AquaReBal – Trénink reaktivní rovnováhy na vodní bázi pro starší dospělé: Randomizovaná pilotní studie (AquaReBal)
Pády jsou celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí způsobených náhodnými zraněními, většinou u starších dospělých. Zranění způsobená pádem jsou hlavní příčinou hospitalizací u starších dospělých v Kanadě s vyššími celkovými náklady na zranění než jakákoli jiná příčina zranění. Lidé musí často provádět rychlé a složité pohyby, aby nespadli. Trénink reaktivní rovnováhy (RBT) je typ tréninku, který se zaměřuje na zlepšení schopnosti jednotlivce provádět tyto typy pohybů a reagovat na neočekávané nebo náhlé změny. RBT a vodní terapie byly identifikovány jako priorita výzkumu pro prevenci pádů. Existují důkazy, že RBT snižuje míru pádů o polovinu v každodenním životě a zlepšení reaktivní rovnováhy se udrží až rok po ukončení programu. Když se RBT provádí na souši, mohou se vyskytnout některé nežádoucí jevy, jako je strach z pádu a bolesti kloubů. Vodní prostředí by mohlo minimalizovat omezení a bariéry spojené s pozemním RBT. K dnešnímu dni neexistují žádné studie ukazující účinky RBT na vodní bázi na kontrolu reaktivní rovnováhy u starších dospělých.
Naše studie si klade za cíl prozkoumat, zda je RBT na vodní bázi praktickým zásahem ke snížení počtu pádů u starších dospělých. Starší dospělí budou rekrutováni z oblasti Greater Toronto a budou náhodně rozděleni do dvou skupin, vodní RBT a pozemní RBT. Obě skupiny budou absolvovat školení 2x týdně po dobu 6 týdnů. Počáteční vzorek 30 účastníků bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin a bude sledován po dobu 6 měsíců po intervenci. Budeme měřit hlavní praktické faktory týkající se intervence, například jak účastníci dodržují léčbu a jak intervence přijímají. Budeme také posuzovat, jak vodní a pozemní RBT ovlivňují pády, rovnováhu, mobilitu a kvalitu života. Touto studií si klademe za cíl informovat o cestě k rozsáhlejší studii zaměřené na pády – jeden z největších problémů mezi staršími dospělými.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a význam: Pády jsou celosvětově druhou hlavní příčinou úmrtí způsobených neúmyslným zraněním, většinou u starších dospělých. V roce 2018 měly pády v Kanadě vyšší celkové náklady než jakákoli jiná příčina zranění. Zranění způsobená pádem jsou hlavní příčinou hospitalizací mezi kanadskými dospělými ve věku > 65 let. Nedávné pokyny pro klinickou praxi pro starší dospělé označily trénink reaktivní rovnováhy (RBT) a vodní terapii za priority výzkumu pro prevenci pádů. Existují důkazy, že RBT téměř na polovinu snižuje míru pádů v každodenním životě a zlepšení kontroly reaktivní rovnováhy jsou zachována i rok po ukončení programu. Když se RBT provádí na souši, některé nežádoucí jevy (např. strach z pádu a bolesti kloubů). Vodní prostředí by mohlo minimalizovat omezení a bariéry spojené s pozemním RBT. Dosud chybí studie o proveditelnosti provádění RBT ve vodě pro kontrolu reaktivní rovnováhy u starších dospělých.
Cíl(e) / Cíle výzkumu: Naším primárním cílem je posoudit proveditelnost provedení definitivní randomizované kontrolované studie (RCT) ke stanovení účinnosti RBT na vodní bázi ve srovnání s RBT na pevnině.
Konkrétní cíle jsou:
- Vyhodnotit proveditelnost RBT na vodní bázi podle ukazatelů procesu, zdrojů, řízení a bezpečnosti;
- Získejte předběžný odhad účinku vodního RBT ve srovnání s pozemní RBT na četnost pádů, kontrolu reaktivní rovnováhy a sekundární výsledná opatření;
- Prozkoumejte vnímání charakteristik programu, implementace programu a studijních postupů mezi staršími dospělými.
Metody / Přístupy / Odbornost: Mezi staršími dospělými bude provedena paralelní skupinová (vodní a pozemní RBT) proveditelnost randomizované studie proveditelnosti s kvalitativní složkou, prospektivním náborem, skrytým rozdělením skupin a maskovaným hodnotitelem. Účastníci se budou rekrutovat z oblasti Greater Toronto. Intervence se budou konat dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, 60 minut na sezení. Posoudíme opatření proveditelnosti (ukazatele pro proces, zdroje, management a bezpečnostní parametry), kontrolu reaktivní rovnováhy a sekundární výsledná opatření – historie pádů, Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE), Škála důvěry specifické rovnováhy mezi aktivitami (ABC) , European Quality of Life Instrument (EQ-5D), Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest), Timed Up and Go (TUG). Bude sledován počet pádů účastníků po intervenci (6 týdnů) do 6měsíčního období sledování. Semistrukturované rozhovory (kvalitativní složka) budou vedeny k pochopení zkušeností účastníků s intervencemi. Primární a sekundární výsledky měření budou opět shromážděny 6 měsíců po intervenci. Hlavní výzkumný tým budou tvořit odborníci v oblasti vodní terapie a reaktivní rovnováhy. Abychom usnadnili překlad znalostí po této studii, přijali jsme integrovaný přístup k překladu znalostí, který zahrnuje trpělivého partnera a uživatele znalostí v rané fázi přípravy této aplikace a fází plánování studie.
Očekávané výsledky: Výsledkem navrhovaného projektu bude vývoj nového RBT na bázi vody. Bude informovat návrh definitivního RCT, aby se určilo, zda bude možné RBT použít ve vodě. Názory účastníků na výcvik RBT ve vodě mohou navíc poskytnout další informace o proveditelnosti takových zásahů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Ogonowska-Slodownik
- Telefonní číslo: +1 (416) 597-3422
- E-mail: anna.ogonowskaslodownik@awf.edu.pl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1) 65 let a více; 2) schopný stát ≥1 min; 3) schopen samostatně chodit ≥10 m bez pomoci; a 4) anamnéza ≥ 2 pádů za posledních 12 měsíců, anamnéza zraňujícího pádu za posledních 12 měsíců a/nebo samy hlášené potíže s rovnováhou
Kritéria vyloučení:
- 1) Současná diagnostika neurologických nebo smyslových poruch; 2) nekorigované problémy se zrakem; 3) opakující se závratě; 4) kognitivní deficity; 5) zdravotní stavy, které by mohly zvýšit riziko zranění během testů rovnováhy (např. přítomnost předchozí křehké zlomeniny); 6) podmínky, které by účastníkovi neumožňovaly dostat se do terapeutického bazénu (např. rány, strach z vody); a/nebo 7) v současné době navštěvuje fyzioterapii nebo cvičení pod dohledem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AquaReBal - RBT na vodní bázi
AquaReBal (RBT na vodní bázi) bude probíhat v teplém terapeutickém bazénu.
Účastníci nebudou ve vodě nosit bezpečnostní postroj, protože vzhledem k vlastnostem vody existuje minimální riziko zranění.
Hladina vody bude mezi pupkem a xiphoidním výběžkem, aby se účastník mohl volně pohybovat ve stoje a zajistila bezpečnost během poruch.
Navíc u úkolů, které zahrnují pohyb, turbulence vody způsobí další poruchy.
|
Intervence budou probíhat individuálně, osobně ve Výzkumném ústavu KITE vyškoleným a licencovaným fyzioterapeutem. Budeme se řídit programem RBT, který dříve vyvinuli spoluřešitelé. Intervence budou co nejpřesněji sladěny z hlediska frekvence, intenzity a času. Cvičební intervence budou založeny na vnitřních a vnějších poruchách. Poruchy aplikované terapeutem a různé typy a směry poruch jsou nejvýhodnější z hlediska kontroly reaktivní rovnováhy, takže naše studie se zaměří na manuální poruchy; poruchy budou dostatečně silné, aby způsobily skokové reakce. Intervence budou přizpůsobeny schopnostem jednotlivých účastníků. Každá lekce bude zahrnovat 10 minut zahřátí, nejméně 40 minut perturbací a 10 minut ochlazení. Vnitřních poruch bude dosaženo tím, že účastník požádá, aby dokončil úkoly, které zpochybňují kontrolu rovnováhy, takže při pokusu o provedení úkolu ztratí rovnováhu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: Od zařazení do studie po ukončení léčby 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Bude měřena proveditelnost náboru, adherence a věrnost intervence.
Protože proveditelnost je vícerozměrný konstrukt, budeme také shromažďovat kvalitativní údaje o schopnosti náboru, přijatelnosti randomizace, postupech sběru dat a výstupních opatřeních, poskytování intervencí, dodržování a bezpečnosti intervence, překážkách a facilitátorech pro realizaci studie a udržení účastníků.
Kvalitativní metody budou zahrnovat individuální rozhovory, nestrukturovaná pozorování, terénní poznámky a záznamy sezení.
Při shromažďování kvalitativních dat použijeme flexibilní přístup s ohledem na načasování, když se objeví problémy a překážky při implementaci; to nám umožní dokumentovat informace v reálném čase, což nám umožní provést nezbytná upřesnění protokolu intervence a studie.
|
Od zařazení do studie po ukončení léčby 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování pádů
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Bude sledován počet pádů, které účastníci zažili.
Do 24 hodin od pádu, účastníci vyplní průzkum pádu, ať už online nebo na papíře.
Průzkum se bude skládat z otázek s více možnostmi výběru s uzavřenými odpověďmi týkajícími se místa pádu a denní doby, jakož i otázek s více možnostmi s otevřenou možností „jiné“ týkající se činnosti prováděné na místě. čas pádu a potenciálně přispívající proměnné.
Průzkum bude navíc obsahovat otázky týkající se možných zranění při pádu.
Výzkumník bude provádět měsíční rozhovory s účastníky po telefonu nebo MS Teams, aby zajistil dokončení podzimních průzkumů.
|
Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
|
Test systémů pro vyhodnocení Mini Balance (mini-BESTest)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) je 14položková observační hodnotící stupnice, která hodnotí systémy, které jsou základem kontroly rovnováhy, včetně reaktivní kontroly rovnováhy a dynamické stability během chůze.
Mini-BESTest je spolehlivý a platný a dokáže identifikovat pádový stav u starších lidí žijících v komunitě.
|
Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Od zařazení do studie po ukončení léčby 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Timed Up and Go (TUG) je běžně používaný screeningový nástroj pro riziko pádu v lůžkovém a komunitním prostředí.
Rychlejší čas indikuje lepší funkční výkon a skóre ≥13,5 s se používá jako hraniční bod pro identifikaci osob se zvýšeným rizikem pádů.
Test TUG prokázal přijatelné psychometrické vlastnosti a je považován za vhodný pro obecnou starší populaci dospělých.
|
Od zařazení do studie po ukončení léčby 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Od zařazení do studie po ukončení léčby 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE) je 12-položkový spolehlivý a platný nástroj pro sebe-reportáž speciálně navržený pro starší dospělé.
Používá se k hodnocení fyzické aktivity po dobu jednoho týdne.
|
Od zařazení do studie po ukončení léčby 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
|
Psychologické důsledky
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Škála jistoty rovnováhy mezi aktivitami (ABC scale) je sebehodnotící měření, kde účastníci hodnotí svou sebedůvěru při provádění každodenních úkolů ve stoje a chůzi pomocí procent, přičemž vyšší procenta znamenají větší důvěru.
Škála ABC prokázala vysokou spolehlivost vnitřní konzistence u starších dospělých žijících v komunitě.
|
Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
5-úrovňová EuroQoL je jednoduché měřítko kvality života související se zdravím a je široce používáno u starších dospělých.
|
Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
|
Řízení reaktivní rovnováhy
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Pro posouzení kontroly reaktivní rovnováhy budou účastníci vybaveni reflexními značkami a absolvují 8-10 zkoušek chůze na pohyblivé plošině.
Ve dvou pokusech se platforma náhle posune vpřed při nárazu paty a spustí poruchu podobnou skluzu.
Ve dvou dalších zkouškách se plošina náhle posune dozadu, aby vyvolala poruchu podobnou vypnutí.
Poruchová křivka se bude skládat z 300 ms čtvercového zrychlení, po kterém bezprostředně následuje 300 ms zpomalení.
Zbývajících čtyři až šest pokusů bude sestávat z nerušené chůze.
Pokusy skluzu/zakopnutí a nerušené chůze budou prezentovány v pseudonáhodném pořadí.
Reaktivní rovnováha bude měřena pomocí trojrozměrného snímání pohybu (Vicon Motion Systems, Oxford, Velká Británie) a silových desek (AMTI, Watertown, MA, USA).
Při reakci na poruchu bude biomechanická stabilita měřena pomocí zavedené metody, která bere v úvahu vzdálenost mezi těžištěm a základnou podpory.
|
Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25-5483
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .