AquaReBal - Treinamento de equilíbrio reativo à base de água para adultos mais velhos: um estudo piloto randomizado (AquaReBal)
As quedas são a segunda principal causa de mortes por lesões acidentais em todo o mundo, principalmente em adultos mais velhos. Lesões resultantes de quedas são uma das principais causas de hospitalizações entre idosos no Canadá, com um custo total de lesões mais elevado do que qualquer outra causa de lesão. Muitas vezes as pessoas devem realizar movimentos rápidos e complexos para não cair. O treinamento de equilíbrio reativo (RBT) é um tipo de treinamento que se concentra em melhorar a capacidade de um indivíduo de realizar esses tipos de movimentos e responder a mudanças inesperadas ou repentinas. A RBT e a terapia aquática foram identificadas como prioridades de pesquisa para prevenção de quedas. Há evidências de que o RBT reduz pela metade a taxa de quedas na vida diária e as melhorias no equilíbrio reativo são mantidas até um ano após o término do programa. Quando o RBT é realizado em terra, podem ocorrer alguns eventos adversos, como medo de cair e dores nas articulações. O ambiente aquático poderia minimizar as limitações e barreiras associadas à RBT baseada em terra. Até o momento, não há estudos que demonstrem os efeitos do RBT à base de água no controle do equilíbrio reativo em idosos.
Nosso estudo visa explorar se o RBT à base de água é uma intervenção prática para reduzir o número de quedas em idosos. Os adultos mais velhos serão recrutados na área metropolitana de Toronto e serão randomizados em dois grupos, o RBT baseado em água e o RBT baseado em terra. Ambos os grupos receberão treinamento 2 vezes por semana durante 6 semanas. Uma amostra inicial de 30 participantes será designada aleatoriamente para um dos dois grupos e será acompanhada por 6 meses após a intervenção. Mediremos os principais fatores práticos em torno da intervenção, como a forma como os participantes aderem ao tratamento e como aceitam a intervenção. Também avaliaremos como o RBT baseado na água e na terra afeta as quedas, o equilíbrio, a mobilidade e a qualidade de vida. Com este estudo, pretendemos indicar o caminho para um estudo mais amplo direcionado às quedas - um dos maiores problemas entre os idosos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Importância: As quedas são a segunda principal causa de mortes por lesões não intencionais em todo o mundo, principalmente em adultos mais velhos. Em 2018, as quedas no Canadá tiveram um custo total mais elevado do que qualquer outra causa de lesão. Lesões resultantes de quedas são uma das principais causas de hospitalizações entre adultos canadenses com idade > 65 anos. Diretrizes recentes de prática clínica para idosos identificaram o treinamento de equilíbrio reativo (RBT) e a terapia aquática como prioridades de pesquisa para prevenção de quedas. Há evidências de que o RBT reduz quase pela metade a taxa de quedas na vida diária e as melhorias no controle do equilíbrio reativo são mantidas mesmo até um ano após o término do programa. Quando o RBT é realizado em terra, alguns eventos adversos (por ex. medo de cair e dores nas articulações). O ambiente aquático poderia minimizar as limitações e barreiras associadas à RBT baseada em terra. Até o momento, faltam estudos que relatem a viabilidade da realização de RBT na água para controle do equilíbrio reativo em idosos.
Meta(s)/Objetivos de pesquisa: Nosso objetivo principal é avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) definitivo para determinar a eficácia de um RBT baseado em água em comparação com um RBT baseado em terra.
Os objetivos específicos são:
- Avaliar a viabilidade do RBT baseado em água de acordo com indicadores de processo, recursos, gestão e segurança;
- Obter uma estimativa preliminar do efeito do RBT baseado em água em comparação com o RBT baseado em terra na taxa de quedas, no controlo do equilíbrio reativo e nas medidas de resultados secundários;
- Explorar as percepções das características do programa, implementação do programa e procedimentos de estudo entre adultos mais velhos.
Métodos / Abordagens / Especialização: Um ensaio randomizado de viabilidade de grupo paralelo (RBT baseado em água e em terra) com um componente qualitativo, recrutamento prospectivo, alocação oculta de grupo e avaliador mascarado será conduzido entre adultos mais velhos. Os participantes serão recrutados na área metropolitana de Toronto. As intervenções serão realizadas duas vezes por semana durante 6 semanas, 60 minutos por sessão. Avaliaremos medidas de viabilidade (indicadores de processo, recursos, gestão e parâmetros de segurança), controle de equilíbrio reativo e medidas de resultados secundários - histórico de quedas, Escala de Atividade Física para Idosos (PASE), Escala de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC) , Instrumento Europeu de Qualidade de Vida (EQ-5D), Teste de Sistemas de Avaliação de Mini Balance (mini-BESTest), teste Timed Up and Go (TUG). O número de quedas dos participantes após a intervenção (6 semanas) até o período de acompanhamento de 6 meses será monitorado. Serão realizadas entrevistas semiestruturadas (componente qualitativa) para compreender as experiências dos participantes com as intervenções. As medidas de resultados primários e secundários serão coletadas novamente 6 meses após a intervenção. A equipe principal de pesquisa será composta por especialistas na área de terapia aquática e equilíbrio reativo. Para facilitar a tradução do conhecimento após este estudo, adotamos uma abordagem integrada de tradução do conhecimento, incluindo um parceiro paciente e um usuário do conhecimento no início da preparação desta aplicação e dos estágios de planejamento do estudo.
Resultados esperados: O projecto proposto resultará no desenvolvimento de um novo RBT baseado em água. Ele informará o desenho de um ECR definitivo para determinar se o RBT será viável para ser aplicado na água. Além disso, as perspectivas dos participantes sobre a formação RBT em água podem fornecer mais informações sobre a viabilidade de tais intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- KITE Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) 65 anos ou mais; 2) capaz de permanecer em pé ≥1 min; 3) capaz de caminhar independentemente ≥10 m sem ajuda; e 4) histórico de ≥2 quedas nos últimos 12 meses, histórico de queda com lesão nos últimos 12 meses e/ou dificuldades de equilíbrio autorrelatadas
Critérios de exclusão:
- 1) Diagnóstico atual de distúrbios neurológicos ou sensoriais; 2) problemas de visão não corrigidos; 3) tontura recorrente; 4) déficits cognitivos; 5) condições médicas que possam aumentar o risco de lesões durante testes de equilíbrio (por exemplo, presença de fratura prévia por fragilidade); 6) condições que não permitiriam ao participante entrar na piscina terapêutica (ex. feridas, medo de água); e/ou 7) atualmente fazendo fisioterapia ou exercício supervisionado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AquaReBal - RBT à base de água
AquaReBal (RBT à base de água) será realizado em uma piscina terapêutica aquecida.
Os participantes não usarão cinto de segurança na água, pois o risco de lesões é mínimo devido às propriedades da água.
O nível da água estará entre o umbigo e o processo xifóide para permitir que o participante se mova livremente em pé e garanta segurança durante perturbações.
Além disso, nas tarefas que envolvem movimentação, a turbulência da água criará perturbações adicionais.
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As intervenções serão realizadas individualmente, pessoalmente no KITE Research Institute, por um fisioterapeuta treinado e licenciado. Seguiremos um programa RBT previamente desenvolvido por co-investigadores. As intervenções serão combinadas o mais próximo possível em termos de frequência, intensidade e tempo. As intervenções do exercício serão baseadas em perturbações internas e externas. Perturbações aplicadas pelo terapeuta e múltiplos tipos e direções de perturbação são mais benéficos em termos de controle do equilíbrio reativo, portanto nosso estudo se concentrará em perturbações manuais; as perturbações serão fortes o suficiente para causar reações escalonadas. As intervenções serão adaptadas às habilidades individuais dos participantes. Cada sessão incluirá um aquecimento de 10 minutos, pelo menos 40 minutos de perturbações e um desaquecimento de 10 minutos. As perturbações internas serão alcançadas solicitando ao participante que complete tarefas que desafiem o controle do equilíbrio, de forma que ele perca o equilíbrio ao tentar realizar a tarefa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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A viabilidade de recrutamento, adesão e fidelidade da intervenção serão medidas.
Como a viabilidade é uma construção multidimensional, também coletaremos dados qualitativos sobre capacidade de recrutamento, aceitabilidade de randomização, procedimentos de coleta de dados e medidas de resultados, entrega de intervenção, adesão e segurança da intervenção, barreiras e facilitadores para implementação do estudo e retenção de participantes.
Os métodos qualitativos incluirão entrevistas individuais, observações não estruturadas, notas de campo e gravações de sessões.
Utilizaremos uma abordagem flexível no que diz respeito ao momento em que os dados qualitativos são recolhidos à medida que surgem problemas e barreiras de implementação; isso nos permitirá documentar informações em tempo real, permitindo-nos fazer os refinamentos necessários na intervenção e no protocolo de estudo.
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento de quedas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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O número de quedas sofridas pelos participantes será monitorado.
Dentro de 24 horas após sofrer uma queda, os participantes preencherão uma pesquisa de queda, online ou em papel.
A pesquisa será composta por questões de múltipla escolha com respostas fechadas referentes ao local do outono e horário do dia, além de questões de múltipla escolha com opção aberta “outro” referente à atividade que está sendo realizada no local. momento da queda e possíveis variáveis contribuintes.
Além disso, a pesquisa incluirá perguntas sobre possíveis lesões causadas por quedas.
Um pesquisador conduzirá entrevistas mensais com os participantes por telefone ou equipes MS para garantir que as pesquisas de outono sejam concluídas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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O teste de sistemas de avaliação de mini equilíbrio (mini-BESTest)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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O Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) é uma escala de avaliação observacional de 14 itens que avalia os sistemas subjacentes ao controle do equilíbrio, incluindo o controle do equilíbrio reativo e a estabilidade dinâmica durante a caminhada.
O Mini-BESTest é confiável e válido, e capaz de identificar o estado de queda em idosos que vivem na comunidade.
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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Timed Up and Go (TUG) é uma ferramenta de triagem comumente usada para risco de queda em ambientes hospitalares e comunitários.
Um tempo mais rápido indica melhor desempenho funcional e uma pontuação ≥13,5 s é usada como ponto de corte para identificar aqueles com maior risco de quedas.
O teste TUG apresentou propriedades psicométricas aceitáveis e é considerado apropriado para a população idosa em geral.
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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Atividade física
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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A Escala de Atividade Física para Idosos (PASE) é um instrumento de autorrelato confiável e válido de 12 itens, projetado especificamente para idosos.
É usado para avaliar a atividade física durante um período de uma semana.
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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Consequências psicológicas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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A escala de confiança no equilíbrio específico de atividades (escala ABC) é uma medida de autorrelato onde os participantes avaliam sua confiança na execução de tarefas diárias enquanto estão em pé e andando usando porcentagens, com porcentagens mais altas indicando mais confiança.
A escala ABC demonstrou forte confiabilidade de consistência interna em idosos comunitários.
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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O EuroQoL de 5 níveis é uma medida simples de qualidade de vida relacionada à saúde e tem sido amplamente utilizado em idosos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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Controle de equilíbrio reativo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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Para avaliar o controle do equilíbrio reativo, os participantes serão equipados com marcadores reflexivos e completarão de 8 a 10 tentativas de caminhada em uma plataforma móvel.
Em duas tentativas, a plataforma avançará repentinamente no impacto do calcanhar para desencadear uma perturbação semelhante a um escorregamento.
Em duas outras tentativas, a plataforma se moverá para trás repentinamente na ponta do pé para desencadear uma perturbação semelhante a uma viagem.
A forma de onda de perturbação consistirá em uma aceleração de onda quadrada de 300 ms, seguida imediatamente por uma desaceleração de 300 ms.
As quatro a seis tentativas restantes consistirão em caminhada tranquila.
As provas de escorregamento/viagem e caminhada imperturbável serão apresentadas em ordem pseudoaleatória.
O equilíbrio reativo será medido usando captura de movimento tridimensional (Vicon Motion Systems, Oxford, Reino Unido) e plataformas de força (AMTI, Watertown, MA, EUA).
Ao responder à perturbação, a estabilidade biomecânica será medida utilizando um método estabelecido que considera a distância entre o centro de massa e a base de suporte.
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 semanas e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25-5483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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