AquaReBal – wasserbasiertes reaktives Gleichgewichtstraining für ältere Erwachsene: eine randomisierte Pilotstudie (AquaReBal)
Stürze sind weltweit die zweithäufigste Todesursache durch Unfallverletzungen, vor allem bei älteren Erwachsenen. Verletzungen infolge eines Sturzes sind eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen bei älteren Erwachsenen in Kanada, wobei die Gesamtverletzungskosten höher sind als bei jeder anderen Verletzungsursache. Menschen müssen oft schnelle und komplexe Bewegungen ausführen, um nicht zu fallen. Beim reaktiven Gleichgewichtstraining (RBT) handelt es sich um eine Trainingsart, die darauf abzielt, die Fähigkeit einer Person zu verbessern, diese Art von Bewegungen auszuführen und auf unerwartete oder plötzliche Veränderungen zu reagieren. RBT und Wassertherapie wurden als Forschungsschwerpunkte zur Sturzprävention identifiziert. Es gibt Hinweise darauf, dass RBT die Sturzrate im täglichen Leben um die Hälfte reduziert und die Verbesserungen des reaktiven Gleichgewichts bis zu einem Jahr nach Ende des Programms aufrechterhalten werden. Wenn die RBT an Land durchgeführt wird, können einige unerwünschte Ereignisse wie Sturzangst und Gelenkschmerzen auftreten. Die Wasserumgebung könnte die mit der landgestützten RBT verbundenen Einschränkungen und Hindernisse minimieren. Bisher gibt es keine Studien, die die Auswirkungen wasserbasierter RBT auf die Kontrolle des reaktiven Gleichgewichts bei älteren Erwachsenen belegen.
Unsere Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die wasserbasierte RBT eine praktische Intervention ist, um die Anzahl der Stürze bei älteren Erwachsenen zu reduzieren. Ältere Erwachsene werden aus dem Großraum Toronto rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die wasserbasierte RBT und die landbasierte RBT. Beide Gruppen erhalten 6 Wochen lang zweimal pro Woche ein Training. Eine erste Stichprobe von 30 Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet und nach der Intervention 6 Monate lang beobachtet. Wir werden die wichtigsten praktischen Faktoren rund um die Intervention messen, z. B. wie sich die Teilnehmer an die Behandlung halten und wie sie die Intervention akzeptieren. Wir werden auch beurteilen, wie sich das wasser- und landgestützte RBT auf Stürze, Gleichgewicht, Mobilität und Lebensqualität auswirkt. Mit dieser Studie wollen wir den Weg für eine größere Studie zum Thema Stürze ebnen – eines der größten Probleme bei älteren Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung: Stürze sind weltweit die zweithäufigste Todesursache durch unbeabsichtigte Verletzungen, vor allem bei älteren Erwachsenen. Im Jahr 2018 verursachten Stürze in Kanada höhere Gesamtkosten als jede andere Verletzungsursache. Verletzungen infolge eines Sturzes sind eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen bei kanadischen Erwachsenen über 65 Jahren. Aktuelle klinische Praxisrichtlinien für ältere Erwachsene identifizierten reaktives Gleichgewichtstraining (RBT) und Wassertherapie als Forschungsprioritäten für die Sturzprävention. Es gibt Belege dafür, dass RBT die Sturzrate im täglichen Leben nahezu halbiert und die Verbesserung der reaktiven Gleichgewichtskontrolle auch bis zu einem Jahr nach Programmende erhalten bleibt. Wenn RBT an Land durchgeführt wird, können einige unerwünschte Ereignisse (z. B. Sturzangst und Gelenkschmerzen) auftreten. Die Wasserumgebung könnte die mit der landgestützten RBT verbundenen Einschränkungen und Hindernisse minimieren. Bisher gibt es nur wenige Studien, die über die Machbarkeit der Durchführung einer RBT im Wasser zur Kontrolle des reaktiven Gleichgewichts bei älteren Erwachsenen berichten.
Ziele/Forschungsziele: Unser Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer endgültigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten, um die Wirksamkeit einer wasserbasierten RBT im Vergleich zu einer landbasierten RBT zu bestimmen.
Konkrete Ziele sind:
- Bewerten Sie die Machbarkeit wasserbasierter RBT anhand von Prozess-, Ressourcen-, Management- und Sicherheitsindikatoren.
- Erhalten Sie eine vorläufige Schätzung der Wirkung des wasserbasierten RBT im Vergleich zum landbasierten RBT auf die Fallrate, die Kontrolle des reaktiven Gleichgewichts und sekundäre Ergebnismessungen.
- Erkunden Sie die Wahrnehmung von Programmmerkmalen, Programmumsetzung und Studienabläufen bei älteren Erwachsenen.
Methoden/Ansätze/Expertise: Bei älteren Erwachsenen wird eine parallele Gruppendurchführbarkeitsstudie (wasserbasierte und landbasierte RBT) mit einer qualitativen Komponente, prospektiver Rekrutierung, verdeckter Gruppenzuteilung und maskiertem Bewerter durchgeführt. Die Teilnehmer werden aus dem Großraum Toronto rekrutiert. Die Interventionen finden 6 Wochen lang zweimal pro Woche statt, 60 Minuten pro Sitzung. Wir bewerten Machbarkeitsmaße (Indikatoren für Prozess-, Ressourcen-, Management- und Sicherheitsparameter), reaktive Gleichgewichtskontrolle und sekundäre Ergebnismaße – Sturzgeschichte, Skala für körperliche Aktivität bei älteren Menschen (PASE), Skala für aktivitätenspezifisches Gleichgewichtsvertrauen (ABC). , European Quality of Life Instrument (EQ-5D), Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest), Timed Up and Go (TUG) Test. Die Anzahl der Stürze der Teilnehmer nach der Intervention (6 Wochen) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit wird überwacht. Es werden halbstrukturierte Interviews (qualitative Komponente) durchgeführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit den Interventionen zu verstehen. Primäre und sekundäre Ergebnismaße werden 6 Monate nach der Intervention erneut erhoben. Das Kernforschungspersonal wird aus Experten auf dem Gebiet der Wassertherapie und des reaktiven Gleichgewichts bestehen. Um die Wissensübersetzung nach dieser Studie zu erleichtern, haben wir einen integrierten Wissensübersetzungsansatz gewählt, der einen Patientenpartner und einen Wissensnutzer frühzeitig in die Vorbereitung dieses Antrags und die Planungsphase der Studie einbezieht.
Erwartete Ergebnisse: Das vorgeschlagene Projekt wird zur Entwicklung eines neuartigen wasserbasierten RBT führen. Es wird in den Entwurf einer endgültigen RCT einfließen, um festzustellen, ob die Anwendung von RBT im Wasser möglich ist. Darüber hinaus können die Perspektiven der Teilnehmer auf das RBT-Training im Wasser weitere Informationen zur Machbarkeit solcher Interventionen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Ogonowska-Slodownik
- Telefonnummer: +1 (416) 597-3422
- E-Mail: anna.ogonowskaslodownik@awf.edu.pl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) 65 Jahre und älter; 2) in der Lage, ≥1 Minute zu stehen; 3) in der Lage, ohne Hilfe selbstständig ≥10 m zu gehen; und 4) eine Vorgeschichte von ≥2 Stürzen in den letzten 12 Monaten, eine Vorgeschichte eines verletzungsbedingten Sturzes in den letzten 12 Monaten und/oder selbstberichtete Gleichgewichtsschwierigkeiten
Ausschlusskriterien:
- 1) Aktuelle Diagnose neurologischer oder sensorischer Störungen; 2) unkorrigierte Sehprobleme; 3) wiederkehrender Schwindel; 4) kognitive Defizite; 5) Erkrankungen, die das Verletzungsrisiko bei Gleichgewichtstests erhöhen könnten (z. B. Vorliegen einer früheren Fragilitätsfraktur); 6) Bedingungen, die es dem Teilnehmer nicht ermöglichen würden, in das Therapiebecken zu gelangen (z. B. Wunden, Angst vor Wasser); und/oder 7) derzeit an Physiotherapie oder beaufsichtigtem Training teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AquaReBal – wasserbasiertes RBT
AquaReBal (wasserbasiertes RBT) wird in einem warmen Therapiebecken durchgeführt.
Die Teilnehmer werden im Wasser keinen Sicherheitsgurt tragen, da aufgrund der Wassereigenschaften nur ein minimales Verletzungsrisiko besteht.
Der Wasserspiegel liegt zwischen Nabel und Schwertfortsatz, um dem Teilnehmer die freie Bewegung im Stehen zu ermöglichen und die Sicherheit bei Störungen zu gewährleisten.
Darüber hinaus führt die Turbulenz des Wassers bei den Aufgaben, bei denen es um Bewegung geht, zu zusätzlichen Störungen.
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Die Interventionen werden persönlich im KITE Research Institute von einem ausgebildeten und lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt. Wir werden einem RBT-Programm folgen, das zuvor von Co-Ermittlern entwickelt wurde. Die Interventionen werden hinsichtlich Häufigkeit, Intensität und Zeit möglichst genau aufeinander abgestimmt. Die Übungseingriffe basieren auf internen und externen Störungen. Vom Therapeuten angewendete Störungen und mehrere Störungstypen und -richtungen sind im Hinblick auf die reaktive Gleichgewichtskontrolle von größtem Nutzen, daher wird sich unsere Studie auf manuelle Störungen konzentrieren; Die Störungen werden stark genug sein, um schrittweise Reaktionen hervorzurufen. Die Interventionen werden auf die Fähigkeiten der einzelnen Teilnehmer zugeschnitten. Jede Sitzung umfasst ein 10-minütiges Aufwärmen, mindestens 40 Minuten Ruhepausen und ein 10-minütiges Abkühlen. Interne Störungen werden dadurch erreicht, dass der Teilnehmer aufgefordert wird, Aufgaben zu erledigen, die die Gleichgewichtskontrolle in Frage stellen, so dass er beim Versuch, die Aufgabe auszuführen, das Gleichgewicht verliert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Gemessen werden die Durchführbarkeit der Rekrutierung, die Einhaltung und die Interventionstreue.
Da es sich bei der Durchführbarkeit um ein mehrdimensionales Konstrukt handelt, werden wir auch qualitative Daten über die Rekrutierungsfähigkeit, die Akzeptanz der Randomisierung, Datenerhebungsverfahren und Ergebnismaße, Interventionsdurchführung, Interventionstreue und -sicherheit, Hindernisse und Erleichterungen bei der Durchführung der Studie sowie die Bindung von Teilnehmern sammeln.
Zu den qualitativen Methoden gehören Einzelinterviews, unstrukturierte Beobachtungen, Feldnotizen und Sitzungsaufzeichnungen.
Wir werden hinsichtlich des Zeitpunkts der Erhebung qualitativer Daten einen flexiblen Ansatz verfolgen, wenn Probleme und Implementierungsbarrieren auftreten. Dadurch können wir Informationen in Echtzeit dokumentieren und so die notwendigen Verbesserungen am Interventions- und Studienprotokoll vornehmen.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sturzüberwachung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Anzahl der Stürze der Teilnehmer wird überwacht.
Innerhalb von 24 Stunden nach einem Sturz füllen die Teilnehmer online oder auf Papier eine Sturzumfrage aus.
Die Umfrage besteht aus Multiple-Choice-Fragen mit geschlossenen Antworten zum Ort des Sturzes und der Tageszeit sowie aus Multiple-Choice-Fragen mit der offenen Option „Sonstiges“ zur durchgeführten Aktivität Zeitpunkt des Sturzes und mögliche beitragende Variablen.
Darüber hinaus umfasst die Umfrage Fragen zu möglichen Verletzungen durch Stürze.
Ein Forscher führt monatliche Interviews mit den Teilnehmern per Telefon oder MS Teams durch, um sicherzustellen, dass die Herbstumfragen abgeschlossen sind.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) ist eine 14-Punkte-Beobachtungsbewertungsskala, die Systeme bewertet, die der Gleichgewichtskontrolle zugrunde liegen, einschließlich der reaktiven Gleichgewichtskontrolle und der dynamischen Stabilität beim Gehen.
Der Mini-BESTest ist zuverlässig und valide und in der Lage, den Sturzstatus älterer Menschen in der Gemeinde zu ermitteln.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Timed Up and Go (TUG) ist ein häufig verwendetes Screening-Tool für das Sturzrisiko im stationären und ambulanten Bereich.
Eine kürzere Zeit weist auf eine bessere funktionelle Leistung hin und ein Wert von ≥ 13,5 s wird als Grenzwert zur Identifizierung von Personen mit erhöhtem Sturzrisiko verwendet.
Der TUG-Test hat akzeptable psychometrische Eigenschaften gezeigt und wird für die allgemeine ältere Erwachsenenbevölkerung als geeignet erachtet.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) ist ein zuverlässiges und valides Selbstberichtsinstrument mit 12 Punkten, das speziell für ältere Erwachsene entwickelt wurde.
Es dient zur Beurteilung der körperlichen Aktivität über einen Zeitraum von einer Woche.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Psychische Folgen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Skala „Aktivitätenspezifisches Gleichgewichtsvertrauen“ (ABC-Skala) ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, bei der die Teilnehmer ihr Selbstvertrauen bei der Ausführung täglicher Aufgaben im Stehen und Gehen anhand von Prozentsätzen bewerten, wobei höhere Prozentsätze auf mehr Selbstvertrauen hinweisen.
Die ABC-Skala zeigte eine starke interne Konsistenzzuverlässigkeit bei älteren Erwachsenen, die in Wohngemeinschaften lebten.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Die 5-stufige EuroQoL ist ein einfaches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und wird häufig bei älteren Erwachsenen eingesetzt.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Reaktive Gleichgewichtskontrolle
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Um die Kontrolle des reaktiven Gleichgewichts zu beurteilen, werden die Teilnehmer mit reflektierenden Markierungen ausgestattet und absolvieren 8–10 Gehversuche auf einer beweglichen Plattform.
In zwei Versuchen bewegte sich die Plattform beim Fersenauftritt plötzlich nach vorne und löste eine schlupfartige Störung aus.
In zwei anderen Versuchen bewegte sich die Plattform beim Abheben der Zehen plötzlich nach hinten und löste eine stolperähnliche Störung aus.
Die Störungswellenform besteht aus einer Rechteckwellenbeschleunigung von 300 ms, an die sich unmittelbar eine Verzögerung von 300 ms anschließt.
Die verbleibenden vier bis sechs Versuche bestehen aus ungestörtem Gehen.
Die Rutsch-/Stolper- und ungestörten Gehversuche werden in pseudozufälliger Reihenfolge präsentiert.
Das reaktive Gleichgewicht wird mithilfe dreidimensionaler Bewegungserfassung (Vicon Motion Systems, Oxford, UK) und Kraftmessplatten (AMTI, Watertown, MA, USA) gemessen.
Als Reaktion auf die Störung wird die biomechanische Stabilität mithilfe einer etablierten Methode gemessen, die den Abstand zwischen dem Massenschwerpunkt und der Stützbasis berücksichtigt.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 25-5483
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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