AquaReBal - Vannbasert reaktiv balansetrening for eldre voksne: en randomisert pilotstudie (AquaReBal)
Fall er den nest største årsaken til dødsfall ved uhell på verdensbasis, hovedsakelig hos eldre voksne. Skader som følge av et fall er en ledende årsak til sykehusinnleggelser blant eldre voksne i Canada med en høyere total skadekostnad enn noen annen årsak til skade. Folk må ofte utføre raske og komplekse bevegelser for å unngå å falle. Reaktiv balansetrening (RBT) er en type trening som fokuserer på å forbedre en persons evne til å utføre slike bevegelser og reagere på uventede eller plutselige endringer. RBT og akvatisk terapi ble identifisert som en forskningsprioritet for fallforebygging. Det er bevis på at RBT reduserer fallhastigheten med en halvering i dagliglivet og forbedringer i reaktiv balanse opprettholdes opptil et år etter slutten av programmet. Når RBT utføres på land, kan noen uønskede hendelser som frykt for å falle og leddsmerter oppstå. Vannmiljøet vil kunne minimere begrensningene og barrierene knyttet til landbasert RBT. Til dags dato er det ingen studier som viser effekten av vannbasert RBT på reaktiv balansekontroll hos eldre voksne.
Vår studie tar sikte på å undersøke om vannbasert RBT er en praktisk intervensjon for å redusere antall fall hos eldre voksne. Eldre voksne vil bli rekruttert fra Greater Toronto-området og vil bli randomisert til to grupper, den vannbaserte RBT og den landbaserte RBT. Begge gruppene vil få trening 2 ganger per uke i 6 uker. Et innledende utvalg på 30 deltakere vil bli tilfeldig fordelt til en av de to gruppene og vil bli fulgt i 6 måneder etter intervensjonen. Vi vil måle de viktigste praktiske faktorene rundt intervensjonen, som hvordan deltakerne forholder seg til behandlingen og hvordan de aksepterer intervensjonen. Vi vil også vurdere hvordan den vannbaserte og landbaserte RBT påvirker fall, balanse, mobilitet og livskvalitet. Med denne studien tar vi sikte på å informere veien for en større studie rettet mot fall – et av de største problemene blant eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og viktighet: Fall er den nest største årsaken til utilsiktede skadedødsfall på verdensbasis, mest hos eldre voksne. I 2018 hadde fall i Canada en høyere totalkostnad enn noen annen årsak til skade. Skader som følge av fall er en ledende årsak til sykehusinnleggelser blant kanadiske voksne i alderen > 65 år. Nyere retningslinjer for klinisk praksis for eldre voksne identifiserte reaktiv balansetrening (RBT) og akvatisk terapi som forskningsprioriteter for fallforebygging. Det er bevis på at RBT nesten halverer fallfrekvensen i dagliglivet og forbedringer i reaktiv balansekontroll opprettholdes selv opp til et år etter slutten av programmet. Når RBT utføres på land, vil noen uønskede hendelser (f. frykt for å falle og leddsmerter). Vannmiljøet vil kunne minimere begrensningene og barrierene knyttet til landbasert RBT. Til dags dato er det mangel på studier som rapporterer om muligheten for å utføre RBT i vann for reaktiv balansekontroll hos eldre voksne.
Mål/forskningsmål: Vårt primære mål er å vurdere muligheten for å gjennomføre en definitiv randomisert kontrollert studie (RCT) for å bestemme effektiviteten til en vannbasert RBT sammenlignet med en landbasert RBT.
Spesifikke mål er å:
- Evaluere gjennomførbarheten av vannbasert RBT i henhold til indikatorer for prosess, ressurser, ledelse og sikkerhet;
- Få et foreløpig estimat av effekten av vannbasert RBT sammenlignet med landbasert RBT på fallhastighet, reaktiv balansekontroll og sekundære utfallsmål;
- Utforske oppfatninger av programkarakteristikker, programimplementering og studieprosedyrer blant eldre voksne.
Metoder / tilnærminger / ekspertise: En parallell gruppe (vannbasert og landbasert RBT) gjennomførbarhet randomisert studie med en kvalitativ komponent, prospektiv rekruttering, skjult gruppetildeling og maskert evaluator vil bli gjennomført blant eldre voksne. Deltakere vil bli rekruttert fra Greater Toronto Area. Intervensjonene vil bli holdt to ganger per uke i 6 uker, 60 minutter per økt. Vi vil vurdere gjennomførbarhetstiltak (indikatorer for prosess, ressurser, ledelse og sikkerhetsparametere), reaktiv balansekontroll og sekundære utfallsmål - historie med fall, fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE), aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC) , European Quality of Life Instrument (EQ-5D), Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest), Timed Up and Go (TUG) test. Deltakernes antall fall etter intervensjon (6 uker) frem til 6 måneders oppfølgingsperiode vil bli overvåket. Semistrukturerte intervjuer (kvalitativ komponent) vil bli gjennomført for å forstå deltakernes erfaringer med intervensjonene. Primære og sekundære utfallsmål vil igjen bli samlet inn 6 måneder etter intervensjon. Kjerneforskningsstaben vil bestå av eksperter innen akvatisk terapi og reaktiv balanse. For å lette kunnskapsoversettelse etter denne studien, har vi tatt i bruk en integrert kunnskapsoversettelsestilnærming, inkludert en pasientpartner og en kunnskapsbruker tidlig i forberedelsen av denne søknaden og planleggingsstadiene for studien.
Forventede resultater: Det foreslåtte prosjektet vil resultere i utviklingen av en ny vannbasert RBT. Det vil informere utformingen av en definitiv RCT for å avgjøre om RBT vil være mulig å bruke i vannet. I tillegg kan deltakernes perspektiv på RBT-opplæringen i vann gi ytterligere informasjon om gjennomførbarheten av slike intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- KITE Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) 65 år og eldre; 2) i stand til å stå ≥1 min; 3) i stand til å gå selvstendig ≥10 m uten hjelp; og 4) en historie på ≥ 2 fall i løpet av de siste 12 månedene, historie med et skadelig fall de siste 12 månedene, og/eller selvrapporterte balansevansker
Ekskluderingskriterier:
- 1) Nåværende diagnose av nevrologiske eller sensoriske lidelser; 2) ukorrigerte synsproblemer; 3) tilbakevendende svimmelhet; 4) kognitive mangler; 5) medisinske tilstander som kan øke skaderisikoen under balansetester (f.eks. tilstedeværelse av et tidligere skjørhetsbrudd); 6) forhold som ikke ville tillate deltakeren å komme inn i terapibassenget (f.eks. sår, frykt for vann); og/eller 7) for tiden deltar på fysioterapi eller overvåket trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AquaReBal - vannbasert RBT
AquaReBal (vannbasert RBT) vil bli utført ved et varmt terapibasseng.
Deltakerne vil ikke bruke sikkerhetssele i vann da det er minimal risiko for skade på grunn av vannegenskapene.
Nivået på vannet vil være mellom navle- og xiphoid-prosessen for å la deltakeren bevege seg fritt i stående stilling og sikre sikkerhet under forstyrrelser.
I tillegg, i oppgavene som innebærer flytting, vil turbulensen i vannet skape ytterligere forstyrrelser.
|
Intervensjonene vil bli levert en-til-en, personlig ved KITE Research Institute av en utdannet og lisensiert fysioterapeut. Vi vil følge et RBT-program som tidligere er utviklet av medetterforskere. Intervensjonene vil være avstemt så tett som mulig for frekvens, intensitet og tid. Øvingsintervensjonene vil være basert på indre og ytre forstyrrelser. Terapeutpåførte forstyrrelser og flere forstyrrelsestyper og retninger er av størst fordel når det gjelder reaktiv balansekontroll, så vår studie vil fokusere på manuelle forstyrrelser; forstyrrelsene vil være sterke nok til å forårsake trinnreaksjoner. Intervensjoner vil være skreddersydd for den enkelte deltakers forutsetninger. Hver økt vil inkludere en 10 min oppvarming, minst 40 min med forstyrrelser og en 10 min nedkjøling. Interne forstyrrelser vil bli oppnådd ved å be deltakeren om å fullføre oppgaver som utfordrer balansekontrollen, slik at de mister balansen når de prøver å utføre oppgaven. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Gjennomførbarhet av rekruttering, tilslutning og intervensjonstrohet vil bli målt.
Fordi gjennomførbarhet er en flerdimensjonal konstruksjon, vil vi også samle inn kvalitative data om rekrutteringsevne, randomiseringsakseptabilitet, datainnsamlingsprosedyrer og resultatmål, intervensjonslevering, intervensjonsoverholdelse og sikkerhet, barrierer og tilretteleggere for å implementere studien, og oppbevaring av deltakere.
Kvalitative metoder vil inkludere en-til-en-intervjuer, ustrukturerte observasjoner, feltnotater og sesjonsopptak.
Vi vil bruke en fleksibel tilnærming med hensyn til timing når kvalitative data samles inn etter hvert som problemer og implementeringsbarrierer oppstår; dette vil tillate oss å dokumentere informasjon i sanntid, og dermed gjøre det mulig for oss å gjøre nødvendige forbedringer av intervensjons- og studieprotokollen.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallovervåking
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Antall fall deltakerne opplever vil bli overvåket.
Innen 24 timer etter at de har opplevd et fall, vil deltakerne fullføre en høstundersøkelse, enten på nett eller på papir.
Undersøkelsen vil være sammensatt av flervalgsspørsmål med lukkede svar angående plasseringen av høsten og tidspunkt på dagen, samt flervalgsspørsmål med et åpent "annet"-alternativ angående aktiviteten som utføres på tidspunkt for fallet og potensielle bidragende variabler.
I tillegg vil undersøkelsen inneholde spørsmål om mulige skader ved fall.
En forsker vil gjennomføre månedlige intervjuer med deltakere via telefon eller MS Teams for å sikre at høstundersøkelsene er fullført.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) er en 14-elements observasjonsvurderingsskala som vurderer systemer som ligger til grunn for balansekontroll, inkludert reaktiv balansekontroll og dynamisk stabilitet under gange.
Mini-BESTest er pålitelig og gyldig, og i stand til å identifisere fallstatus hos eldre mennesker som bor i samfunnet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Timed Up and Go (TUG) er et ofte brukt screeningverktøy for fallrisiko i døgn- og lokalmiljø.
En raskere tid indikerer bedre funksjonell ytelse, og en score på ≥13,5 s brukes som et cut-point for å identifisere de som har økt risiko for fall.
TUG-testen har vist akseptable psykometriske egenskaper og anses som passende for den generelle eldre voksne befolkningen.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Physical Activity Scale for Elderly (PASE) er et pålitelig og gyldig selvrapporteringsinstrument med 12 elementer som er spesielt utviklet for eldre voksne.
Den brukes til å vurdere fysisk aktivitet over en ukes periode.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Psykologiske konsekvenser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Activities-Specific Balance Confidence-skalaen (ABC-skalaen) er et selvrapporteringsmål der deltakerne vurderer selvtilliten sin til å utføre daglige oppgaver mens de står og går ved å bruke prosenter, med høyere prosenter som indikerer mer selvtillit.
ABC-skalaen demonstrerte sterk intern konsistenspålitelighet hos eldre voksne som bor i samfunnet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
5-nivå EuroQoL er et enkelt mål på helserelatert livskvalitet og har blitt brukt mye hos eldre voksne.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Reaktiv balansekontroll
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
For å vurdere reaktiv balansekontroll, vil deltakerne bli utstyrt med reflekterende markører og gjennomføre 8-10 gåforsøk på en bevegelig plattform.
I to forsøk vil plattformen plutselig bevege seg fremover ved hælstøt for å utløse en glidelignende forstyrrelse.
I to andre forsøk vil plattformen plutselig bevege seg bakover ved tå-off for å utløse en turlignende forstyrrelse.
Forstyrrelsesbølgeformen vil bestå av en 300 ms firkantbølgeakselerasjon, umiddelbart etterfulgt av 300 ms retardasjon.
De resterende fire til seks forsøkene vil bestå av uforstyrret gange.
Forsøkene med slip/tur og uforstyrret gang vil bli presentert i pseudotilfeldig rekkefølge.
Reaktiv balanse vil bli målt ved hjelp av tredimensjonal bevegelsesfangst (Vicon Motion Systems, Oxford, Storbritannia), og kraftplater (AMTI, Watertown, MA, USA).
Når man reagerer på forstyrrelsen, vil biomekanisk stabilitet bli målt ved hjelp av en etablert metode som tar hensyn til avstanden mellom massesenteret og underlaget.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling 6 uker og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25-5483
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .