AquaReBal — тренировка реактивного баланса на водной основе для пожилых людей: рандомизированное пилотное исследование (AquaReBal)
Падения являются второй по значимости причиной смертности от несчастных случаев во всем мире, в основном среди пожилых людей. Травмы, полученные в результате падения, являются основной причиной госпитализации пожилых людей в Канаде, при этом общая стоимость травм выше, чем любая другая причина травм. Людям приходится часто выполнять быстрые и сложные движения, чтобы не упасть. Тренировка реактивного баланса (RBT) — это тип тренировки, направленный на улучшение способности человека выполнять эти типы движений и реагировать на неожиданные или внезапные изменения. RBT и водная терапия были определены в качестве приоритета исследований в области предотвращения падений. Имеются данные о том, что RBT вдвое снижает частоту падений в повседневной жизни, а улучшение реактивного баланса сохраняется в течение года после окончания программы. При проведении RBT на суше могут возникнуть некоторые нежелательные явления, такие как страх падения и боли в суставах. Водная среда могла бы свести к минимуму ограничения и барьеры, связанные с наземным RBT. На сегодняшний день нет исследований, показывающих влияние RBT на водной основе на контроль реактивного баланса у пожилых людей.
Наше исследование направлено на то, чтобы выяснить, является ли RBT на водной основе практическим вмешательством для уменьшения количества падений у пожилых людей. Пожилые люди будут набраны из района Большого Торонто и будут рандомизированы в две группы: RBT на водной основе и RBT на суше. Обе группы будут проходить тренировки 2 раза в неделю в течение 6 недель. Первоначальная выборка из 30 участников будет случайным образом распределена в одну из двух групп и будет наблюдаться в течение 6 месяцев после вмешательства. Мы будем измерять основные практические факторы, связанные с вмешательством, например, насколько участники соблюдают лечение и как они принимают вмешательство. Мы также оценим, как водные и наземные RBT влияют на падения, равновесие, мобильность и качество жизни. С помощью этого исследования мы стремимся указать путь к более масштабному исследованию, посвященному падениям — одной из самых больших проблем среди пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и важность. Падения являются второй по значимости причиной смертности от непреднамеренных травм во всем мире, в основном среди пожилых людей. В 2018 году общая стоимость падений в Канаде была выше, чем любая другая причина травм. Травмы в результате падения являются основной причиной госпитализации среди взрослых канадцев в возрасте > 65 лет. Недавние рекомендации по клинической практике для пожилых людей определили тренировку реактивного баланса (RBT) и водную терапию в качестве приоритетов исследований для предотвращения падений. Имеются данные о том, что RBT почти вдвое снижает частоту падений в повседневной жизни, а улучшения в контроле реактивного баланса сохраняются даже в течение года после окончания программы. Когда RBT проводится на суше, могут возникнуть некоторые неблагоприятные события (например, возникают страх падения и боли в суставах). Водная среда могла бы свести к минимуму ограничения и барьеры, связанные с наземным RBT. На сегодняшний день недостаточно исследований, сообщающих о возможности проведения РБТ в воде для контроля реактивного баланса у пожилых людей.
Цель(и)/Цели исследования: Наша основная цель – оценить возможность проведения окончательного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для определения эффективности RBT на водной основе по сравнению с RBT наземного базирования.
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Оценить осуществимость RBT на водной основе по показателям процесса, ресурсов, управления и безопасности;
- Получить предварительную оценку влияния RBT на водной основе по сравнению с RBT на суше на частоту падений, контроль реактивного баланса и вторичные показатели результатов;
- Изучите представления о характеристиках программы, ее реализации и процедурах обучения среди пожилых людей.
Методы/Подходы/Экспертиза: Среди пожилых людей будет проведено рандомизированное исследование осуществимости параллельных групп (РБТ на воде и на суше) с качественным компонентом, проспективным набором участников, скрытым распределением в группы и оценщиком в маске. Участники будут набраны из района Большого Торонто. Вмешательства будут проводиться два раза в неделю в течение 6 недель по 60 минут за сеанс. Мы оценим меры осуществимости (показатели процесса, ресурсов, управления и параметров безопасности), реактивный контроль баланса и вторичные меры результата - история падений, шкала физической активности для пожилых людей (PASE), шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC). , Европейский инструмент оценки качества жизни (EQ-5D), Тест систем оценки мини-баланса (mini-BESTest), Тест на время «вверх и вперед» (TUG). Будет отслеживаться количество падений участников после вмешательства (6 недель) и до 6-месячного периода наблюдения. Полуструктурированные интервью (качественный компонент) будут проводиться для понимания опыта участников в отношении вмешательств. Первичные и вторичные показатели результатов будут снова собраны через 6 месяцев после вмешательства. Основной исследовательский состав будет состоять из экспертов в области водной терапии и реактивного баланса. Чтобы облегчить перевод знаний после этого исследования, мы приняли комплексный подход к переводу знаний, включающий партнера-пациента и пользователя знаний на ранних стадиях подготовки заявки и планирования исследования.
Ожидаемые результаты: Предлагаемый проект приведет к разработке нового RBT на водной основе. Это послужит основой для разработки окончательного РКИ, чтобы определить, можно ли применять RBT в воде. Кроме того, мнения участников по поводу обучения RBT в воде могут предоставить дополнительную информацию о осуществимости таких мер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- KITE Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1) 65 лет и старше; 2) способен стоять ≥1 минуты; 3) способен самостоятельно пройти без посторонней помощи расстояние ≥10 м; и 4) ≥2 падений в анамнезе за последние 12 месяцев, падение с травмой в анамнезе за последние 12 месяцев и/или трудности с равновесием, о которых сообщают сами люди.
Критерии исключения:
- 1) Текущий диагноз неврологических или сенсорных расстройств; 2) неисправленные проблемы со зрением; 3) периодические головокружения; 4) когнитивный дефицит; 5) медицинские состояния, которые могут увеличить риск получения травмы во время тестов на равновесие (например, наличие предшествующего хрупкого перелома); 6) условия, не позволяющие участнику попасть в терапевтический пул (напр. раны, боязнь воды); и/или 7) в настоящее время посещает физиотерапию или занимается физическими упражнениями под присмотром.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AquaReBal - RBT на водной основе
AquaReBal (РБТ на водной основе) будет проводиться в теплом терапевтическом бассейне.
Участники не будут надевать ремни безопасности в воде, поскольку из-за свойств воды риск травм минимален.
Уровень воды будет находиться между пупком и мечевидным отростком, чтобы позволить участнику свободно передвигаться в положении стоя и обеспечить безопасность во время возмущений.
Кроме того, в задачах, связанных с перемещением, турбулентность воды будет создавать дополнительные возмущения.
|
Вмешательства будут проводиться индивидуально в Исследовательском институте KITE обученным и лицензированным физиотерапевтом. Мы будем следовать программе RBT, ранее разработанной соавторами. Вмешательства будут максимально согласованы по частоте, интенсивности и времени. Вмешательства в учениях будут основаны на внутренних и внешних возмущениях. Возмущения, применяемые терапевтом, а также множественные типы и направления возмущений наиболее полезны с точки зрения реактивного контроля баланса, поэтому наше исследование будет сосредоточено на ручных возмущениях; возмущения будут достаточно сильными, чтобы вызвать ступенчатую реакцию. Мероприятия будут адаптированы к способностям отдельных участников. Каждая сессия будет включать в себя 10-минутную разминку, не менее 40 минут упражнений и 10-минутную заминку. Внутренние возмущения будут достигаться, если участника попросят выполнить задачи, которые бросают вызов контролю баланса, так что он потеряет равновесие при попытке выполнить задание. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель и через 6 месяцев после вмешательства
|
Будут оцениваться осуществимость набора, приверженность и верность вмешательства.
Поскольку осуществимость является многомерной конструкцией, мы также будем собирать качественные данные о возможностях набора, приемлемости рандомизации, процедурах сбора данных и показателях результатов, проведении вмешательства, соблюдении и безопасности вмешательства, барьерах и факторах, способствующих реализации исследования, а также удержании участников.
Качественные методы будут включать индивидуальные интервью, неструктурированные наблюдения, полевые записи и записи сеансов.
Мы будем использовать гибкий подход в отношении сроков сбора качественных данных по мере возникновения проблем и барьеров реализации; это позволит нам документировать информацию в режиме реального времени, что позволит нам внести необходимые изменения в протокол вмешательства и исследования.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель и через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг падений
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель и 6 месяцев после вмешательства
|
Будет отслеживаться количество падений участников.
В течение 24 часов после падения участники заполнят опросник, онлайн или на бумаге.
Опрос будет состоять из вопросов с несколькими вариантами ответов с закрытыми ответами, касающихся места падения и времени суток, а также вопросов с несколькими вариантами ответов с открытым вариантом «другое» относительно деятельности, выполняемой на месте падения. время падения и потенциальные способствующие переменные.
Кроме того, в анкету будут включены вопросы о возможных травмах при падении.
Исследователь будет проводить ежемесячные интервью с участниками по телефону или через MS Teams, чтобы гарантировать завершение осенних опросов.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Тест мини-систем оценки баланса (mini-BESTest)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель и 6 месяцев после вмешательства
|
Мини-тест систем оценки баланса (mini-BESTest) представляет собой оценочную оценочную шкалу из 14 пунктов, которая оценивает системы, лежащие в основе контроля баланса, включая реактивный контроль баланса и динамическую стабильность во время ходьбы.
Мини-BESTest надежен и действителен и способен определить статус падения у пожилых людей, живущих в сообществе.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Тайм-аут и вперед (TUG)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель и через 6 месяцев после вмешательства
|
Timed Up and Go (TUG) — это широко используемый инструмент скрининга риска падения в стационарных и общественных условиях.
Более быстрое время указывает на лучшие функциональные характеристики, а показатель ≥13,5 с используется в качестве контрольной точки для выявления лиц с повышенным риском падений.
Тест TUG показал приемлемые психометрические свойства и считается подходящим для населения старшего возраста.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель и через 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE) — это надежный и действенный инструмент самооценки, состоящий из 12 пунктов, специально разработанный для пожилых людей.
Он используется для оценки физической активности в течение одной недели.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Психологические последствия
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель и 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (шкала ABC) — это показатель самоотчета, в котором участники оценивают свою уверенность в выполнении повседневных задач стоя и при ходьбе, используя процентные значения, причем более высокие проценты указывают на большую уверенность.
Шкала ABC продемонстрировала высокую надежность внутренней согласованности у пожилых людей, проживающих в сообществе.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель и 6 месяцев после вмешательства
|
Пятиуровневая система EuroQoL представляет собой простой показатель качества жизни, связанного со здоровьем, и широко используется у пожилых людей.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Реактивный контроль баланса
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель и 6 месяцев после вмешательства
|
Для оценки реактивного контроля баланса участникам дадут светоотражающие маркеры и выполнят 8–10 попыток ходьбы на подвижной платформе.
В двух испытаниях платформа внезапно двинется вперед при ударе пяткой, вызывая возмущение, подобное скольжению.
В двух других испытаниях платформа внезапно начнет двигаться назад, начав движение, вызывая возмущение, подобное спотыканию.
Форма волны возмущения будет состоять из ускорения прямоугольной волны длительностью 300 мс, за которым сразу следует замедление на 300 мс.
Остальные четыре-шесть попыток будут состоять из спокойной ходьбы.
Испытания со скольжением/спотыканием и невозмущенной ходьбой будут представлены в псевдослучайном порядке.
Реактивный баланс будет измеряться с использованием трехмерного захвата движения (Vicon Motion Systems, Оксфорд, Великобритания) и силовых пластин (AMTI, Уотертаун, Массачусетс, США).
При реагировании на возмущение биомеханическая стабильность будет измеряться с использованием установленного метода, учитывающего расстояние между центром масс и основанием опоры.
|
От регистрации до окончания лечения через 6 недель и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25-5483
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .