förknippade med landbaserad RBT. Hittills finns det inga studier som visar effekterna av vattenbaserad RBT på reaktiv balanskontroll hos äldre vuxna.
Vår studie syftar till att undersöka om vattenbaserad RBT är en praktisk intervention för att minska antalet fall hos äldre vuxna. Äldre vuxna kommer att rekryteras från Greater Toronto Area och kommer att randomiseras till två grupper, den vattenbaserade RBT och den landbaserade RBT. Båda grupperna kommer att få träning 2 gånger i veckan under 6 veckor. Ett första urval av 30 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna och kommer att följas i 6 månader efter interventionen. Vi kommer att mäta de huvudsakliga praktiska faktorerna kring interventionen, såsom hur deltagarna följer behandlingen och hur de accepterar interventionen. Vi kommer också att bedöma hur den vattenbaserade och landbaserade RBT påverkar fall, balans, rörlighet och livskvalitet. Med denna studie syftar vi till att informera om vägen för en större studie inriktad på fall - ett av de största problemen bland äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och betydelse: Fall är den näst vanligaste orsaken till oavsiktliga dödsfall genom skador i världen, mest hos äldre vuxna. Under 2018 hade fall i Kanada en högre total kostnad än någon annan orsak till skada. Skador till följd av ett fall är en ledande orsak till sjukhusinläggningar bland kanadensiska vuxna över 65 år. Nya riktlinjer för klinisk praxis för äldre vuxna identifierade reaktiv balansträning (RBT) och vattenterapi som forskningsprioriteringar för att förebygga fall. Det finns bevis för att RBT nästan halverar fallfrekvensen i det dagliga livet och förbättringar av reaktiv balanskontroll bibehålls även upp till ett år efter programmets slut. När RBT utförs på land kan vissa biverkningar (t.ex. rädsla för att falla och ledvärk). Vattenmiljön skulle kunna minimera de begränsningar och barriärer som är förknippade med landbaserad RBT. Hittills finns det en brist på studier som rapporterar om genomförbarheten av att genomföra RBT i vatten för reaktiv balanskontroll hos äldre vuxna.
Mål / Forskningsmål: Vårt primära mål är att bedöma genomförbarheten av att genomföra en definitiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att fastställa effektiviteten av en vattenbaserad RBT jämfört med en landbaserad RBT.
Specifika mål är att:
- Utvärdera genomförbarheten av vattenbaserad RBT enligt indikatorer för process, resurser, ledning och säkerhet;
- Skaffa en preliminär uppskattning av effekten av den vattenbaserade RBT jämfört med landbaserad RBT på fallhastighet, reaktiv balanskontroll och sekundära utfallsmått;
- Utforska uppfattningar om programmets egenskaper, programgenomförande och studieprocedurer bland äldre vuxna.
Metoder / tillvägagångssätt / Expertis: En parallell grupp (vattenbaserad och landbaserad RBT) randomiserad genomförbarhetsprövning med en kvalitativ komponent, prospektiv rekrytering, dold grupptilldelning och maskerad utvärderare kommer att genomföras bland äldre vuxna. Deltagare kommer att rekryteras från Greater Toronto Area. Interventionerna kommer att hållas två gånger per vecka i 6 veckor, 60 minuter per session. Vi kommer att bedöma genomförbarhetsåtgärder (indikatorer för process, resurser, ledning och säkerhetsparametrar), reaktiv balanskontroll och sekundära utfallsmått - historia av fall, Physical Activity Scale for the Elderly (PASE), Activities-Specific Balance Confidence (ABC) Skala , European Quality of Life Instrument (EQ-5D), Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest), Timed Up and Go (TUG) test. Deltagarnas antal fall efter intervention (6 veckor) fram till 6 månaders uppföljningsperiod kommer att övervakas. Semistrukturerade intervjuer (kvalitativ komponent) kommer att genomföras för att förstå deltagarnas erfarenheter av interventionerna. Primära och sekundära resultatmått kommer återigen att samlas in 6 månader efter intervention. Kärnforskarpersonalen kommer att bestå av experter inom området akvatisk terapi och reaktiv balans. För att underlätta kunskapsöversättning efter denna studie har vi antagit en integrerad kunskapsöversättningsmetod, inklusive en patientpartner och en kunskapsanvändare tidigt i förberedelserna av denna ansökan och planeringsstadierna för studien.
Förväntade resultat: Det föreslagna projektet kommer att resultera i utvecklingen av en ny vattenbaserad RBT. Det kommer att informera utformningen av en definitiv RCT för att avgöra om RBT kommer att vara genomförbart att appliceras i vattnet. Dessutom kan deltagarnas perspektiv på RBT-utbildningen i vatten ge ytterligare information om genomförbarheten av sådana insatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toronto, Kanada
- KITE Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) 65 år och äldre; 2) kunna stå ≥1 min; 3) kan självständigt gå ≥10 m utan hjälp; och 4) en historia av ≥2 fall under de senaste 12 månaderna, historia av ett skadligt fall under de senaste 12 månaderna och/eller självrapporterade balanssvårigheter
Uteslutningskriterier:
- 1) Aktuell diagnos av neurologiska eller sensoriska störningar; 2) okorrigerade synproblem; 3) återkommande yrsel; 4) kognitiva brister; 5) medicinska tillstånd som kan öka risken för skador under balanstester (t.ex. förekomst av en tidigare skörhetsfraktur); 6) förhållanden som inte skulle tillåta deltagaren att komma in i terapipoolen (t.ex. sår, rädsla för vatten); och/eller 7) för närvarande går på fysioterapi eller övervakad träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AquaReBal - vattenbaserad RBT
AquaReBal (vattenbaserad RBT) kommer att genomföras vid en varm terapipool.
Deltagarna kommer inte att bära säkerhetssele i vatten eftersom det är minimal risk för skador på grund av vattnets egenskaper.
Vattnets nivå kommer att ligga mellan navel- och xiphoidprocessen för att tillåta deltagaren att röra sig fritt i stående position och garantera säkerheten under störningar.
Dessutom kommer turbulensen i vattnet i de uppgifter som involverar förflyttning att skapa ytterligare störningar.
|
Interventionerna kommer att levereras en-mot-en, personligen på KITE Research Institute av en utbildad och legitimerad sjukgymnast. Vi kommer att följa ett RBT-program som tidigare utvecklats av medutredare. Insatserna kommer att matchas så nära som möjligt för frekvens, intensitet och tid. Övningsinsatserna kommer att baseras på inre och yttre störningar. Terapeuttillämpade störningar och flera störningstyper och riktningar är av störst nytta när det gäller reaktiv balanskontroll, så vår studie kommer att fokusera på manuella störningar; störningarna kommer att vara tillräckligt starka för att orsaka stegreaktioner. Insatserna kommer att skräddarsys efter de individuella deltagarnas förmågor. Varje pass kommer att innehålla en 10 min uppvärmning, minst 40 min av störningar och en 10 min nedkylning. Interna störningar kommer att uppnås genom att be deltagaren att utföra uppgifter som utmanar balanskontrollen, så att de tappar balansen när de försöker utföra uppgiften. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
Genomförbarheten av rekrytering, följsamhet och interventionstrohet kommer att mätas.
Eftersom genomförbarhet är en multidimensionell konstruktion kommer vi också att samla in kvalitativa data om rekryteringsförmåga, randomiseringsacceptans, datainsamlingsprocedurer och resultatmått, interventionsleverans, interventionsefterlevnad och säkerhet, hinder och facilitatorer för att genomföra studien och bibehållande av deltagare.
Kvalitativa metoder kommer att innefatta en-till-en-intervjuer, ostrukturerade observationer, fältanteckningar och sessionsinspelningar.
Vi kommer att använda ett flexibelt tillvägagångssätt när det gäller timing när kvalitativ data samlas in när problem och implementeringshinder uppstår; detta kommer att tillåta oss att dokumentera information i realtid, vilket gör det möjligt för oss att göra nödvändiga förbättringar av interventions- och studieprotokollet.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fallövervakning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
Antalet fall som deltagarna upplevt kommer att övervakas.
Inom 24 timmar efter att de har upplevt ett fall kommer deltagarna att fylla i en höstundersökning, antingen online eller på papper.
Undersökningen kommer att bestå av flervalsfrågor med slutna svar angående höstens plats och tid på dygnet, samt flervalsfrågor med ett öppet "annat"-alternativ angående aktiviteten som utförs på tidpunkt för hösten och potentiellt bidragande variabler.
Dessutom kommer undersökningen att innehålla frågor om eventuella fallskador.
En forskare kommer att genomföra månatliga intervjuer med deltagare via telefon eller MS Teams för att säkerställa att höstens undersökningar är klara.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) är en observationsskala med 14 punkter som bedömer de system som ligger bakom balanskontrollen, inklusive reaktiv balanskontroll och dynamisk stabilitet under gång.
Mini-BESTest är pålitlig och giltig och kan identifiera fallstatus hos äldre människor som bor i samhället.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
Timed Up and Go (TUG) är ett vanligt använt screeningverktyg för fallrisk i slutenvård och lokalmiljö.
En snabbare tid indikerar bättre funktionell prestanda och en poäng på ≥13,5 s används som en gräns för att identifiera de som löper ökad risk för fall.
TUG-testet har visat acceptabla psykometriska egenskaper och anses lämpligt för den allmänna äldre vuxna befolkningen.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
Physical Activity Scale for Elderly (PASE) är ett tillförlitligt och giltigt självrapporteringsinstrument med 12 punkter som är speciellt utformat för äldre vuxna.
Den används för att bedöma fysisk aktivitet under en veckas tidsperiod.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
|
Psykologiska konsekvenser
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
Activities-Specific Balance Confidence-skalan (ABC-skalan) är ett självrapporteringsmått där deltagarna bedömer sin tilltro till att utföra dagliga uppgifter medan de står och går med hjälp av procentsatser, med högre procentsatser som indikerar mer självförtroende.
ABC-skalan visade stark intern konsistenstillförlitlighet hos äldre vuxna som bor i samhället.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
5-nivå EuroQoL är ett enkelt mått på hälsorelaterad livskvalitet och har använts flitigt hos äldre vuxna.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
|
Reaktiv balanskontroll
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
För att bedöma reaktiv balanskontroll kommer deltagarna att utrustas med reflekterande markörer och genomföra 8-10 gångförsök på en rörlig plattform.
I två försök kommer plattformen att röra sig framåt plötsligt vid hälstöt för att utlösa en glidliknande störning.
I två andra försök kommer plattformen att plötsligt röra sig bakåt vid tå-off för att utlösa en tripliknande störning.
Störningsvågformen kommer att bestå av en 300 ms fyrkantsvågacceleration, omedelbart följt av 300 ms retardation.
De återstående fyra till sex försöken kommer att bestå av ostörd gång.
Försöken med glidning/tripp och oberörd gång kommer att presenteras i pseudoslumpmässig ordning.
Reaktiv balans kommer att mätas med hjälp av tredimensionell motion capture (Vicon Motion Systems, Oxford, Storbritannien) och kraftplattor (AMTI, Watertown, MA, USA).
När man reagerar på störningen kommer biomekanisk stabilitet att mätas med hjälp av en etablerad metod som tar hänsyn till avståndet mellan masscentrum och stödets bas.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen 6 veckor och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 25-5483
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .